關於基因編輯，新規要來了

2月26日，醫政醫管局官網上一則公告引起了大家的關註：

衛健委正式公開起草《生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）》（以下簡稱《管理條例》），並向社會公眾徵求意見，旨在規範生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康。

很顯然，這是賀建奎「基因編輯嬰兒」事件的餘震。

依據《管理條例》，基因編輯等生物醫學新技術進行臨床研究和廣泛應用前，或必須經行政審批。

基因編輯被列為高風險生物技術

《管理條例》將「生物醫學新技術」定義為：已完成臨床前研究的，擬作用於細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫學專業手段和措施。

同時，《管理條例》劃分了中低、高風險生物醫學新技術，實行分級管理和審核。其中，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理，包括但不限於以下情形：

（一）涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、幹細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等；

（二）涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術在異種進行培養的；

（三）產生新的生物或生物製品應用於人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等；

（四）涉及輔助生殖技術的；

（五）技術風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

《管理條例》明確規定，開展生物醫學新技術臨床研究應當通過學術審查和倫理審查，轉化應用應當通過技術評估和倫理審查。而且，法律法規和國家有關規定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術，不得開展臨床研究。

除了規範，《管理條例》還強調機構主體責任，擬加大處罰力度。其中， 如果醫務人員違反本條例規定開展臨床研究和轉化應用情節嚴重的，吊銷其執業證書，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究；有違法違規收入的，沒收違法違規所得，並處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

始末關鍵回顧

圖片來源：BioPharma Dive

2018年11月，首個「基因編輯嬰兒」事件公開，在業界引起了軒然大波。

這一打破生物倫理紅線的研究，嚴重違反了中國相關法規和指南，受到了國內外學者和專家的強烈批評和譴責。

在招募參與者時，賀建奎團隊同意支付生育治療和相關費用，高達28萬元人民幣（42,000美元）。他還規定，參與者如果中途退出，將不得不償還費用。有律師表示，如果發現此類賠償被視為強制措施，則可構成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等學校開展基因編輯相關研究項目自查工作——針對2013年1月1日（含）以來開展的涉及生物技術中與基因編輯相關的研究項目（包括非鎮府渠道），重點圍繞是否遵守科研倫理和規範、是否存在違法相關法律法規的情況開展自查。附屬醫院科研活動、國際合作項目以及涉及人類遺傳資源的項目要作為自查重點。

2019年初，廣東省「基因編輯嬰兒事件」調查組給出初步調查結果，揭示「基因編輯嬰兒」事件系賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監管，私自組織有關人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。

調查組有關負責人表示，對賀建奎及涉事人員和機構將依法依規嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關處理。

南方科技大學基於這一調查結果，解除了與賀建奎的勞動合同關係，終止其在校內一切教學科研活動。

已經出生的雙胞胎以及被推測將於今年8月分娩的第2例基因編輯胎兒孕婦將繼續接受醫學觀察和隨訪等工作。

責編：探索君

End

參考資料：

1）關於生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）公開徵求意見的公告

2）「賀建奎」讓基因編輯「背了個大鍋」

3）賀建奎留下的難題：第2位基因編輯胎兒孕婦或已懷孕12-14周

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