區塊鏈能否保證臨床試驗數據的完整性？

加州大學舊金山分校的研究人員發明了一種概念驗證方法，以確保使用區塊鏈的臨床試驗數據的完整性。該系統創建了一個不可變的審計跟蹤，可以很容易地發現對結果的任何篡改——例如使治療看起來更有效或減少副作用。

人人都在談論如何blockchain將徹底改變許多醫學數據的挑戰,這是一個用,最後可能會有意義,總有一天它會對進行臨床試驗的製藥公司有用。區塊鏈技術利用了一種稱為哈希的古老計算機科學技術，它為每個所謂的數據塊創建一個獨特的數字簽名。當輸入或更改新數據時，散列按順序累積，每個塊取決於最後一個塊。由此產生的「區塊鏈」為監管機構創建了一個易於解讀和驗證的審計跟蹤，甚至無需查看實際數據。

丹尼爾Wong博士候選人在生物和醫學信息學UCSF,建立操作系統通過一個門戶網站,所以每次新數據在給定輸入試驗參與者,發送器、接收器,時間戳,包含數據和文件附件,連同之前的散列的數據塊與病人,記錄一個新的塊,其獨特的簽名。與大多數區塊鏈應用程序的分散性不同，這個臨床試驗原型依賴於一個具有集中權力的監管機構，如美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)，來操作web門戶、註冊所有各方並保存區塊鏈散列的分類賬。包括不良事件在內的數據將實時報告給監管機構，這可能會提高臨床試驗的安全性和效率。雖然原型允許數據輸入或其他需要糾正的錯誤，但是新數據只能添加到現有的鏈中，而不能刪除以前的數據。當有人在改變某件事的時候，這一點非常明顯，你可以看到誰把他們的手放在它上面，誰創造了它，誰改變了它，誰接受了它。

Wong用一小部分數據測試了該系統，這些數據來自於一項真實的、以前運行過的II期試驗。在輸入原始數據後，他以試驗發起人的身份登錄，並試圖刪除病例報告表中報告的兩名患者的不良事件。然而，系統並沒有刪除這些報告，而是將他的更改附加到原始數據中，從而清楚地表明是誰試圖破壞表單、何時破壞以及更改了哪些內容。Wong還試圖破壞試驗早期儲存的數據，當時患者被分配到不同的治療組——藥物組或安慰劑組——以使其看起來像是接受了不同的藥物治療計劃。但區塊鏈分類賬準確地指出了什麼時候發生了變化。

這樣的原型系統可以降低風險，但不能完全保護數據不受篡改。作者指出，即使在使用這種類型的區塊鏈技術的系統中，那些在護理點看到病人的人仍然有可能在一開始就輸入錯誤或不正確的數據。但是，區塊鏈技術可以使試驗在具有挑戰性的條件下進行，或者為數據交換打開大門，使其對研究人員和公眾來說更加安全、高效和透明。

Butte說:「例如，可以開發一個建立在我們原型基礎上的系統，以監督國際臨床試驗。」「它還可以擴大，為研究科學家提供更多獲取原始數據的途徑，就像我們對待免疫移植一樣，或者向公眾提供試驗結果。」

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