司庫奇尤單抗銀屑病中國三期臨床試驗數據首度發布

(圖為三月初去印度打蘇金單抗ARTEMS醫院前留念，出團詳情關注「伊頓健康」公眾號)

伊頓健康導讀

19年3月4日，針對於斑塊型銀屑病的中國三期臨床試驗數據首度於美國皮膚學會年會上發布，試驗所得數據證實司庫奇尤單抗對於中國籍受試者而言，起效迅速、療效顯著。

司庫奇尤單抗 俗稱 為我們常說的「」蘇金單抗「」

1

斑塊性銀屑病中國三期臨床試驗具體數據

2019年3月4日，諾華製藥於美國皮膚學會年會上公布的司庫奇尤單抗治療中重度斑塊型銀屑病的三期研究臨床數據，此番數據之所以備受國人矚目，皆因入組的受試者中含441名中國籍患者。這是首次司庫奇尤單抗針對於中國患者的臨床實驗。

此番試驗為雙盲隨機、有安慰劑對照的國際多中心研究，共持續52周，評估司庫奇尤單抗在治療中至重度慢性斑塊型銀屑病時的功效及安全性。

實驗中的441名中國受試者隨機分為三組：

1、221人接受司庫奇尤單抗300毫克治療

2、110人接受司庫奇尤單抗150毫克治療

3、餘下110人接受毫無效果的安慰劑治療

司庫奇尤單抗300毫克小組和150毫克小組是依據受試者體重和病症嚴重程度作為劃分，因此宏觀層面上，三組實為兩組，即：接受司庫奇尤治療的小組和使用安慰劑的小組。

研究主要終點為：給葯後第12周時，三組患者達至PASI 75的比例。

研究次要終點為：給葯後第12周時，三組患者達至PASI 90的比例。

PASI全稱為：銀屑病PASI評分標準，即：用銀屑病皮損面積和嚴重程度指數來評估患者銀屑病的嚴重程度，其後數值越大代表清理皮損範圍越大，藥物效果越為理想。

試驗最終證實：司庫奇尤單抗在中國籍受試者中起效迅速、療效出色。用藥後第三周病情便得以改善，療效亦隨時間延長而越發顯著。以300毫克小組為例，16周時達至PASI 75的患者居然高達97.7%，且藥物耐受性良好，不良反應發生率較小，副作用較輕。

2

司庫奇尤單抗中國三期試驗試驗對比優勢明顯

此番針對於中國籍受試者的臨床試驗所得數據較之受試者為歐羅巴人種的臨床實驗研究數據而言，顯示司庫奇尤單抗的療效更為顯著。

早在14年7月《新英格蘭醫學雜誌》發表了兩項司庫奇尤單抗治療斑塊型銀屑病的三期臨床試驗數據。這兩項試驗代號分別為「Erasure」(意為刪除)和「Fixture」(意為固定)。Erasure（刪除）試驗所得數據顯示接受司庫奇尤單抗治療後的第12周總數為738人的試驗小組有81.6%的患者達至PASI 75這一標準；而在Fixture(固定)試驗中在同一時間達至同一標準的人群比例數僅為77.1%。（Fixture試驗總人數為1206人。）

兩組試驗數據信息匯總如下：

3

司庫奇尤單抗作用機理和優勢

司庫奇尤單抗作為首款全人類特異性抑制IL-17A的治療方法，以其俗名蘇金單抗廣為人知，其療效出色的原因在於特有的作用機制。

銀屑病本身為一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果。而IL-17A信號蛋白便是銀屑病病情進展的關鍵因子，因此作為IL-17A抑製劑的司庫奇尤單抗起起效迅速、作用顯著便不足為奇了。

由圖可見、於傳統的TNF-α類抑製劑相比，作用於IL-17A的司庫奇尤單抗誘導結核複發的風險極低；而於IL-23抑製劑相比，IL-17A抑製劑作用更為精準。

伊頓健康溫情提示

目前獲美國葯監局審批的司庫奇尤單抗適應症有三：斑塊型銀屑病、關節型銀屑病和強直性脊柱炎。司庫奇尤單抗已在歐美日韓等全球多達80餘個國家和地區上市。18年11月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發表的《第一批臨床急需境外新藥名單》中，司庫奇尤單抗也赫然在列，預計很快就會在國內獲批上市，惠及廣大患者。

伊頓健康

國外醫院與國內患者信息交流平台

諮詢熱線：400-766-0588

長按二維碼關注我們

喜歡我們的文章記得點好看喲！

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！