信達生物PD-1單抗達伯舒價格公開：國際品質，親民價格！

本文轉載自「新浪醫藥」。

2月22日，信達生物正式宣布信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）登陸國內市場。目前國內已獲批上市的兩款進口PD-1單抗在國內售價雖然只有國外售價的約1/2，但每月的花費仍然讓大部分中國患者十分吃力。信達生物首席商務官劉敏就曾表示，信迪利單抗的定價一定會低於市面同類進口藥物，給老百姓提供用得起的高質量生物葯。因此，一直未公布的達伯舒售價成為大家關注的焦點。

今日，新浪醫藥收到知情人士的可靠消息，達伯舒（信迪利單抗注射液）在中國地區的售價為7838元/100mg，是進口產品K葯（帕博利珠單抗）同等規格的四折左右。並同時推出」3 2」積分項目。經援助後，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。

國產PD-1費用如何？

價格更為親民：是進口葯四折左右

PD-1抑製劑成為近兩年腫瘤免疫治療領域中最為炙手可熱的藥物，其以「喚醒」人體免疫系統的方式打破了傳統的癌症治療模式，使部分患者因此實現了長期生存，甚至實現臨床治癒。2018年則是中國免疫治療的元年。在國外已上市四年之久的進口PD-1抑製劑終於在中國上市了；同時，兩款國產PD-1抑製劑也在國內獲批上市。

2018年12月24日，國家藥品監督管理局正式批准信達生物和禮來製藥聯手開發的PD-1抑製劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）上市；2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）正式登陸國內市場。中國工程院院士孫燕曾對其表達了高度的認可，「在國內市場，信迪利單抗是有希望超越K葯和O葯的國產免疫藥物。」

這一「明星」國產PD-1抑製劑的價格一直備受關注。據知情人士的可靠消息，達伯舒（信迪利單抗注射液）的最終定價為：7838元/100mg（支），而進口產品帕博利珠單抗（K葯）價格為17918元/100mg（支）。可以看出，信迪利單抗的每支售價僅為K葯的四折左右，價格更為親民！

而這一定價策略其實早就有跡可尋，信達生物管理層在上市新聞發布會上就曾表示，開發出老百姓用得起的高質量生物葯是信達生物的使命，更是信達生物與禮來製藥聯手開發出具有國際品質的創新PD-1抑製劑的初衷。因此，達伯舒的定價一定會低於同類進口藥物，並正努力攜手各方提高藥物的可及性。

與此同時，新浪醫藥獲悉，第三方將發起「關愛·優」舒享新生會員項目，購買三個周期達伯舒後，將獲得兩個周期的產品。初步估算，患者實際一年用藥負擔僅在16.7萬左右。

新浪醫藥同時了解到，由中國醫藥創新促進會發起，信達生物給予支持的「達伯舒慈善援助項目」也正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。

國產PD-1療效如何？

國際品質：客觀緩解率達80.4%

說完售價後，患者肯定也很關注達伯舒的臨床療效，是否可以與國外同類藥物相媲美？

孫燕院士表示：「達伯舒是第一個獲批的與禮來合作的中國PD-1抑製劑，研發與生產質量都達到國際標準，也是第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創新PD-1抑製劑，獲得了國際學術界的專業認可，標誌著我國抗腫瘤藥物已經從以仿製為主，轉向創新，進入國際抗癌藥創新的第一梯隊。」

信迪利單抗注射液治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1結果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學》雜誌封面。

臨床設計：

ORIENT-1是迄今為止中國入組人數最多的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。

臨床數據：

經過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀緩解的標準，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個周期。

副作用：

最常見治療相關不良事件（TRAE）為發熱(39/96, 40.6%)，多發生在首次注射並在1天內恢復；最常見免疫相關不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級。

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發病率約為6.68/10萬人，居各類癌症發病率的第八位，並且近幾年呈增長趨勢。其中cHL是一種B細胞惡性淋巴瘤，發病人群分布相對集中，多發生於20-40歲的中青年人。儘管聯合化療與放療的初始治療使經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高，但一線治療後仍有15%-20%的患者為複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，造血幹細胞移植治療失敗後的病人平均存活期只有1-2年左右。複發/難治性淋巴瘤曾經是血液腫瘤領域的難題之一，但目前國內外PD-1抗體藥物的發現可以顯著延長和改善患者的生存。

當然，信迪利單抗的潛在治療範圍不僅限於淋巴瘤，該藥物其他20多項臨床試驗都正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。目前，信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數據已顯示：針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗 培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%；針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗 吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%。2月28日，信達生物發布公告稱，信迪利單抗注射液聯合貝伐珠單抗的候選生物類似葯IBI-305用於一線治療晚期肝細胞癌患者的試驗也已完成ORIENT-32研究首例患者給葯。這是一項在國內開展的評估達伯舒聯合IBI-305對比索拉非尼用於一線治療晚期肝細胞癌患者的安全性和有效性的隨機、開放、多中心、II期 / III期臨床研究，計劃入組566例患者。

信達生物製藥董事長俞德超博士就曾在採訪中表示：「希望隨著更多相關研究工作的開展，達伯舒（信迪利單抗注射液）能夠攜手更多醫學工作者向全世界分享來自中國的創新科研成果，在全球醫學舞台上發出更響亮的『中國創新之聲』！」

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