我國首個胚胎幹細胞產品標準《人胚胎幹細胞》標準發布

2月26日，《人胚胎幹細胞》團體標準新聞發布會在北京舉行。該標準是我國首個針對胚胎幹細胞的產品標準，由中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會組織制訂。記者從此次發布會上獲悉，該標準綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎幹細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求，是幹細胞領域的基本共識。

該標準適用於人胚胎幹細胞的質量控制，規定「可在體外無限制地自我更新，並且具有向三胚層細胞分化潛能的源自人著床前胚胎中未分化的初始細胞」為人胚胎幹細胞，同時，原材料的獲取應符合《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》的要求。此外，標準還從人胚胎幹細胞的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、使用說明、標籤、包裝、儲存及運輸等方面進行了規範。

近年來，我國幹細胞研究的臨床轉化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。但是，由於來源不一、類型多樣、功能複雜，幹細胞在製備工藝、質控手段、應用方式、適應症選擇等方面差異較大，亟需建立統一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發展。鑒於此，中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會於2016年成立了由幹細胞、標準、資源庫、產業化、認證認可等領域專家組成的幹細胞標準工作組，依法、規範、有序地開展了標準制訂工作。

繼2017年發布首個幹細胞標準——《幹細胞通用要求》後，工作組組織相關領域專家，歷時2年，經50餘次研討，制定了關於幹細胞產品的系列標準，包括《人胚胎幹細胞》團體標準。這些標準將在幹細胞領域標準化建設、保障受試者權益、規範幹細胞行業發展、促進幹細胞轉化應用等方面發揮重要作用。

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