醫保目錄將調整，首個乳腺癌免疫療法獲批

2019年3.8-3.14醫藥資訊語音播報

梅斯小編Vina

一個有趣的吸貓美少女，日常關注醫藥要聞，為你盤點一周國內外醫藥資訊。

官方發布

政策法規

衛健委

先天性結構畸形救助項目今年起覆蓋全國。

監管要聞

葯監局

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由於涉及產品存在可充電鋰電池製造缺陷，可能會影響監護儀運行的問題，生產商對病人監護儀（註冊證編號：國械注進20173216825）主動召回。

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由於涉及產品可能存在除顫過程中發生短路問題，生產商對心電導聯線（備案憑證編碼：國械備20190172號）主動召回。

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由於涉及產品可能存在與其他產品混裝的問題，生產商對聚酯不可吸收縫合線（註冊證編號：國食葯監械(進)字2014第2653392號）主動召回。

領先仿生醫療器械（上海）有限公司報告，由於涉及產品可能存在標識錯誤的問題，生產商對聲音處理器（註冊證編號：國械注進20182460026）主動召回。

會議看點

兩會部長通道

衛健委主任 馬曉偉 表示：

保證抗癌藥品供應，把為群眾「最後一公里」的服務做好。

癌症防治工作，主要有幾個方面：

-建立癌症登記報告制度；

-推廣癌症早篩早診早治；

-預防為主，擴大科普；

-建立國家、省、市、縣四級癌症防治體系；

-保證藥品供應，抗癌藥進醫保近醫院；

-加強科技攻關，提高科研水平。

做到「四個分開」，實現分級診療。

針對「看病難」，要想做好分級診療制度，主要有四個方面的問題：

-以學科建設為抓手，做到區域分開；

-以縣醫院為抓手，解決城鄉分開；

-以病種為抓手，解決上下分開；

-支付方式改革為抓手，解決急慢分開。

其核心是：合理布局醫療資源、合理分流病人。

分級診療制度實現之日，乃是我國醫療體制改革成功之時。

要做到分級診療，一要靠發展、二要靠改革。

主要做好四個方面的工作：

-深化改革，創新體制機制，構建整合型醫療服務體系；

-加快發展，提高基層醫療服務的水平；

-發展「互聯網 醫療健康」，推進遠程醫療；

-發揮基層醫療機構網底的作用，做實做細家庭醫生簽約服務。

全國政協會議

國家葯監局局長 焦紅 提議：

要將癌症防治作為重中之重。

組織啟動國家癌症攻堅行動計劃。

-強化早診早治策略，控煙、早篩；

-強化防治體系建設，健全癌症登記制度與診療規範；

-強化科技創新與產業支撐，設置「國家癌症攻堅」科技重大專項，建立國家腫瘤臨床大數據中心；

-強化醫療保障，加快優質高效的抗癌藥械的審評審批，推動更多優質抗癌藥和乙肝、丙肝、宮頸癌疫苗接種儘快納入醫保。

審批公示

國家醫保局

徵求意見：

-《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》

公眾可以在2019年3月26日前提出意見建議。http://t.cn/EM84qIb

藥品目錄調整工作將分為5個階段：

1.準備（2019年1-3月）

2.評審（2019年4-5月）

3.發布常規准入目錄（2019年6月）

4.談判（2019年6-7月）

5.發布談判准入目錄（2019年8月）

中醫藥管理局

徵求意見：

-《中醫醫院信息化建設基本規範（修訂）（徵求意見稿）》

-《中醫醫院信息系統基本功能規範（修訂）（徵求意見稿）》

葯監局

發布以下公告和公示：

-修訂含頭孢哌酮藥品說明書

-修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑說明書

-修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書

-醫用電聲設備標準化技術歸口單位組建方案

-醫用增材製造技術醫療器械標準化技術歸口單位組建方案

-人工智慧醫療器械標準化技術歸口單位組建方案

藥典委

發布以下公示：

-鹽酸阿莫地喹國家藥品標準修訂草案

-艾普拉唑腸溶片國家藥品標準草案

-艾普拉唑國家藥品標準草案

-復方益母草膠囊、復方靈芝顆粒、骨骼風痛片、婦炎康復膠囊、復方石淋通片國家藥品標準修訂草案

-大風丸國家藥品標準修訂草案

-肺力咳膠囊、寶兒康糖漿、桂枝茯苓膠囊、安胎丸、保利爾膠囊國家藥品標準修訂草案

-歸龍筋骨寧片國家藥品標準修訂草案

-甜菊素國家藥用輔料標準修訂草案

-黃原膠、依地酸二鈉國家藥用輔料標準修訂草案（第二次）

-瓜爾膠國家藥用輔料標準草案

科技部

徵求意見：

-《生物技術研究開發安全管理條例（徵求意見稿）》

社評解讀

衛健委

一分鐘看懂先天性結構畸形救助項目（2019年版）（http://t.cn/EMIVoat）

前沿葯訊

FDA批准了首個乳腺癌免疫療法及首個伴隨診斷試劑盒。羅氏的免疫治療藥物Tecentriq和新基的化療藥物Abraxane聯合方案，用於治療局部進展或者已經轉移的、無法進行手術切除以及PD-L1陽性的三陰性乳腺癌病人。羅氏Ventana PD-L1（SP142）分析試劑盒，用於輔助確定三陰性乳腺癌患者是否有資格接受這種方案。

批准輝瑞的Trazimera，羅氏赫賽汀(曲妥珠單抗)的生物仿製葯，用於治療HER2過表達的轉移性胃或胃食管交界腺癌

加速批准新款纈沙坦仿製葯Diovan HCT，用於治療高血壓和心力衰竭，以緩解大規模召回導致的纈沙坦藥物短缺。此前大量該類產品被發現含有亞硝胺雜質。

賽諾菲和再生元 （Regeneron）宣布FDA已批准靶向療法Dupixent（dupilumab）擴大使用範圍，用於治療12-17歲青少年中重度特應性皮炎。

批准Rocklatan*滴眼液，用於降低開角型青光眼或高眼壓症患者的眼壓。

*netarsudil/latanoprost，0.02%/0.005%

批准心血管即用型預混藥物Eptifibatide （依替巴肽）。

行業動態

企業資訊

艾伯維(AbbVie)宣布，FDA已授予靶向抗癌藥Venclexta（venetoclax）突破性藥物資格（BTD），聯合Gazyva（obinutuzumab）作為一種固定療程的組合方案，用於未經治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。這是Venclexta在FDA獲得的第5個BTD。

賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布FDA將對Dupixent（dupilumab）進行優先審查，用於治療病情控制不足的重度慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

Ascendis製藥公司近日宣布， FDA已授予實驗性藥物TransCon CNP治療軟骨發育不全兒童的孤兒葯資格。

Espero BioPharma公司宣布， FDA已授予tecarfarin預防同時患有終末期腎病（ESRD）和心房顫動（AFib）患者心源性系統性血栓栓塞的孤兒葯資格。

其他新聞

世衛組織啟動新的全球流感戰略（2019-2030）（http://t.cn/EMr5iSk）

FDA連續更新5大指南 癌症臨床試驗將迎來新變化 （http://t.cn/EMrqsG5）

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