另闢蹊徑的中藥國際化之路：綠葉製藥與阿斯利康共謀血脂康海外戰略合作

在3月24日由中華中醫藥學會和人民網主辦的「中醫藥國際化發展論壇」上，綠葉製藥與阿斯利康中國共同簽署了新一輪戰略合作備忘錄，正式宣布達成關於建立中成藥血脂康膠囊在中國以外市場的戰略合作意向，加速推動血脂康的國際化進程，讓中醫藥走向世界。

這也是繼去年11月16日綠葉製藥將血脂康膠囊的中國大陸獨家推廣權授予阿斯利康之後，雙方在血脂康膠囊這一品種上的進一步合作。從大的層面來講，此次合作是貫徹中共中央關於「推進中醫藥現代化，讓中醫藥走向世界」的重要論述，響應今年政府工作報告中關於「支持中醫藥事業傳承創新發展」的號召；從小的層面來講，則是綠葉製藥另闢蹊徑的中藥國際化之路。

中藥是中華民族瑰寶，中藥的現代化和國際化是民心所向。以復方丹參滴丸、血脂康膠囊、桂枝茯苓膠囊、連花清瘟膠囊、丁苯酞軟膠囊為代表的中成藥先驅們最早在20多年前就開始了面向西方成熟市場的破冰之旅。但是由於眾所周知的評價體系、質量標準控制、理念認知等方面的差異，中成藥的國際化之路曲折不平，特別是面向歐美國家市場的上市之路充滿了阻力。

儘管如此，我們還是欣慰看到這些中成藥一步步向臨床後期和NDA註冊目標推進，在這個過程中，西方國家對於中成藥的理解也在不斷加深。比如，9月6日，天士力與美國製藥企業Arbor Pharmaceuticals就復方丹參滴丸（T89）在美國的研發與市場銷售達成全面合作。Arbor公司將提供最高2300萬美金的研發付款，與天士力方共同進行T89在美國的臨床開發研究和FDA葯政申報工作，同時獲得T89相關適應症在美國本土的獨家銷售權。此次，綠葉製藥與阿斯利康達成海外戰略合作，對於中藥國際化的意義同樣不言而喻。

為什麼選擇阿斯利康?

根據雙方簽署的戰略合作備忘錄，綠葉製藥和阿斯利康將就血脂康膠囊的全球商業化進行深入合作，特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通。藉助各自在海內外市場的資源優勢和產品優勢，共同攜手將血脂康膠囊加速推廣至全球更多國家和地區，助推中成藥的國際化進程。由此可見，雖然具體的合作協議細節仍在商討中，但是綠葉製藥對於將血脂康膠囊推向新興市場和美國市場也可謂是不遺餘力。

綠葉製藥選擇阿斯利康作為血脂康膠囊國際化的合作夥伴，可能有以下方面的考慮：1）綠葉製藥之前將中國大陸獨家推廣權許可給阿斯利康中國。經過上次的合作溝通，雙方對於血脂康這一品種的臨床療效優勢、市場前景，以及基於該品種的戰略需求已經互相交底，達成了一致。此次海外合作自然是水到渠成，沒有必要另尋一家從頭開始。2）在阿斯利康全球業績的構成中，新興市場國家貢獻的比重越來越高。中國市場已經交給阿斯利康，那麼與同一個合作夥伴共同開展其他「一帶一路」沿線的新興國家市場也是最好選擇，可以發揮協同效應。3）阿斯利康具有市場資源方面的優勢，可以幫助血脂康膠囊在海外有更好的覆蓋。同時，阿斯利康作為大型外資製藥巨頭，良好的品牌形象有利於加快推進包括血脂康在內的中成藥的國際化進程。

從阿斯利康的角度來講，選擇綠葉製藥的血脂康膠囊，開創外資葯企在中國推廣處方類中成藥的先河，也有自己的考慮。此次，阿斯利康再度與綠葉製藥攜手，共同推進血脂康膠囊的國際化，也是阿斯利康在對中國醫藥市場深刻理解的基礎上，順應時代潮流的再次體現。

阿斯利康中國總裁王磊表示：「中醫藥作為中華文明的瑰寶，不僅為中華民族做出了卓越貢獻，也對世界文明產生了積極影響。無論在中國還是全球，中醫藥都有著廣闊的發展前景。我們希望與中國優秀的企業和專家攜手，發掘中醫藥現代化發展的無限潛力，實現中醫藥的傳承和創新，共同探索中醫藥國際化發展道路，讓中醫藥更好地服務於人類健康。我們也希望通過與綠葉製藥的合作為中醫藥的國際化發展路徑帶來積極的探索，讓高品質中醫藥能夠早日造福全球患者。」

另闢蹊徑的中藥國際化之路

目前進行國際化探索的幾個中藥品種分屬於不同的疾病領域，也有各自的特色。血脂康膠囊是國內唯一擁有臨床硬終點獲益的天然調脂藥品牌，在質控標準、臨床療效、指南推薦上都非常明晰，獲得了中國冠心病二級預防研究（CCSPS）等大型臨床循證醫學研究支持，被《中國成人血脂異常防治指南（2016年修訂版）》推薦為一線血脂管理藥物，並納入最新版中國《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》。

從國際化策略和路徑上看，綠葉製藥選擇早早綁定阿斯利康這家國際製藥巨頭也算是另闢蹊徑。在與阿斯利康達成合作之後，血脂康膠囊在美國的III期臨床和註冊工作有望加快。綠葉製藥集團總裁楊榮兵在接受記者採訪時表示：臨床數據做出來以後，在西方國家怎麼商業化是綠葉製藥反覆在考慮的。比如怎麼跟西方人解釋，怎麼說服臨床醫生和患者使用，這也是我們和阿斯利康未來合作會重點考慮的。「

血脂康作為一款療效確切、機制清晰的降脂中成藥，已經在中國大陸、香港、台灣、馬來西亞、新加坡正式獲批。在美國已經完成了II期研究，並在高水平國際期刊上發表了文章。在記者問到血脂康膠囊的美國 III期臨床會不會由阿斯利康來做時，雙方表示協議細節正在溝通之中。

王磊則進一步回應稱：「歐美國家有大量的他汀不耐受患者，不管是初級預防也好，終身用藥也好，都有明確的臨床需求。在指南推薦的降血脂藥物中，血脂康膠囊是唯一的中成藥，非常期待在美國開展一個III期臨床來對血脂康的臨床獲益進一步論證，對於III期臨床能夠重複出之前療效和安全性結果是有信心。」

綠葉國際化戰略步伐加快

血脂康膠囊的海外合作開發只是綠葉國際化戰略的一個縮影。

成立於1994年的綠葉製藥趕上了國內仿製藥行業蓬勃發展的機遇，公司迅速做大，但是綠葉製藥集團董事長劉殿波彼時的眼光放得更為長遠。他並沒有局限於國內市場，而是希望在歐美主流市場能夠建立與跨國葯企的差異化優勢，甚至是與跨國葯企在歐盟市場正面競爭。「

因此，早在1997年，綠葉製藥就確定了「創新」和「國際化」戰略，公司此後的人才培養、產品立項、交易標的選擇、外部合作等方面均圍繞這兩大戰略進行。包括1999年成立國內葯企為數不多的研發中心，2002年與煙台大學合作成立藥學院，2007年併購南京思科和北大維信，2010年獲國家科技部批准籌建長效和靶向製劑國家重點實驗室……

近幾年，綠葉製藥的國際化步伐明顯加快。一方面，綠葉製藥有更多的創新產品在歐美國家開展臨床試驗（如戈舍瑞林緩釋微球、帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑），或者步入臨床後期（注射用羅替戈汀緩釋微球），或者臨近申報上市（如注射用利培酮微球）；另一方面，綠葉製藥通過在海外設立分公司和多起收購逐漸建立了一個覆蓋全球發達國家和高潛力新興市場的強大商業網路，為後續產品的全球商業化推廣鋪好了道路。截至目前，綠葉製藥的業務已覆蓋全球80多個國家和地區。

綠葉製藥目前已經成為中國製藥產業國際化名片之一。通過與阿斯利康這個跨國巨頭合作推進血脂康的海外開發，綠葉製藥也對中成藥的國際化和全球人民的健康作出了貢獻。

中國科學院院士葛均波也表示：「世界衛生組織在2018年10月發布了《國際疾病分類》，首次將包括中醫藥在內的傳統醫學列入分類系統。隨著中藥逐步進入國際醫藥體系，中醫藥已傳播到183個國家和地區，中藥的作用越來越被世界認可。阿斯利康與綠葉製藥的合作，也是對中藥價值的肯定。期待通過阿斯利康這樣領先的跨國製藥企業，可以將更多更好的國內創新葯，推廣到全球，造福更多有需要的患者。」

本文轉載自「醫藥魔方」。

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