中國科學院啟動一批國際領先幹細胞臨床研究項目

中國日報3月17日電 2019年3月17日，中國科學院幹細胞與再生醫學創新研究院（籌）（以下簡稱「幹細胞創新院」）在京召開幹細胞臨床研究項目啟動推進會。中國科學院副院長相里斌，中國工程院副院長、中國醫學科學院院長、北京協和醫學院校長王辰院士，國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等相關部門代表分别致辭。周琪院士介紹了創新院在幹細胞領域的整體布局和重大進展。會議啟動了近期完成備案的幹細胞治療視網膜色素變性、卵巢功能不全及中重度宮腔粘連三個項目，總結了正在進行的幹細胞治療帕金森病、乾性年齡相關性黃斑變及半月板損傷等項目的進展。

相里斌高度肯定了幹細胞創新院在臨床研究、產業轉化和規範標準等方面的布局及取得的重要進展，希望創新院在促進我國生命健康領域科技創新、推動相關行業健康發展、保障國民健康等方面發揮更加重要的作用。王辰在致辭中指出，幹細胞領域是國際生命科學的前沿和關鍵領域，研究人員要以積極和審慎的態度開展相關創新工作，並充分發揮行業管理的主導作用。國家衛生健康委員會科技教育司規劃評估處處長劉桂生介紹了衛健委對幹細胞臨床研究監管模式的探索。國家藥品監督管理局藥品註冊管理司生物製品處處長張輝希望創新院研究團隊早出成果，並主動建言獻策，為監管和審評提供支撐。

近年來，我國相繼出台了一系列幹細胞製劑和臨床研究的管理制度和規範，備案了一批幹細胞臨床機構和臨床研究項目。迄今，已有4批35個幹細胞臨床研究項目經國家衛健委和葯監局備案。其中，幹細胞創新院主導推動了10項，佔全國備案幹細胞臨床研究項目的近三分之一。此次會議涉及的7個項目是世界上基於人胚幹細胞分化細胞開展的最為系統的臨床研究，已啟動的項目已經取得了一定的階段性成果。

國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、科學技術部、中國科學院、中國醫藥生物技術協會等部門代表出席，領域專家、臨床研究機構代表、項目主要研究者和相關媒體等100餘人到會。啟動會後，幹細胞創新院還組織項目參與人員接受了藥物臨床試驗監管和稽查核查的培訓。

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