首個國產生物類似葯利妥昔單抗獲批上市

2月22日，國家藥品監督管理局批准上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該葯是國內獲批的首個生物類似葯，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似葯是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照葯具有相似性的治療用生物製品。生物類似葯上市有助於提高生物葯的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。為促進我國生物製藥產業的健康、有序發展，國家葯監局及時組織藥品審評中心等技術部門，在借鑒世界衛生組織和國內外相關指導原則及國際生物類似葯成功研發案例的基礎上，結合我國生物葯研發的實際情況和具體國情，在2015年2月制訂發布了《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》。目前我國已成為生物類似葯在研數量最多的國家，先後有近200餘個生物類似葯臨床試驗申請獲得批准，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗並提交了上市註冊申請。

利妥昔單抗是由Genentech公司原研並由FDA批准的第一個用於治療癌症的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照葯、按照生物類似葯途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新葯創製科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數據支持並提交了上市註冊申請。為更好地滿足臨床需求，國家葯監局按照中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）「支持生物類似葯、具有臨床價值的葯械組合產品的仿製」要求，將本品納入優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了本品上市速度。2月22日，國家葯監局正式批准本品生產上市。

淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，並伴有全身癥狀等。本病可發生於任何年齡人群，是一組非常複雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所佔比例遠高於霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用於治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：（1）複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；（2）先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。

近年來，國家葯監局認真落實國務院關於「加快境內外抗癌新葯註冊審批，滿足患者急需」的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批准了18個抗癌新葯上市。下一步，國家葯監局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續加大工作力度，繼續加快落實境外新葯上市的系列政策措施，同時加快國產抗癌新葯註冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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