殷曉鳴：美國臨床檢驗診斷科室的設置和發展趨勢

科技 02-27

本文系生物谷原創編譯，歡迎分享，轉載須授權！

隨著人們對醫療服務需求的日益增長，體外診斷市場的發展越來越受到業內的關注，行業逐漸從分散走向集中，在腫瘤診斷、遺傳病檢測、傳染病檢測、產前診斷等方面發展迅速。生物谷將於2019年3月15至16日，在上海舉辦第七屆先進體外診斷行業峰會，圍繞國內IVD產業存在的實際問題和實際需求，設置多個論壇和專場模塊，力求為產業發展提供創新思路和解決方案。

中美兩國的病理和檢驗科室的設置是很不相同的，包括科室設置、法律規範、培訓等。而且臨床實驗室的設置和運營規模和其所在的臨床背景有關，從小型的私人診所到大型的由多家綜合性醫院形成的醫療聯合體，檢驗科室的人員配置，檢驗內容，儀器需求，質量管理，財務模型都有很大的不同。這些和中國的檢驗科室的情況有相同也有不同。本次會議從美國印第安那大學醫學中心病理和檢驗中心邀請到殷曉鳴主任，和大家分享美國臨床檢驗診斷科室的設置和發展趨勢。

殷主任在美國華盛頓大學(聖路易斯)醫學院完成臨床病理（檢驗）的住院醫生訓練，獲得了美國病理理事會（ABP）認證的檢驗醫師執業資格，其主要臨床工作為分子診斷，實驗室管理及資格審核。主要研究興趣為細胞凋亡和自噬在肝臟病變中的作用及機制。獲得美國國立衛生院（NIH）等多項資助。發表SCI論文140餘篇，總引用次數超過30,000次。是美國病理學家協會（CAP）及美國肝病研究學會（AASLD）的資深會員（Fellow）。目前任《美國病理學雜誌》副主編，並曾為《肝臟病學》、《生物化學雜誌》和《細胞自噬》的編委，及近50餘份不同雜誌的審稿人。2017年獲美國病理研究學會頒發的傑出研究者獎。

在會前生物谷對中殷曉鳴教授進行了如下的專訪。

生物谷: 殷教授您好！首先非常感謝您對此次先進體外診斷行業峰會的大力支持！這裡我們有一些行業比較關注的問題需要對您進行採訪。

1.生物谷：2018年6月19日，國家衛健委公布了《關於進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》，從政策上明確了醫療機構可以不設檢驗科，賦予了委託檢驗的合法地位，給第三方檢驗實驗室的發展提供了政策支持。從美國檢驗行業發展的過程來看，醫院檢驗和獨立第三方醫學檢驗在業務上，會如何協同、促進、差異化互動？

殷教授: 在美國具備一定規模的醫院都會設置自己的檢驗科，但是檢驗科或臨床實驗室的大小規模差別會很大，其設置是根據臨床需求而來。三甲醫院都有大型的臨床實驗室提供完備的臨床檢驗。小型醫院的臨床實驗室可能只提供少數必要的檢驗項目。稍微複雜的就送到大醫院的實驗室，或大型參考實驗室，或特殊實驗室。後兩者通常是獨立的第三方檢驗實驗室。第三方實驗室也為大量的「散戶「，如小型的醫療機構、包括私人醫生等提供全面的服務。

從目前的分布來看，醫院實驗室和第三方實驗室基本處於一種互補的關係，服務於不同醫療機構和提供不同的檢測項目。但在有些市場上，比如檢驗項目兩邊都有的情況下，存在競爭關係。第三方實驗室的價格通常會更便宜一點，因為跑的量比較大。但他們的靈活性不夠，也就是對醫生的特殊需求通常不能滿足。另外服務偏差，醫生這一層次的客戶服務專家通常不夠，所以假如臨床醫生對檢驗結果有疑問的話，比較難以從第三方實驗室那裡得到好的解答幫助。所以醫生可能從服務的角度上傾向於自己醫院擁有實驗室，開展儘可能多的項目。然而醫院的行政管理人員從價錢的角度上出發則更傾向於將樣本外送到第三方實驗室。從提高醫療質量和提高醫院的經濟效益來說，如何合理使用這兩類實驗室是非常重要的管理決策之一。

2.生物谷：臨床檢驗實驗室的人員結構以及崗位人員的資質、培訓和認證非常重要。美國臨床檢驗科室的人員結構和崗位要求標準方面，有哪些值得國內借鑒？

殷教授: 美國的檢驗和病理診斷的臨床實踐是受到一部聯邦法案的調節規範。這部法案稱為「臨床實驗室改進法案修正案「（CLIA）。在美國每一個臨床實驗室都需要通過CLIA認證。CLIA制訂的目的是為了確保實驗室檢測的質量。CLIA明確了臨床實驗室設置、檢測類型、檢測性能、能力驗證、實驗室認證和認可等各方面的要求，CLIA也因此規定了臨床實驗室工作人員的資格、培訓要求，職責以及實驗室人員的配置結構。比如說實驗室主任必須要有博士學位並經過檢驗或病理的住院醫生規範培訓，或經過專項臨床培訓。之後還需要經過專門的資質考試（Board Examination）。

目前全美各個實驗室的主任基本上都經過這個訓練考試的過程，資歷完備。這種經歷對於高質量的管理及先進的醫療實踐都是非常重要的。這和國內臨床實驗室主任的資歷和學習經驗參差不齊是有很大的不同。實驗室具體的操作人員在年輕的一代已基本上都有大學本科的學歷，並有相當多的是檢驗本科出身。國內實驗室的年輕一代的技術人員在學歷方面已經和國外沒太大的差別。在主任這一級別的差異可能要根據國情逐步改進，在沒有專門為檢驗醫師設置相應的住院規培之前，建立某種統一的資質考試可能會有積極意義。

3.生物谷：相對於流程繁瑣的送檢，POCT優勢明顯，對於需要快速診斷的危重病急救患者來說意義非凡，也有助於緩解醫患壓力。那麼美國POCT的發展經歷對於國內POCT未來的發展有哪些啟示呢？在標準、技術轉化、運營等方面，國內是否可以有所參考？

殷教授: 美國的POCT發展很快，進入臨床應用也很多。雖然操作簡單，但牽涉到的使用人員也大大增加。傳統的臨床檢驗都是在實驗室里由受過專門訓練的技術人員來操作。POCT的操作人員會包括相當一部分的護理人員。而後者通常是沒有受過專門的實驗室訓練。所以在美國所有使用POCT的非實驗室人員都需要在實驗室人員的帶領下進行操作訓練，並且受「臨床實驗室改進法案修正案（CLIA）和CAP 的要求對其能力進行每年考核備案。其次POCT的上市也受FDA的調控，在其質量控制上有嚴格的要求。這就對POCT的開發提出了高要求。

POCT的使用帶來了方便和快捷的速度，但是成本也大大增加。而質量控制上的強化又進一步增加了成本，在經濟上可能會難以接受。對應的策略應該是注意POCT使用的適應情況。如果能夠用普通實驗室的檢驗項目來代替，就盡量不用POCT。再次是嚴格按照廠家在通過FDA審批時規定的質控程序做好規定的QA和QC，建立每個項目的個體化的質控檔案（IQCP），以減少在每次測試時都要做質控及由此帶來的費用。

4.生物谷：醫學實驗室認可能夠極大地促進檢驗結果的一致性，保證檢驗質量。那麼，同國內相比，美國在實驗室認證（accreditation）方面，有哪些比較成功的經驗和成熟的機制呢？請殷教授為我們講講。

殷教授: 美國的醫學實驗室除了做可豁免的檢驗項目（如妊娠尿試驗）外，做任何其他項目（中度和高度複雜性）的實驗室都要有認證。這個也是在「臨床實驗室改進法案修正案「（CLIA）下的一個要求。「臨床實驗室改進法案修正案「規定只有有認證的實驗室才能提供臨床服務，並收取費用。目前美國有好幾個不同的機構受此法案授權可以對臨床實驗室進行認證。其中最有名也最為全面的認證機構就是CAP，全名就是College of American Pathologists, 美國病理學家協會。大型實驗室一般都有CAP認證。另一方面國內比較熟悉的ISO15189 的認證在美國並不是CLIA 指定要求的，所以有此認證的實驗室比較少。

CAP除了給各個實驗室發放質控樣本外，還規定每年每個檢測項目要在三次質控測試里至少通過兩次。測試沒通過要遞交詳細的報告，以便發現問題加以解決。除此外，每兩年一次要進行一次大檢查，對照具體的要求（check list）看有無具體的條例規定（policy 和 procedure），有無按此條例規定來做，及有無留下憑據證明是這樣做了。CAP的check list涵括實驗室的各個方面，從人員到試劑，從操作到質控，從技術到醫療，從硬體到軟體，包羅萬象，同過了CAP的檢查才能得到它的認證。所以美國的實驗室認證方面已經有非常成熟的機制了。最大的經驗就是雖然認證檢查是兩年一次，但質量管理卻是每天的任務。而認證是從業的必要條件。

國內這些年來也已經逐步引入了類似的機制，而且不少實驗室也通過了CAP的認證，成為其檢驗質量保證的一個代名詞。可以預見國內實驗室的全面認證將會很快成為一個必須的要求，而不是錦上添花的點綴。