葯業大佬宮廷大戰之諾華控告強生：Tremfya安全數據擇優上報，號稱效果超蘇金單抗，實則差異不大

健康 03-14

伊頓健康導讀

為了保護其重磅銀屑病藥物蘇金單抗地位，諾華公司向強生公司提起訴訟，聲稱強生用擇優挑選安全統計數據來推廣銀屑病藥物Tremfya（特諾雅單抗）。並且要求禁止這些宣傳的禁令。

諾華公司在美國華盛頓特區的法院要求籤署一項臨時限制令和禁令，並引用強生公司的市場推廣資料料，稱其忽略了12月份這兩款藥物之間的頭對頭研究中的關鍵信息。

在該研究中，強生J＆J公司聲稱依據銀屑病面積嚴重程度指數（Csoriasis Area Severity Index）測量，Tremfya(特諾雅單抗)清除更多患者的皮膚而擊敗了蘇金單抗。

48周治療後，幾乎85％的Tremfya（特諾雅單抗）患者在該指數上達到90或以上，而蘇金單抗患者僅有70％。

該訴訟稱，Eclipse研究中的其他結果顯示兩種藥物之間幾乎沒有統計學差異，或者說諾華僅是在某些測量中表現了些許的優異，而在另外一些方面則不如蘇金單抗。

現在，J＆J引證該研究的其他數據，使得Tremfya（特諾雅單抗）看起來比蘇金單抗更好，諾華公司的訴訟聲稱。該訴訟稱，上周在美國皮膚病學會會議上以幻燈片形式呈現的「安全概況」忽略了Tremfya患者中出現的一些不良反應，並使J＆J藥物看上去比蘇金單抗更安全。

J＆J的Janssen部門「選擇性地"挑選"安全數據，以便提供一種完全虛偽的印象，即Tremfya（特諾雅單抗）實際上比蘇金單抗更安全，」訴訟中寫道。

在提起訴訟的聲明中，諾華公司副總裁Victor Bulto表示，Tremfya在該幻燈片中的簡介遺漏了Eclipse研究中發現的一些不利影響。然而，該幻燈片確實包括一份小型免責聲明，稱其不包括Tremfya（特諾雅單抗）的惡性風險和主要心臟不良事件。

「根據個人經驗，皮膚科醫生對安全信息特別敏感，尤其是惡性腫瘤，包括皮膚癌，」Bulto說。「這種誤導性信息在尋找可靠的安全信息時會對皮膚病學界產生負面影響。」

據法庭文件顯示，諾華公司聲稱，Tremfya（特諾雅單抗）的廣告直接損害了蘇金單抗，因其忽略不良反應，及誇大優勝蘇金單抗。

在一份單獨的聲明中，諾華公司監管廣告和推廣總監Nicholas J. Senior表示，排除副作用可能會誤導患者並損害公眾健康。消除癌症和心血管風險「可能誤導性地暗示這些不良事件不會發生，也不會成為適當使用這些產品治療的風險，」Senior說。

諾華要求臨時限制令，以防止強生公司使用Eclipse研究發布任何比較蘇金單抗和Tremfya（特諾雅單抗）的新市場推廣資料。它還要求強生公司使用該研究刪除所有以前的材料，作為兩種藥物之間的比較點。

這起訴訟發生在銀屑病領域的製藥商正在尋找挑戰競爭對手的方式 - 或者可以說諾華嘗試抵禦新的競爭。自2015年獲得批准以來，蘇金單抗一直以強有效的力度清除皮屑而佔領時下銀屑病市場 - 去年它增長了36％，達到28億美元 - 但隨著其他銀屑病藥物們新的批准，都對蘇金單抗威脅成倍增加。Eli Lilly的Taltz，Valeant的Siliq和Sun的Ilumya在蘇金單抗之後湧入，J＆J對自家Tremfya（特諾雅單抗）寄予厚望。

雖然強生公司很晚才進入該領域，但Tremfya（特諾雅單抗）正在獲得份額; 它在去年的全球銷售額從去年的6300萬美元增長到了5.44億美元。在上周獲得FDA 批准其針對Tremfya（特諾雅單抗）的One-Press單劑量注射器時，J＆J希望這一便利因素可以使該藥物獲得更大的飛躍今年。

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文章來源：

https://www.fiercepharma.com/marketing/novartis-calls-foul-j-j-s-tremfya-promos

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