大藍海！eBay各大站點醫療保健設備的法規、產品認證要求

科技 02-28

熟悉eBay的老鐵們都知道，醫療器械品類不僅是eBay B&I分類甚至是所有的產品分類里的大藍海。但同時醫療器械以及其他醫療保健設備又是一種特殊的產品，其生產、銷售、儲存必須要滿足一系列嚴格的要求的標準。

今天我們不吝筆墨，把各大站點關於醫療保健設備的法規、產品認證要求一一羅列，建議大家收藏後仔細閱讀哦~

美國FDA認證

FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。

FDA的官方網站為www.fda.gov

FDA對所有進口到美國或者在美國市場流通的食品和藥品，醫療器械和具有醫療功能的保健器械進行管制和規範。

FDA將醫療器械按照危險等級劃分為Class I, Class II和Class III, 危險等級逐次提高。FDA對醫療保健設備的分級被規範在FDA官網下的CDRH資料庫中，每一種醫療器械都對應一個product code，並且給出申請的指導(guide)，提示申請者應該符合哪些程序以及提交哪些資料到FDA進行審核。

FDA的認證程序為：

1、申請者在FDA CDRH中確定待申請的醫療保健設備所屬的product code，並且確定對應的醫療器械分級。

2、根據FDA CDRH的guide準備申請文件，根據不同分級可能包括a) 電氣安全性測試報告; b) 產品設計原理和說明; c) 被FDA批准的其他同類醫療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟體分析和控制，需要提交軟體設計原理; e) 大部分產品需要提交臨床測試報告和分析報告;

3、提交所有資料到FDA申請批准，在收到完整資料之後FDA會給予申請者一個最終的批准號（K號），該號碼也是最終批准之後在FDA網站上列名的註冊號，但是在獲得FDA最終批准以前不得使用。

4、FDA進行文件審核並對提交文件中的疑惑問題進行質疑，申請者需要在規定的時間內（90個日曆日）對FDA提出的問題進行解答或者補充資料。（FDA的文件審核周期一般為30個日曆日每輪）

5、FDA對文件審核通過之後，會安排進行工廠檢查，按照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices)，由FDA自行安排。

6、在GMP工廠檢查通過之後15個日曆日內，FDA會正式批准該醫療器械申請並且把註冊信息顯示在FDA官網上供公眾查詢，產品可以合法在美國市場進行銷售和流通。

風險提示

沒有獲得FDA批准的醫療器械一般不能通過美國海關的報關審核，並且銷售/使用方需要對因此產生的醫療事故負擔全部民事和刑事責任。

FDA對涉及產品的分類和適用標準：

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美國FCC認證

FCC是美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission)的縮寫。

FCC的官方網站為www.fcc.gov

FCC負責全美境內的頻率分配和合理合法使用，所有使用無線電頻率的醫療器械產品都需要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的要求。

FCC的認證程序為：

1、申請者選擇被FCC認可的實驗室進行測試並獲得通過的報告。（FCC認可的實驗室可以在FCC官網進行查詢）

2、準備除了報告以外的相關技術文件，包括說明書，電路圖，關鍵元器件清單，標籤等。

3、完成報告和文件準備之後做符合性自我申明，並且在產品上標註FCC標籤（如文中左上標誌）（對於有意輻射體/簡單說無線電設備，需要符合FCC Certification Procedure,產品需要在本體上打FCC ID號碼二不是FCC Logo）

風險提示

沒有獲得FCC認證的適用醫療器械一般不能通過美國海關的報關審核，並且銷售/使用方需要對因此產生的事故或者不良影響負擔全部民事和刑事責任。

CMDCAS認證

加拿大醫療器械註冊有加拿大衛生局(Health Canada)負責，採取政府註冊和第三方質量體系審查的方式。這裡所指的第三方，是指被加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認可的第三方機構。

加拿大衛生局的官方網站是www.hc-sc.gc.ca

類似美國，加拿大也對醫療器械採取分級制度，分為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風險等級逐次提高。

Class I,即一類醫療器械豁免註冊,在具有CMDCAS認可的質量體系證書後可以直接銷售，二三四類醫療器械需要進行註冊。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級的醫療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網站上檢索到具體要求。

具體的註冊流程如下:

1、申請者根據Health Canada網站上的guide確定醫療器械分級（有對應列表確定）

2、對於非Class I產品，準備質量體系證書和技術資料，遞交Health Canada進行註冊

3、Health Canada進行文件審核，通過後予以註冊並且簽發醫療器械許可證

4、產品可以合法在加拿大銷售。

5、醫療器械許可證發布後，每年11月1日需要向加拿大衛生部進行再確認。如果於當年12月31日尚未進行再確認的，醫療器械許可證（及營業執照相關範圍）自動作廢。

CMDCAS對涉及產品的分類和適用標準：

大藍海！eBay各大站點醫療保健設備的法規、產品認證要求

風險提示

沒有進行CMDCAS註冊的醫療器械一般不能通過的報關審核，並且銷售/使用方需要對因此產生的醫療事故負擔全部民事和刑事責任。

IC認證

加拿大IC和美國FCC的測試報告技術等同，對於獲得FCC認證或測試報告的產品，如果為有意發射體（無線電設備），需要提交資料到加拿大工業局(Industry of Canada, IC)進行換證，如果為無意發射體（常規電子產品），需要在原報告中增加加拿大標準（IC），技術內容等同FCC標準。獲得IC證書（或者報告）後產品即可合法在加拿大銷售。

參考的官網網站為www.ic.gc.ca

歐盟CE認證

CE認證是European Conformity的法文縮寫，是產品進入歐盟境內的必要認證，也包括醫療器械和保健產品歐盟相關技術規定可以在www.cenelec.org上查詢。

CE是歐盟於1993年正式設立的產品合格評定程序，由一系列指導文件，指令性文件和標準構成整個程序。

按照產品的風險程度不同，CE制定了guide to the implementation of directives，規定了module A到module H的8種准入程序。自A到H風險等級逐次升高。

Module A為我們最常見的DoC程序，從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行根據符合性證據（比如自己出具的檢測報告）進行自我符合性聲明。

Module B ~ Module H分別為EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不允許廠家自我聲明產品的符合性，需要進行工廠檢查，引入歐盟提名機構(Notified Body)進行文件審核，工廠審核等才能完成符合性程序。

基於選定的認證程序(Module種類)，歐盟針對每個類別或者特性的產品規範了具體的符合性要求，這個規範稱為歐盟指令（EU Directive），指令中規定了歐盟和在歐盟生產/銷售產品的責任機構的責任和義務，並且列出了產品需要符合的一般性技術要求範圍（比如安全性，電磁兼容，有毒有害物質管控，廢棄電子電器回收，能效，噪音，排放等等），適用的產品需要符合指令規定的所有相關技術要求。

每一個技術要求範圍，在指令中一般都不給於具體的測試要求或者標準，這些要求和標準會被規範在指令的下一級文件（標準和執行決議）(Standard and implementation)中,這些被指令涵蓋的標準和執行文件每年會由歐盟發布對應指令的年刊(Official Journey, OJ)給出詳細列表。

執行中，申請者需要根據產品特性選定適用的指令，並找到OJ中列出的相關標準進行檢測證明符合性（對於不在OJ中列出但是必要的安全性標準，歐盟Notified body會給出建議），在符合通過後根據選定的Module自我宣告或者遞交歐盟相關Notified body審核，並且在通過審核後根據Module中的規定在產品本體上貼上CE標籤，或者CE標籤加歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的所有工作。

歐盟對醫療器械進行分級管理制度，按照危險等級不同按照93/42/EEC醫療器械指令分為General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III類產品，級別越高危險程度越高。醫療器械指令Article 19明確規定了各種醫療器械的分級要求。

醫療保健產品的認證程序為:

1、申請者按照醫療器械指令確定待申請的醫療保健設備所屬的醫療器械分級。

2、根據不同分級準備文件資料，可能包括a) 測試報告可能包括安全性，電磁兼容性，無線電特性，化學有毒有害物質管控，廢棄電子電器產品回收測試分析，能效評估; b) 產品設計原理和說明; c) 被FDA批准的其他同類醫療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟體分析和控制，需要提交軟體設計原理; e) 大部分產品需要提交臨床測試報告和分析報告;

3、準備有效的ISO13485工廠質量體系證書

4、將文件和工廠質量體系證書提交歐盟提名機構(Notified Body)進行審核

5、審核過程中Notified Body會就提交的資料進行審核和提出質疑，申請者需要及時進行回復解釋或者補充提交資料

6、在Notified Body審核通過以後，會頒發CE證書，申請產品本體需要標註該Notified body在歐盟的註冊編號以標示具體哪個Notified Body進行了審核和批准(比如Intertek在醫療領域的Notified Body號碼是英國0473或者瑞典0413)

7、在獲得CE證書後產品可以合法向歐洲銷售和流通。

風險提示

沒有獲得Notified Body批准的醫療器械一般不能通過歐盟海關的報關審核，並且銷售/使用方需要對因此產生的醫療事故負擔全部民事和刑事責任，後果嚴重！

CE對涉及產品的分類和適用標準：

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澳洲TGA認證

澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是負責對進口到澳洲的醫療器械，藥品和保健產品進行註冊和管制的機構，官方網站為www.tga.gov.au 。

澳洲對醫療器械准入和市場監管通過TGA下的兩個部門分管，其中ODA (office of devices authorization)負責產品銷售前的批准（對海外產品也就是准入），OPR(office of product review)負責產品投放市場之後的監督管理。

澳洲對醫療器械的分級制度和歐盟相同，在表述上分為Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危險程度逐次提高。其中Class Is是指帶有消毒功能(sterile)的一類醫療設備（比如消毒櫃），Class Im是指帶有測量讀數功能(measurement)的一類醫療設備（比如水銀體溫表），歐盟把這兩類都簡化為特殊一類醫療器械。

對一類醫療器械澳洲指管制產品符合性，對除了一類和三類以外的其他醫療器械管制產品符合性和工廠質量管理體系（ISO13485），對於三類醫療器械管制產品符合性，工廠質量管理體系和設計控制(Design/type control)

澳洲TGA的註冊程序為：

1、申請者按照上述TGA規定確定醫療產品等級

2、申請者提供包括被TGA認可的符合性測試報告或者歐盟Notified Body出具的CE證書及其所有對應技術資料和報告，以及澳洲符合性聲明到TGA進行審核

3、TGA進行審核，如果TGA提出質疑可能需要補充材料，如果TGA通過審核，申請者上傳資料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成註冊

4、在ARTG上顯示註冊成功之後，信息可以被公眾查詢到並且產品可以合法的投入市場

5、備註：此處的申請者是指投放市場或者分銷的澳洲法人，可以是位於澳洲的製造商，或者是位於澳洲的分銷商，但是不是澳洲以外的製造商。

澳洲TGA的具體定義，要求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查詢到，包括准入要求、市場監督和管理要求等細節。

風險提示

沒有獲得TGA批准的醫療器械一般不能通過澳洲海關的報關審核，並且銷售/使用方需要對因此產生的醫療事故負擔全部民事和刑事責任。

GA對涉及產品的分類和適用標準：

大藍海！eBay各大站點醫療保健設備的法規、產品認證要求