多部門打擊藥師掛證，產後抑鬱有葯了！

2019年3月14-3月21日醫藥資訊語音播報

梅斯小編Vina

一個有趣的吸貓美少女，日常關注醫藥要聞，為你盤點一周國內外醫藥資訊。

官方發布

政策法規

衛健委

《2019年深入落實進一步改善醫療服務行動計劃重點工作方案》

-要求全面優化醫療服務。避免深夜放號、凌晨放號等情況。

《人體器官獲取組織基本要求》《人體器官獲取組織質量控制指標》

-明確器官獲取與分配有關工作要求，建立質量管控體系，為加強監管提供依據。

20省市將開展社區醫院建設試點工作，推進分級診療制度建設。

《貧困地區主要慢性病健康教育處方》

-針對貧困地區高發的腦血管病、冠心病、慢阻肺、類風濕關節炎、骨關節炎、重型老年慢性支氣管炎。

《醫院智慧服務分級評估標準體系（試行）》

-指導醫療機構科學、規範開展智慧醫院建設，逐步建立適合國情的醫療機構智慧服務分級評估體系。

中醫藥管理局

中國中醫藥循證醫學中心成立，促進循證醫學與中醫藥學融合發展。

葯監局

關於開展藥品零售企業執業藥師「掛證」行為整治工作的通知。

-規範藥品經營秩序和執業藥師執業行為

-4月30日前企業自查，5月1日起監督檢查，9月30日前上報監管。

人社部

《執業藥師職業資格制度規定》

《執業藥師職業資格考試實施辦法》

-宣布打擊藥師「掛證」行為決不手軟。掛證藥師撤銷證件，記入信息系統。

-最低學歷調整為大專，考試周期延長到4年。

會議看點

葯監局、人社部

有關司局負責人就《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》答記者問。

-解答了《制度規定》和《考試辦法》修訂的背景、意義、變化、報考條件。以及對藥師掛證行為的處罰等問題。

中國醫藥健康行業國際化形勢發布會

-一致性評價加速中外葯企競爭，進口葯價下調成趨勢。

-中藥類出口穩步增長。

-西藥出口結構優化，製劑類產品出口佔比增加。

-醫療器械出口延續平穩增長態勢。

-醫藥進口首次出現負增長。

-「目前，中國醫藥行業正處於仿創轉折點的關鍵期。」

監管要聞

葯監局

貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司報告，由於可能存在填塞物移位堵管導致輸液不暢、或者形成栓塞的潛在風險等問題，對其生產的中心靜脈導管(商品名：賽托菲)（註冊證號：國械注進20143775019）主動召回。

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由於系統在輸出2kV電涌時可能會複位並失去通信，對其生產的全自動微生物鑒定及葯敏分析系統（註冊證號：國食葯監械(進)字2014第2403269號）主動召回。

東曹（上海）生物科技有限公司報告，由於可能在生產過程中使用了錯誤成分含量，生產商對樣本稀釋液（備案憑證編碼：國械備20150422號）主動召回。

碧迪醫療器械(上海)有限公司報告，由於可能存在使用時導管座破裂的問題，生產商對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（註冊證編號：國械注進20163151642）主動召回。

碧迪醫療器械（上海）有限公司報告，由於說明書和英文標籤信息標識需更正等問題，對其生產的白細胞分化抗原CD2檢測試劑盒(流式細胞儀法-APC)（註冊證號：國食葯監械(進)字2014第3404899號）主動召回。

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告，由於可能存在無菌包裝密封不完整的問題，生產商對高頻電外科手術系統附件（註冊證編號：國械注進20163251111）主動召回。

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告，由於可能存在實際滅菌方式與產品註明滅菌方法不符的問題，生產商對內視鏡手術用組織抓鉗（註冊證編號：國械注進20152222924）主動召回。

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由於可能存在特定組件失效，導致探頭表面溫度升高的問題，生產商對彩色超聲診斷儀（備案憑證編號：國食葯監械（進）2007第3230048號）主動召回。

審批公示

科技部

徵求意見：

-國家重點研發計劃《「生殖健康及重大出生缺陷防控研究」重點專項2019年項目申報指南（徵求意見稿）》

衛健委

徵求意見：

-《醫療器械臨床使用管理辦法(徵求意見稿)》

葯監局

發布以下公示和公告：

-《2019年醫療器械行業標準制修訂項目計劃》

-修訂蟾酥注射液說明書

-修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書

-徵集熒光診斷類光學設備生產企業信息。

-關於註銷醫療器械證書的公告（2019年 第17號）

藥典委

發布以下公示和通知：

-《重組人粒細胞刺激因子注射液和注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子標準修訂草案》

-《重組人干擾素α2類相關產品標準修訂草案》

-徵集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位。「開門辦藥典」標準放開，鼓勵葯企參與。

市監局

徵求意見：

-《益生菌類保健食品申報與審評規定（徵求意見稿）》

社評解讀

葯監局

圖解政策：新出台《執業藥師職業資格制度規定》（http://t.cn/ExBa5Ub）

圖解政策：新出台《執業藥師職業資格考試管理辦法》（http://t.cn/ExBaSL4）

新華網

避免深夜放號、推動結果互認……這些改善醫療服務行動影響你我。（http://t.cn/ExO3Hlu）

健康報

廈門開出第一張「4 7」中選藥品處方，恩替卡韋降價97.5%。（http://t.cn/Ex18HB4）

衛健委

《人體器官獲取組織基本要求和質量控制指標》解讀。（http://t.cn/ExQEKWB）

前沿葯訊

Sage公司創新葯Zulresso獲美國FDA批准，這是全球首個產後抑鬱症藥物！將改變臨床治療模式。產後抑鬱是最常見的分娩併發症，也是孕產婦產後自殺的首要原因。

羅氏Tecentriq（阿特珠單抗）獲美國FDA批准，與卡鉑和依託泊苷(化療)聯合用於成人晚期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療。這是首個廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)腫瘤免疫療法。Tecentriq與化療藥物Abraxane聯合的乳腺癌免疫療法上周剛剛獲批。

FDA批准艾爾建AVYCAZ(頭孢他啶和阿維巴坦)擴大範圍，用於3個月及以上兒童的複雜腹腔感染(cIAI)和複雜的尿路感染(cUTI)。

批准創新葯Sunosi（solriamfetol）上市，治療與發作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）綜合征相關的白天過度嗜睡。

EMA建議醫護人員和患者在使用Xeljanz (tofacitinib)治療類風濕關節炎時不要超劑量用藥。當每天5毫克兩次的正常劑量增加一倍時，風濕性關節炎患者肺部血栓和死亡的風險增加。

行業動態

企業資訊

Iterum Therapeutics公司在研廣譜抗生素sulopenem再獲FDA合格傳染病產品（QIDP）資格，能治療7種細菌感染炎症，包括：社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎和盆腔炎、非複雜性尿路感染、複雜性尿路感染、複雜性腹腔內感染。同時FDA授予sulopenem針對這7項適應症的快速通道資格。

輝瑞宣布與基因療法公司Vivet Therapeutics達成研發合作。輝瑞已收購Vivet公司15％的股權，並確保了輝瑞未來有整體收購Vivet的獨家選擇權。

禮來和美國國家綜合癌症網路(NCCN)宣布合作六個胃和胃食管交界處(GEJ)癌症護理項目。

諾華旗下愛爾康宣布收購PowerVision, Inc，旨在開發人工晶狀體。

諾華呼吸領域重磅產品傑潤比斯海樂（茚達特羅/格隆溴銨粉霧劑用膠囊）和希潤比斯海樂(格隆溴銨粉霧劑用膠囊）中國上市會在廣州舉行。

阿斯利康SRC抑製劑saracatinib獲美國FDA孤兒葯資格，治療特發性肺纖維化(IPF)。

諾和諾德動用優先審評券提交口服索馬魯肽上市申請，使該申請的審批周期縮短至6個月，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。

諾和諾德與梯瓦達成專利訴訟和解，Victoza(諾和力)仿製葯推遲至2023年。

艾伯維/羅氏venetoclax多發性骨髓瘤III期臨床試驗因死亡比例過高遭美FDA部分叫停。這一決定不影響venetoclax任何已批准的適應症，如慢性淋巴細胞白血病（CLL）或急性髓性白血病（AML），並且僅限於多發性骨髓瘤臨床試驗。

Inventiva公司新葯odiparcil獲FDA罕見兒科疾病認定，用於治療粘多糖病Ⅵ型。

Ascendis製藥公司實驗性體藥物TransCon CNP獲美國FDA授予孤兒葯資格，治療軟骨發育不全。

Espero BioPharma公司tecarfarin獲美國FDA授予孤兒葯資格，預防同時患有終末期腎病（ESRD）和心房顫動（AFib）患者心源性系統性血栓栓塞。

其他新聞

中國科學院啟動三個幹細胞臨床研究項目（http://t.cn/Ext1pEU）

世衛組織專家將建立人類基因組編輯領域國際治理框架（http://t.cn/Exj4CPF）

世衛組織發布了改進耐多葯結核病治療的新指南，建議改用完全口服方案來治療耐多葯結核病患者，通過積極監測藥物安全來支持治療。（http://t.cn/ExB5rd0）

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