今日，美國FDA宣布，批准楊森（Janssen）公司開發的Spravato（esketamine）鼻噴霧劑上市，與口服抗抑鬱藥物聯用，用於治療對已有療法產生抗性的成年嚴重抑鬱症患者。Spravato會引發鎮靜和分離癥狀。這些癥狀有出現嚴重後果的風險， 包括成癮和和非適應症的使用。因此這款藥物將在風險評估和減少計劃（REMS）管理下有限制分發。值得注意的是，這是30年以來第一款採用新作用機制治療抑鬱症的藥物。

在世界上有接近3億人患有嚴重抑鬱症，其中約有1億患者對現有療法產生抗性。他們代表著一個重大的未竟醫療需求。

在21世紀初，研究人員發現了氯胺酮的快速抗抑鬱效果，它能在幾小時內緩解抑鬱癥狀，而通常藥物需要幾周才能起效。通常氯胺酮是由兩種不同鏡像異構體構成。楊森公司開發的esketamine是氯胺酮（ketamine）的S鏡像異構體。它通過調節谷氨酸受體功能，可能幫助修復抑鬱症患者大腦細胞的神經連接。已有抑鬱症療法大多通過作用於血清素信號網路，因此這一藥物代表著一種創新作用機制。Esketamine鼻噴霧劑可以在醫護人員的監督下，由患者自己使用。它不能在家中使用。

Esketamine分子結構式（圖片來源：Brenton [Public domain]）

這一批準是基於5項關鍵性臨床試驗結果，其中包括3項短期研究，一項停葯維持效果研究，和一項長期安全性研究。這些研究結果表明，esketamine鼻噴霧劑與新口服抗抑鬱藥物聯用，能夠迅速減輕抑鬱癥狀並且推遲抑鬱症複發的時間。

「患有治療抵抗性抑鬱症這一嚴重和危及生命疾病的患者長久以來希望獲得更多有效療法，」FDA藥物評估和研究中心精神藥物部主任Tiffany Farchione博士說：「對照臨床試驗已經驗證了這款新葯的安全性和療效。FDA的批准基於對這款藥物進行的詳盡評估，和與諮詢委員會進行的反覆商討。」

參考資料：

[1] FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor"s office or clinic. Retrieved March 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-nasal-spray-medication-for-treatment-resistant-depression-available-only-at-a-certified-doctors-office-or-clinic-300807354.html

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