零的突破！首款產後抑鬱症新葯今日獲批

　　來源：葯明康德

　　今日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司開發的Zulresso（brexanolone）上市，用於治療產後抑鬱症（PPD）患者。這一療法將在經過風險評估和緩解策略認證（REMS）的醫療機構中由合格的醫護人員注射。Zulresso成為第一款針對PPD的獲批療法，它也是SAGE公司第一款獲得FDA批准的療法。

　　產後抑鬱症是與生產相關的一種獨特的嚴重抑鬱疾病，它通常在一部分孕晚期婦女或者在分娩四周內出現。PPD可能給婦女和她的家庭帶來災難性的後果，包括嚴重功能缺失，情緒壓抑和/或失去對新生兒的興趣。其它與抑鬱相關的癥狀包括喪失食慾、無法入睡、無法集中注意力和自卑等癥狀。自殺是分娩後母親死亡的首要原因。在美國，大約平均11.5%的新晉母親出現PPD癥狀。

　　Zulresso是一種GABAA受體的別構調節劑，它可以調節神經突觸內和突觸外GABAA受體的功能。對神經遞質受體的別構調節能夠將受體活性調節到不同水平，而不是完全激活或者抑制受體。GABAA受體和NMDA受體分別起到抑制和刺激大腦神經元產生神經衝動的作用。這兩種受體活性之間的失衡是導致抑鬱症等多種精神疾病的原因。Zulresso能夠有效和安全地恢復GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。Zulresso曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和EMA授予的PRIME藥品認定。

▲正向別構調節劑（PAM）調節GABAA活性示意圖（圖片來源：SAGE公司官網）

　　這一批準是基於名為Hummingbird的臨床試驗項目，它包括3個多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗。在名為Study 202B和Study 202C的兩項3期臨床試驗中，Zulresso達到了兩項試驗的主要終點，在接受治療60小時之後，患者漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D）評分與基線相比的下降幅度顯著優於安慰劑組。接受Zulresso治療的患者HAM-D總分平均下降14-20點，並且可以維持長達30天。

　　波士頓布萊根婦女醫院的精神科醫生Marcela Almeida博士說：「目前的抗抑鬱藥物需要數周才能見效，而接受Zulresso治療的婦女在三天內就可以獲得顯著改善。這對於她們來說非常重要，因為這是新晉母親與她的孩子建立關係的關鍵時期。」

　　SAGE公司致力於使用別構調節劑來治療不同類型的中樞神經系統疾病。除了這款獲批的Zulresso以外，該公司的藥物研發管線中還有治療重度抑鬱症（MDD）的SAGE-217。去年，SAGE與日本鹽野義製藥公司達成協議，將在亞洲地區共同研發和推廣SAGE-217。目前這款口服在研新葯已經進入3期臨床試驗，而且近日在治療PPD的3期臨床試驗中也獲得積極結果。

　　我們祝願Zulresso能夠早日為新晉母親們消除PPD帶來的困擾，也期待SAGE的其它抗抑鬱新葯取得新的研發進展，早日為全世界，尤其是亞洲的抑鬱症患者帶來創新療法。

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