全國政協委員陳紅專：建議在張江打造國家級細胞治療產業園

以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫細胞治療因其在腫瘤治療的突破性療效，被認為最有希望攻克癌症的療法之一。

國際諮詢公司Technavio發布的《全球細胞治療市場2017-2021》報告顯示，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場預計以23.27%的複合年增長率增長，全球細胞治療產業發展和競爭已經進入了關鍵階段。

在中國，上海張江科學城目前在我國CAR-T領域已形成先發優勢。

全國政協委員、民盟上海市委副主委、浦東新區人大常委會副主任、上海交通大學醫學院副院長陳紅專認為，細胞治療是我國生命健康領域快速佔領科技制高點的最有希望領域之一，亟待國家戰略層面加強重點區域的細胞治療產業布局，「建議率先打造張江科學城國家級細胞治療產業園」。

2015年，優卡迪、恆潤達生等一波本土技術公司在張江創辦設立，這也是全球首款CAR-T藥物投入臨床試驗的時間。

2017年，復星醫藥與凱特公司在張江合資成立復星凱特，葯明康德與美國巨諾公司在張江成立葯明巨諾，把國外整套技術平台、工藝開發和質量控制體系引入張江，這也是美國FDA批准諾華公司、凱特公司兩款CAR-T 產品上市的時間。

目前，全球CAR-T四大巨頭中有三家（即諾華、 凱特、巨諾）均已在上海張江布局。國內一線主流的CAR-T公司亦基本都在張江，比如，葯明巨諾/明聚生物、 復星凱特、恆潤達生、優卡迪、西比曼等。張江還有和元生物、吉凱基因、比昂生物等提供病毒載體等配套服務的企業。

據不完全統計，截至2018年12月，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心共受理27項CAR-T臨床申請，其中上海有16項，12項在張江。

陳紅專建議，應繼續發揮上海張江科學城在CAR-T創新鏈和產業鏈的先發優勢，打造國家細胞治療產業創新發展核心示範區，取得持續性國際核心競爭力，為建設具有全球影響力的科創中心和長三角區域一體化的國家戰略服務。「國家和上海市政府相關部門在產業發展布局規劃、技術創新和產業發展上提供必要的資金和政策支持。」

陳紅專調研發現，我國CAR-T細胞治療技術還面臨諸多的挑戰。比如，大部分研發機構仍處於跟跑仿製階段，缺乏突破性原創技術成果，呈現高技術重複現象突出；一些關鍵的質粒、病毒載體等原料和儀器缺乏國內供給鏈，還存在「卡脖子」問題；CAR-T治療屬基因治療和細胞治療，規模化生產工藝和質量控制還存在普遍短板。

陳紅專建議，依託重點企業在建或擬建的細胞生產中心和細胞工廠，建設集生產工藝研發、cGMP生產、細胞庫等於一體的國家級細胞製備與開發平台。同時，依託上海國際醫學園區亞洲一流腫瘤診療中心的建設，重點打造集基礎研究、製備檢驗、臨床前研究、臨床研究於一體的國家級細胞治療研究與轉化平台。

面對高風險生物醫學新技術的有效管理和科學監管的問題，陳紅專建議，應創建我國個體化醫療研發和監管新模式，賦予園區內頂尖醫療機構在可控的範圍內開展探索性生物醫學新技術臨床研究與轉化應用的政策特區。

陳紅專還提出，目前有跨境研發的要求，未來有跨境生產的要求，在人類遺傳資源管理、海關和商檢部門審批方面，也應儘可能簡化流程。

此外，細胞治療成本過高帶來的醫保和商業保險等問題，未來也需要有相應政策。

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