中國醫療器械發展黃金十年將至

本文轉載自「興證醫藥健康」。

近年來，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動，我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。進口替代是未來十年器械發展的主旋律，回溯已經實現進口替代的細分領域的成功經驗，我國未來五到十年有更多的領域將實現進口替代。自主創新、平台化布局、向下游產業鏈延伸等是我國器械企業進口替代之外的發展邏輯。器械「兩票制」與「集采降價」形成一定政策風險，企業變革大勢所趨。看好研發、銷售能力強，品種具有差異性，終端服務能力強的企業，能夠在進口替代趨勢中脫穎而出，乘著醫療器械需求擴容時機，迎接黃金十年。

中國醫療器械：正值青年，意氣風發

全球及中國醫療器械行業對比

● 市場規模及增速：全球vs中國

隨全球人口自然增長、人口老齡化程度提高，以及發展中國家經濟增長，長期來看全球範圍內醫療器械市場將持續增長。根據 EvaluateMedTech 統計，2017年全球醫療器械銷售規模為4050 億美元，預計 2024 年將超過5945 億美元，期間年均複合增長率將保持在 5.60%。

從區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。其中，美國是醫療器械最主要的市場和製造國，佔全球醫療器械市場約40%市場份額，美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，技術水平世界領先。歐洲是全球第二大醫療器械市場和製造地區，佔全球醫療器械市場約30%市場份額，德國和法國是歐洲醫療器械的主要製造國。新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求並存，近年來增長速度較快。中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界第一。最近20年，中國醫療器械行業進入黃金髮展期，2016年總體銷售規模佔全球市場的14%左右。

我國醫療器械行業規模從 2006年的 434 億元增長至 2017 年的 4425 億元，年均複合增長率約為23.50%，行業正處於快速發展期。根據《中國醫療器械行業發展報告》統計，2013-2016年醫療儀器設備及器械製造子行業在工信部統計的醫藥行業8個子行業中，年增幅一直高於平均水平，2016年的增幅位於8個子行業之首，規模以上生產企業主營業務收入增速為11.66%-22.20%，明顯高於同期國民經濟發展增速。預計到2020年我國醫療器械行業年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業複合增速超過10%。

● 葯械比：全球vs中國

根據《中國醫療器械行業發展報告(2017)》，截至2016年底，我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低於1:0.7的全球平均水平，更低於發達國家1:0.98的水平。與發達國家相比，目前我國醫療器械行業存在的問題主要是研發能力不足，創新能力薄弱，研究設備和基礎條件差，科技成果轉化能力薄弱。但由於龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。

● 器械行業細分領域分布：全球vs中國

醫療器械行業細分領域眾多，具體來看，2017年全球前15大醫療器械種類銷售額達3420億美元，合計市場規模佔比為84.40%，預計2024年可達5017 億美元。其中，前三類醫療器械類別是IVD（體外診斷）、心血管類和影像類，2017 年全球市場規模分別為526 億美元、469億美元和395億美元，到 2024年市場規模預計將分別達到796 億美元、726億美元和510億美元。

2017年中國醫療器械市場結構中，影像診斷佔比最大，其次是IVD、低值耗材、心血管和骨科等產品，合計佔比55%，與全球醫療器械行業結構相似。

從全球醫療器械細分領域的增速來看，神經科和糖尿病管理未來幾年的增速最高，分別為9.1%和7.8%；從國內細分領域增速來看，耳鼻喉及心血管的增速最高，約達到18%。

中國醫療器械市場特點

● 企業規模偏小，行業集中度低

我國醫療器械公司整體規模較小：截至2016年底，我國共有約1.5萬家醫療器械生產企業，這些企業中90%以上規模2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右。2017年，營業收入最高的三家公司為邁瑞醫療（111.7億人民幣）、新華醫療（99.8億人民幣）和威高股份（62.9億人民幣），與國際醫療器械龍頭美敦力（300億美元）、強生（266億美元）和雅培（160億美元）等公司相比具有較大的差距。從增速來看，全球巨頭由於產品線和區域市場成熟，大多數公司處在個位數增長階段，而我國醫療器械公司仍然保持平均10%以上的增速，有巨大的成長潛力。

和全球相比，我國醫療器械行業集中度較低。醫療器械行業屬於全球範圍內集中度較高的行業，且集中度不斷提升。2017年前10大器械企業市場份額佔比約為39%，前20大器械企業市場份額佔比約為54.5%，前30大器械企業市場份額佔比約為64%。

中國前20大醫療器械企業（按照銷售額）的行業集中度2017年達到14.18%，雖較2010年的10.75%有所提升，但和全球相比，行業集中度還處於比較低的水平， 這一方面是由於中國某一特定細分領域的行業集中度不夠，另一方面由於大部分企業的產品線較為單一。

● 企業研發投入低，創新能力弱

2017年我國營業收入排名前20名的醫療器械企業的營業收入總額588.6億元，研發投入32.5億元，研發投入占營業收入比例為5.5%，由於我國醫療器械公司大多規模較小、研發人員少，多數企業原始創新能力弱、自主創新產品少。對比全球領先的醫療器械企業，美敦力2017年研發投入22.53億美元，占當年銷售額的7.5%；飛利浦2017年研發投入17.28億美元，占當年銷售額的12.7%；雅培2017年研發投入16.4億美元，占當年銷售額的10.2%。總體而言，我國醫療器械行業研發投入嚴重不足，整個醫療器械行業投入研發的總費用不及一家大型醫療器械企業的研發投入，嚴重影響了我國醫療器械行業的創新發展。

● 中高端市場國產市佔率低

我國醫療器械產品進入中高端醫院特別是三級甲等醫院存在一定的困難，一方面，由於我國高端醫療器械總體技術水平與進口相比確有一定差距；另一方面，由於高等級醫院「先入為主」的思維定式，對於國產產品有一定程度的「歧視」，許多醫療機構認為只有採購進口產品才能顯得醫院更上檔次，存在一定的「攀比」因素。事實上，大的三甲醫院有理由購買「GPS」高性能的設備用於搞科研，但大部分的機器是用於進行臨床工作而不是搞科研，國產設備與進口設備的質量差距並沒有想像中那麼大，國產設備完全能滿足臨床需要，甚至在某些領域國內的技術已經超越國際最先進的廠商。

部分中小型設備比如監護儀、燈床塔以及X射線類設備，國產品牌佔據超過50%的市場份額；輸注泵類、電刀及超聲刀等醫用刀類、醫用激光類、檢驗設備類等市場准入門檻較低、技術含量稍低的設備，競爭企業較多，市場較為分散，國產品牌佔據20%-50%市場份額；對於技術含量較高的設備以及大型設備，國產品牌競爭力仍然不敵進口品牌，例如CT、磁共振MRI、超聲、放療類、麻醉類、病理類、手術顯微鏡類等設備，國產品牌市佔率在5%-20%；血管造影機DSA類、軟式內窺鏡類、硬式內窺鏡類、核醫學類等設備，國產品牌市佔率甚至在5%以下。外資品牌「GPS」在CT、MRI、DSA、超聲等領域呈現三足鼎立的局面，合計市佔率超過70%，醫院面臨著高端進口醫療設備技術壟斷、使用成本高、維修難的困境。

近年來，隨著國產醫療設備技術的進步、品牌的崛起，通過創新產品實現彎道超車，這種進口壟斷的格局有望在未來發生變化。通過連續十年對上海地區醫療設備市場佔有率和售後服務質量的跟蹤研究，發現國產醫療設備已殺出了進口品牌的重重包圍，獲得上海地區各級醫院廣泛認可，在售後服務質量和市場佔有率取得了雙突破，也標誌著國產醫療設備行業正式與國際品牌比肩並跑。

儘管國產醫療設備在過去十年取得飛躍式的進步，但是從2016 年上海醫療設備總體市場的表現來看，還有一半以上類別的醫療設備還是以進口產品佔據前三甲。根據2016年上海地區二級以上醫院的14類醫療設備的進口和國產品牌的市場佔有率的比例分析，可以發現國產設備裝機佔比在10%以下的有三類，10%-20%之間的還有六類，30%-40%的有兩類，40%以上的僅有兩類。如果考慮基層醫院，國產化比例可能會略有上升。

器械較藥品具比較優勢，中國企業市值空間巨大

眾所周知，一個創新葯研發周期耗時長達10年，平均每個創新葯的研發費用達到數十億美金，所以創新葯的研發需要巨大的資金投入和強大的研發實力作為支撐。新葯的研發要經歷化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、註冊申報等過程，從整個研發歷程來看，創新葯的研發難度都是極其大的，5000-10000個候選化合物才能有一個藥物最終上市，研發風險很高，一旦研發失敗，容易造成公司業績波動。此外，創新葯上市後有8年左右的專利保護期，在專利保護到期後，由於仿製葯的競爭壓力造成原研葯銷售額大幅下降成為「專利懸崖」。相比藥品，醫療器械產品迭代較快，研發周期短，原創技術更迭較慢，主要以改進型創新為主，更注重成熟技術的工程化、醫學化應用，專利懸崖現象也並不突出，因此醫療器械行業投資風險遠小於藥品。

中國作為傳統製造大國，在工程化方面經驗充足，在流水線、供應鏈及人力成本上有顯著優勢，比起對原創技術要求極高的藥品研發，中國在醫療器械領域具有得天獨厚的優勢。此外，醫療設備的使用經常伴隨售後服務如維修更換零部件等，一方面可帶來巨大的售後服務市場，另一方面優秀的售後服務可以增加品牌忠誠度和客戶粘性，而藥品行業則幾乎沒有售後服務，因而沒有後市場。

觀察美股過去幾年醫療器械板塊和醫藥板塊的走勢，以2014年初為起點，道瓊斯醫療器械指數相對漲幅約108%，而道瓊斯醫藥指數漲幅僅有31%。

類似地，在A股中，醫療器械子板塊表現優於SW醫藥生物，又優於化學製藥子板塊。以2014年初為起點，截至2015年年中，醫療器械板塊最高累計漲幅約260%，而SW醫藥生物和SW化學製藥漲幅分別為166%與143%。

從估值角度來看，醫療器械板塊的估值水平在醫藥行業各個子板塊中僅次於醫療服務行業。

醫療器械板塊可攻可守，政策壓力下凸顯較好防禦性，政策利好下超額收益最明顯。

復盤2010-2013年醫藥板塊的走勢，可以分為兩個階段：第一階段藥品限價下行期（2010.11.29-2012.01.18）：在政策層面，2010年11月，56號文出台，全國範圍內推廣雙信封基葯招采模式，並要求各地力爭在年底前按照規定的採購辦法完成一個採購周期的基葯採購。前有安徽模式降價過半，後有江蘇、黑龍江集采降價超六成，葯價下行壓力使醫藥指數持續下跌。

截至2012年1月18日，申萬醫藥生物指數較期初下跌43.37%，落後中證1000指數4.75個百分點，落後滬深300指數19.30個百分點，估值相對較高的醫藥商業板塊領跌，下跌49.94%；化學製劑及化學原料葯板塊跌幅緊隨其後，分別為47.93%及47.74%；生物製品板塊與醫療器械板塊的跌幅與行業整體相近，分別為42.36%及43.94%；中藥板塊因降價幅度小（獨家品種多）而體現出了政策避風港的屬性，申萬中藥指數下跌38.53%；對降價政策免疫的醫療服務板塊受公立醫院改革、社會資本入市的政策面利好，申萬醫療服務指數僅下跌30.38%。醫療服務、中藥、醫療器械板塊在政策壓力下凸顯較好的防禦性。

第二階段政策拉動上升期（2012.01.18-2013.12.31）：在雙信封制「激進」開展的2011年，招采因一些地區藥品質量良莠不一引發各界爭議，隨著2012年年初《國家藥品安全「十二五」規劃》及《深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排》的政策導向，基葯招採在價格方面出現鬆口趨勢；而「問題膠囊」等藥品安全事件也對 「唯低是取」的做法提出了挑戰；行業也已經逐步適應降價節奏。2013年，工信部表示將在政策層面扶持五大生物醫藥產業的發展，除高性能醫學診療設備發展為新增項目外，產業振興和技術改造專項、通用名化學葯發展專項、蛋白類生物葯和中藥材生產扶持均為2012年政策的延續。之後，隨著一系列利好行業政策的開啟，在大盤仍處於下行周期的同時，醫藥板塊逆勢上揚並出現明顯分化。

非葯板塊迅速走強，醫療器械上漲103.34%，醫療服務上漲92.81%，醫藥商業後期受「商賄」事件影響勢弱，上漲66.42%。藥品板塊中，對標國際市場，生物製品潛力被看好，受資金追捧上漲76.68%；中藥及化葯後期受招采大省廣東政策重蹈「重價輕質」的覆轍，漲幅靠後，分別為58.47%及68.24%。原料葯主要受終端市場價格影響，漲幅始終位於底部，僅上漲22.24%。醫療服務、器械及生物葯的估值也有大幅提升，截至2013年底，分別為103.84倍、58.81倍及47.06倍，較中信醫藥指數的估值溢價率為175.38%、55.95%及24.80%。

總體來說，醫療器械行業相比藥品行業具備比較優勢。對比我國及全球醫療器械企業的市值，我國企業的市值較國際巨頭有很大的成長空間，潛力巨大。

國際醫療器械巨頭成長啟示錄

器械較藥品具比較優勢，中國企業市值空間巨大

美敦力（Medtronic, Inc.）於1949年由Earl Bakken和Palmer Hermundsli合夥創立。是目前世界上市場份額最大的醫療器械公司。1957年，美敦力設計了世界上第一部攜帶型、電池驅動的體外起搏器，正式走上了醫療設備的發展道路。1960年，研發出第一台可植入式心臟起搏器，並在之後陸續獲得多項專利，推出了可人工控制的起搏器，這使得美敦力在1970年成為了世界心臟起搏器的龍頭，銷售額突破2億美元大關，一度佔有起搏器市場約65%的份額。

80年代起，為了應對眾多新型醫療設備公司對其地位的威脅，實現持續增長，美敦力開啟了持續至今的多元收購的道路。1990年至今的近百次收購項目成就了目前美敦力的體量以及市場份額優勢，2015年1月，美敦力以近500億美元（現金+股票）的價格完成對愛爾蘭醫療器械公司--柯惠醫療的收購，成為醫療器械史上最大併購案，該收購也一舉將美敦力推上全球醫療器械第一的位置。

目前，公司形成了心血管、微創外科、恢復性療法以及糖尿病四大主要業務領域。其中心腦血管器械，包括心臟起搏器、心臟支架等產品；微創手術器械，包括手術試劑、患者監測等產品；恢復性療法，包括脊柱、骨科、中樞神經療法等產品；糖尿病業務，包括血糖監測等產品。2017 年這四大板塊實現的收入分別為 105 億美元、99 億美元、74 億美元、19 億美元，分別佔總收入的 35%、33%、25%、7%。高強度研發投入是美敦力陸續推出重磅產品和保持市場競爭力的核心，2017 年研發費用高達22億美元，占收入比例達到7.4%。

90年代至今，美敦力股價大幅跑贏標普500指數，股價相對於1998年1月上漲420%，並相對指數取得顯著超額收益，給投資者帶來豐厚回報。

探究美敦力半個多世紀的發展史，其初始細分領域心血管市場容量較大，初期的技術優勢伴隨之後持續而適時的收購項目，在鞏固其已有領域優勢的同時為美敦力帶來持續的業績增長。從美敦力的成長史，我們可以看出醫療器械的細分市場通常比較小，企業需要不斷延展產品線，才能擺脫單品或單細分生命周期對企業的成長限制；同時，器械相對於藥品研發周期短，更新換代快，完全靠企業自主研發容易錯過市場黃金期，所以外延收購不失是一條可行之路。

● 美敦力成立初期科技優勢明顯

美敦力在19世紀50年代只是一個區域代理商，藉由電池驅動的體外起搏器等技術，迅速成為起搏器行業領導者，這主要是因為當時心臟起搏器近似空白領域，而美敦力則屬於研發第一梯隊。1966年，美敦力又獲得了Great Batch Chardack 多項專利，推出了可人工控制起搏器。技術方面的優勢助力其在起搏器行業持續增長，日益增長的體量奠定了其日後收購的基礎。

● 早期進入容量大的細分行業

在鞏固起搏器龍頭地位後，被美敦力最先納入收購範圍的行業便是心血管和骨科，這兩大細分領域涵蓋了較多市場容量較大的高值品類，比如心臟支架、骨科鋼板等。心血管疾病至今仍是美國第一大死因，較高的發病率決定了廣闊的市場，美敦力在1999年就完成收購的AVE使美敦力成為了世界最大的冠狀動脈支架廠商，對SofamorDanek和Kyphon兩大骨科巨頭的收購又使其較早完成了骨科布局。

● 持續收購完成多元化產業擴張

併購交易助力美敦力保持原有領域的市場份額及技術領先優勢。行業領導者很難通過持續的研發投入保持技術上的領先優勢，新興公司的快速湧現帶來了大量的新技術，通過併購新興企業與同類企業，可以有效消滅潛在競爭者與已有競爭者。例如美敦力1986年併購了荷蘭Vitatron公司來鞏固其在起搏器市場的優勢，1999年併購AVE使得美敦力獲得包括GFX冠狀動脈支架在內的一整套冠狀動脈支架、球囊、導管以及血管內支架移植生產線，成為世界最大的冠狀動脈支架生產商。

此外，美敦力也採用併購同行業互補企業的方式來完成增長，例如在完成對SofamorDanek的併購成為全球最大的脊柱產品生產商後，2007年，美敦力又以39億美元的價格併購Kyphon。由於美敦力產品與Kyphon適應症不同，主要受眾患者分別為年輕人與老年人，科室分別為神經外科與介入放射科，此次併購補齊了美敦力脊柱產品線，將其在脊柱領域的優勢進一步放大，2010年公司脊柱業務收入達到35億美元，成為全球最大的脊柱產品生產商。

單一產品市場容量有限，產品多元化是企業持續增長的必然選擇。醫療器械行業細分領域市場空間有限，除了少數高端產品技術壁壘較高外，其他產品的研發周期很短，所以在多元化過程中能否看準時機先發搶佔市場份額非常關鍵。2001年，美敦力以32.8億美元現金併購胰島素輸注泵的領導者MiniMed公司，由此進軍胰島素輸注泵領域，之後美敦力於2006年推出世界上第一台實時動態胰島素泵系統MiniMedParadigm，到2009年美敦力已佔據全球58%的胰島素泵市場份額。

藉由併購實現由器械生產商向醫療服務解決方案提供商的商業模式轉型。2015年，美敦力以近500億美元併購醫療器械行業另一領先者——柯惠醫療，此次併購使得美敦力將銷售渠道擴大到160多個國家，擁有超過8.5萬名員工。同時，美敦力獲得了營收不亞於心血管部門的微創外科部門，補充了美敦力在微創外科、神經血管、腦血管、消化道等業務的產品線。藉由更豐富的產品線，美敦力從單純的供應商向綜合醫療服務商轉型，將客戶群體擴大至醫院、政府部門等，開啟了醫療管理服務模式的新篇章。

看近期的美敦力，併購交易一直在路上，主要聚焦高科技高增長產品。僅在2019年1月，美敦力便以兩起收購展示了其快速擴張的步伐，併購對象一為心臟消融技術開發商Epix Therapeutics，幫助美敦力進入心臟消融領域；二為以色列全球領先的脊柱外科機器人引導系統製造商Mazor Robotic，為美敦力在高新技術頻出的手術機器人領域謀得一席之地。

羅氏診斷：前瞻性併購打造IVD帝國

羅氏公司（Roche）於1896年由Fritz Hoffmann與Max Carl Trau共同創立，是世界製藥與診斷行業領導者，同時也是全球最大的生物技術公司之一。羅氏在創立之初為製藥公司，主要生產專業處方葯、植物生化鹼藥物的提取和合成藥，在二戰前開始大規模合成維生素，1960年推出革命性藥物利眠寧，迄今為止也是最為暢銷的處方葯之一。1968年，羅氏成立診斷部門並正式進入體外診斷領域。1990年，公司以20多億美元併購基因泰克（Genentech）60%的股份，標誌著公司進入生物技術領域，而1997年併購寶林曼則是羅氏成為體外診斷行業領導者的轉折點。截至目前，診斷業務在羅氏中總營收的佔比達到23%。

2000年之後，羅氏診斷又持續進行了多次致力於產品升級換代的縱向併購以及在體外診斷領域內擴展空間的橫向併購。2003年對胰島素泵生產商Disetronic的併購，配合公司的攜帶型血糖儀使羅氏成為糖尿病監控領域的龍頭；2007年併購BioVeris獲得其特有的電化學發光檢測技術，助力其形成免疫診斷領域的領先優勢；2007年併購Life Science、2014年併購Genia Technologies等進軍基因測序領域。

目前，羅氏診斷主要由中心及定點護理（POC）診斷、糖尿病管理、分子診斷以及組織診斷四個事業部組成。在世界範圍內，羅氏診斷佔有體外診斷領域18.2%的市場份額，相較於其餘三巨頭丹納赫、西門子與雅培有絕對的市場份額優勢。

2002年1月至今，羅氏股價增長240%，而瑞士市場指數只有36%的增長，特別是2013年以來大幅跑贏市場指數，取得顯著超額收益。

我們認為羅氏診斷成功的關鍵因素主要是能夠看到IVD行業發展的最新趨勢，並搶佔先機，進行前瞻性併購。比如早在1991年，羅氏就以3億美元併購Cetus Corporation，買斷PCR技術並工業化，而其餘巨頭的戰略布局則主要開展於21世紀之初，如今PCR技術在分子診斷領域被廣泛應用，賽默飛世爾、貝克曼等公司使用PCR技術都需向羅氏支付專利使用費。又比如2007年基因測序剛發展時，羅氏以1.55億美元併購開創二代測序的454 Life Science，但之後因技術發展等各種原因，二代測序市場幾乎被Illumina和Thermo Fisher壟斷；於是，2013年羅氏果斷關閉454生命科學測序（二代測序）業務，並與Pacific Biosciences公司聯合開發三代測序；此外，早在2014年，羅氏診斷就以3.5億美元併購測序公司Genia Technologies（Nano-tag技術）進軍四代測序技術。

羅氏對併購企業的選擇也較為明智，比如在併購德國寶林曼之前羅氏在體外診斷領域份額很小，而在完成對當年第二巨頭寶林曼的併購後，羅氏一舉超越雅培成為體外診斷霸主並保持至今。而對於經營不善的企業，羅氏則迅速剝離，比如1990年併購世界五大血液診斷企業之一的法國ABX Diagnostics，但由於公司陷入虧損且規模與行業領先企業差距較大，羅氏在1996年將其轉售日本Horiba，轉而和當時血球領域排名第二的希森美康簽訂長期戰略合作協議，間接幫助希森美康打敗貝克曼，奪取血球市場桂冠。

借力於併購帶來的新技術，羅氏診斷擁有了豐富的產品線，包括了生化診斷、免疫診斷、定點護理診斷（POC）、糖尿病診斷、分子診斷和組織診斷等細分行業，實現了對體外診斷領域的高度覆蓋。羅氏診斷創造了IVD領域多項第一，2016年全球首個基於EGFR基因突變的液態活檢方法腫瘤DNA（ctDNA）檢測法獲批；2016年VENTANA HE6000發布上市，將H&E染色推向新里程碑。在高度覆蓋之外，羅氏利用併購進入的新領域與自有製藥業務結合，形成優勢產品，羅氏製藥部門明星藥物為抗癌藥物，利用其在化學發光領域的技術，羅氏發展出腫瘤免疫診斷，實現精準診斷和精準治療有機結合。

邁瑞醫療：中國醫療器械國際化經營典範

從國際醫療器械巨頭美敦力與羅氏的成長壯大歷史來看，外延併購是企業保持競爭優勢的必經之路。一是橫向併購，擴充產品線；二是縱向併購，從市場和技術兩個維度，保持原有領域的市場份額及技術領先優勢，絕大多數成功的醫療器械企業都是雙管齊下。

作為我國醫療器械行業的絕對領導者，邁瑞醫療在國際市場戰略、海外投資和經營方面的經驗值得借鑒。對標國際醫療器械巨頭美敦力，邁瑞醫療的體量目前相當於美敦力全球化的初級階段，但是邁瑞僅用了約15年就完成了從1億元到百億元收入量級的飛躍，發展速度之快令人嘆服。

公司是A 股醫療器械行業收入與利潤規模最大企業，2017年營業收入達到111.74億元，歸母凈利潤25.89億元；2015年-2017年營業收入複合增長率為18.09%，歸母凈利潤複合增長率為68.69%；國內外收入佔比為54%和46%。目前，公司產品主要集中在三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，2017年三者收入佔比分別為總收入的38.05%、33.60%、26.37%。

回顧邁瑞醫療的發展歷程，總結其國際化經營的成功經驗，公司的競爭優勢主要體現在以下幾個方面：

首先，公司始終堅持技術創新，提升研發實力。公司在成立之初主營國外品牌醫療器械的代理銷售。經過早期的資本積累後，公司開始切入醫療器械的研發製造，於1992年研製出中國第一台血氧飽和度監護儀，其後公司陸續研發出多個「中國第一」的醫療器械產品，逐步躋身世界醫療器械研發製造商的前列。

公司目前建立了基於全球資源配置的研發創新平台，設有八大研發中心，共有2000餘名研發工程師，分布在深圳、南京、北京、西安、成都、美國矽谷、美國新澤西和美國西雅圖。2017年研發投入為11.32億元，遠超國內同行，研究開發支出占營業收入比例2015年-2017年分別為12.33%、12.06%、10.13%，該比例已經超過多數國際巨頭。

經過多年的潛心研發，公司在生命信息與支持領域上已經完成了監護產品、中央監護系統、除顫儀、麻醉機和輸注泵等的自主開發研製，在提供準確可靠的監護功能的同時具有高性價比，與國外同類產品相比競爭優勢明顯，目前公司的監護儀已佔據過半國內市場份額，成為當之無愧的行業龍頭。

體外診斷方面，公司自主研發掌握多項核心技術，涵蓋了血液細胞分析、生化分析、免疫分析、凝血分析、尿液分析、微生物分析、糖化血紅蛋白分析等多個業務方向，可以提供完整的實驗室解決方案。

醫學影像方面，公司持續進行多項高端彩超技術研究，包括高性能換能器、乳腺自動掃描、造影融合及心臟運動分析等技術，佔領國內三甲醫院和國際高端市場的一定份額。

邁瑞的產品研發的核心就是緊密圍繞客戶的需求，例如，針對基層醫生操作超聲經驗欠缺、缺乏培訓，以及部分科室如急診科、麻醉科醫生非影像專業出身、使用不嫻熟的痛點，公司的美國超聲研發團隊通過訪談大量的客戶，研製出沒有任何的按鍵、觸摸式的智能超聲產品，市場需求激增。公司堅持以市場為導向指導產品研發，不盲目提倡產品面面俱到，而是有所為有所不為，比如2015年公司基於產品渠道協同性等方面的考慮，對業務進行了一定的聚焦，停掉了MRI、流式細胞儀、軟鏡等產品的持續研發。

其次，通過外延併購快速構建更為完善的技術及產品線，成功進行國際化資本運作。自2000年起，公司開始逐步進行國際化經營，在出口業務發展相對成熟後，邁瑞開始全資設立海外分支機構，隨著逐步獲得海外客戶認可，公司加緊海外融資步伐，2006年9月，公司在美國紐約交易所上市，成為中國首家在紐交所上市的醫療器械企業，極大提升邁瑞在國際市場上的知名度和影響力。2008年以來，公司開啟全球併購之路，首先以2.02億美元併購美國Datascope公司生命信息監護業務，成為全球該行業第三大品牌，同時藉助Datascope的銷售渠道，進入美國市場。2013年，邁瑞醫療以1.05億美元全資併購美國ZONARE，ZONARE是一家在高端放射領域致力於超聲技術開發的領軍企業，邁瑞通過此次併購，增強了在高端超聲方面的研發能力。2016年推出高端崑崙系列超聲，技術可媲美國際超聲領域領先企業GPS，助力公司進一步拓展美國市場，並向全球醫療器械領軍企業的目標邁進。此外，公司先後完成深科醫療、長沙天地人、杭州光典、蘇州惠生、浙江格林藍德等公司的併購，極大地豐富產品種類。同時，藉助美國Datascope、澳洲Ulco等海外成熟企業的渠道，邁瑞的海外銷售渠道也逐漸完善。

最後，公司因地制宜打造全球化專業銷售網路。截至 2017年12月31日，公司營銷人員超過 2600人，在境外超過30個國家擁有子公司，產品遠銷 190多個國家及地區，已成為美國、英國、德國、法國等國領先醫療機構的長期合作夥伴。

在北美，公司擁有專業直銷團隊，已與美國五大集體採購組織MPG、MedAssets、Novation、Premier、Amerinet建立穩定良好的合作關係。在國內，公司主要採用經銷的方式進行銷售，和數千家經銷商合作；公司自身擁有2673名營銷人員，深入基層建立高度粘性的銷售網路。售後服務是邁瑞的核心競爭力之一，公司建立了全方位、全時段、全過程售後服務體系，擁有完整的「總部-分公司-直屬服務站-服務分包商」四級服務網路構架，擁有45餘家駐地直屬服務站，500餘家優質授權服務分包商。從提供單一服務產品到提供整體服務解決方案，為持續推送產品和後續服務提供支撐。

雙輪驅動，中國醫療器械蓄勢待發

內因：技術進步和配套產業鏈成熟

隨著我國醫藥、機械、電子等學科的快速發展，國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已經開啟或實現了進口替代。進口替代在未來十年仍然是中國醫療器械發展的主旋律，但這個過程需要伴隨著國產自有技術的創新與升級。美國醫療器械行業在二戰之後蓬勃發展，主要是由於戰爭期間美國成為大量歐洲人才的避難所，智力資源的集中使得美國在戰後科技與工業化水平快速提升，美敦力、波士頓科學等巨頭都在此階段迅速發展。

與美國類似，改革開放40年使得中國成為製造業大國，這一過程中積累了雄厚的技術經驗，培養了眾多工業人才，為依託高端精密製造的醫療器械行業騰飛奠定了堅實的基礎，待遇優厚的人才引進計劃將眾多掌握核心技術的海外人才吸引回國，醫療設備行業的發展有了充足的人才保障。

國際上平均18個月就有一代新產品，許多跨國醫療器械廠家和國際頂尖大學或醫學院的附屬醫院進行合作，企業將早期的產品應用在合作醫院中，企業派駐科學家與醫生一起工作，分析醫院應用中遇到的各種問題，尋找臨床使用中的痛點，並利用新科技來尋找解決方案，在創新過程中形成若干專利，在應用中發現存在的問題和臨床的新需求，完善產品功能，提高用戶體驗度，不斷實現醫療器械產品的升級換代。

我國醫療器械產業目前還處於吸收創新發展階段，自主創新醫療器械品牌多數集中在中低端產品市場，自主研發能力相對薄弱、核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉。根據中國醫療設備雜誌《國產醫療設備成熟度調查與分析》對國產醫療設備的成熟度的調查：國產影像類設備絕大多數還處在成長期，有些產品甚至還處在嬰兒期，約80%的CT市場、90%的超聲市場、90%的磁共振設備均被外資企業壟斷。

在部分領域，進口設備的覆蓋率甚至可達100%。生命支持類國產醫療設備已進入成熟期，電刀、監護儀、輸注泵等國產醫療設備技術已相對成熟，市場佔有率和用戶整體滿意度都處在較高的水平上。消毒與材料類中消毒滅菌設備類別的國產設備成熟度比較高，心臟起搏器、人工關節等植入性器械類別仍處於成長期，距離成熟還有一段路要走。

在配套產業鏈方面，我國已經形成多個專業化產業集群，為控制成本、擴大生產規模創造了條件。例如珠三角的電子產業集群，以廣東東莞為代表，成熟的電子配套產業鏈使得東莞一帶智能手機出貨量佔據全國半壁江山。在上游的電子材料、中游的電子元器件、下游的硬體軟體和信息服務的強大支持下，東莞具備非常好的電子信息製造業基礎，配套集群優勢突出。鑒於醫療器械行業對電子零部件的需求巨大，東莞產業鏈能有效降低醫療器械的製造成本。

外因：政策利好驅動國產器械需求增長

隨著我國人口老齡化程度的加速上升，65歲以上人口對醫療檢查的需求更大；葯佔比限制、藥品零差率、破除以葯養醫等政策有利於檢驗科室收入增長；分級診療推動基層市場放量；國家鼓勵社會辦醫，民營醫院對各類設備的需求越來越旺盛；無論從內因還是外因來看，我國醫療器械市場處於較好的發展環境，驅動行業需求持續增長。

● 新醫改投入帶來增量資金

2010年，我國開始啟動新一輪醫療衛生體制改革。2009年4月7日，國務院發布《關於印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）的通知》，經測算，2009—2011年各級政府需要投入8500億元，其中中央政府投入3318億元。國家加大了對醫療衛生資源的投入力度，政府衛生支出占衛生總費用的比例由2007年的22%提升到2012年的30%，相應個人衛生支出由2007年的44%下降到2012年的34%。政府衛生支出的大幅提升減輕了患者負擔比例，為醫藥行業實現快速增長提供了增量資金。國家對農村和城市、社區衛生服務網路的建設，首先惠及的就是醫療器械，2008-2010年是醫療器械行業的景氣高峰。

● 葯佔比限制和藥品零差率政策有利於檢驗科室收入增長

葯佔比限制催生檢驗增加的蹺蹺板效應，藥品零差率削弱藥品科室盈利能力，兩方面驅動醫療器械成為公立醫院重要的收入端。長期以來，我國大型三甲醫院藥品銷售是收入的重要部分，即所謂的「以葯養醫」。2015年國務院發布的《關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》明確提出，力爭在2017年將試點城市公立醫院葯佔比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，預示著醫院收入結構將出現大的調整。2017年，公立醫院綜合改革政策全面推開，截至9月底，全國所有公立醫院取消藥品加成，各大省份紛紛出台「藥品零差率」制度。為了維持醫院利潤實現穩健增長，大部分公立醫院開始通過增加檢查來提高檢驗收入。

在醫改政策實施之前，醫院檢驗檢查收入占醫院整體收入比重長期以來比較穩定，近年來開始逐步提升，全國公立醫院檢查收入佔比平均已從 2010年的10.07%逐漸增加至2017年的11.02%，四年提升了0.95pp，檢查收入逐漸成為醫院端的「利潤中心」，各大醫院也開始提高檢驗科的重視度。2017年，公立醫院檢查收入同比增長11.43%，而藥品收入的同比增速僅為-0.5%，公立醫院門診、住院病人次均檢驗收入增長均快於藥品收入增長，且近年來增速差距愈發擴大，體現出「嚴控葯佔比」背景下醫院IVD 行業向好發展的勢態。

● 分級診療大蛋糕，基層追求性價比

分級診療被列為「十三五」醫改的首要任務，基層醫療機構的器械配備成為2017年的重要工作內容。新醫改實施八年以來，中央要求重點支持2000所左右縣醫院的建設，使每個縣至少有一所縣級醫院基本達到標準化水平；全面完成中央規劃支持的2.9萬所鄉鎮衛生院的建設任務，支持改擴建5000所中心衛生院，達到平均每個縣2-3所；大力支持邊遠地區村衛生室的建設，最終實現每個行政村都擁有一個標準化村衛生室。

2015年是分級診療政策發布的起點，隨著相關制度的不斷施行，2017-2018年基層診療人次增速明顯上升，且高於高等級醫院，體現出基層診療需求快速增長的勢頭。2020年是分級診療規定服務能力全面提升的目標年，我們預計分級診療帶動的醫療器械採購周期還能持續至少三年，目前處在景氣周期向上的起點。由於基層醫療機構更注重性價比，所以國產儀器將核心受益。

我國不同地區、不同級別醫療機構的醫療服務能力呈現出明顯的分化狀態，基層醫院受制於財政和醫療資源有限，在醫療設備的配置上明顯落後於高等級醫院，只能從事一些常規低端的診療項目，一些高端的如DR、CT、核磁、彩超等檢查項目無法開展，而這又反過來制約了基層醫院醫療服務能力的提升。

近年來，基層招標採購項目呈現逐步增多的趨勢，國家財政及各省級財政投入較多的補助資金。中低端醫療器械市場將會出現快速增長，由於目前我國基層醫療機構（主要指3.7萬鄉鎮衛生院和3.5萬社區衛生服務中心）醫療器械配備水平較低，急需「填補缺口」和「更新換代」。

基層醫療機構設備配置水平較低，新增需求巨大。根據《浙江省基層醫療衛生機構設備配置研究》2015年對浙江省607所鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心開展的醫療設備配置現狀的調查結果，除黑白B超、血球計數儀、尿分析儀、心電圖機及監護儀等低端常用設備做到了院均一台以上，其餘設備均非每院皆有配置。

彩超、DR、全自動生化分析儀、胃鏡、麻醉機、呼吸機等鄉鎮衛生院設備B級配置標準設施中，除彩超配置情況為院均0.81台，基本做到了全覆蓋外，其餘配置比例都小於50%。CT機更是只有0.02台的院均台數，基本沒有衛生院購置CT設備。以此次研究結果推測，全國目前約七萬家基層醫療機構新增設備需求巨大，例如彩超、DR新增需求可達約1.4萬台及6.2萬台。

基層醫療機構追求性價比，國產設備優勢明顯。2015年《基層裝備功能需求及評價研究》課題對重慶市與蘇州市59家基層非盈利醫療機構展開調研，涉及設備的品牌、價格及使用年限等項目，結果顯示社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院的國產設備佔比為83.49%和85.33%，而區縣醫院整體有67.83%的國產設備，其國產率明顯低於社區和鄉鎮衛生院。設備的國產化率高低一方面和風險程度和精密程度有關，另一方面和設備的價格差異有關。

在不同機構的各類設備均價對比中，設備的整體均價呈現出區縣（23.14萬元/台）高於鄉鎮（16.19萬元/台）、高於社區（14.04萬元/台）的趨勢。其中，區縣醫院的CT、X光機、超聲設備均價超過鄉鎮機構均價的2倍。21類設備進口與國產均價對比中，有18類進口設備均價高於同類國產設備：核磁共振的均價差距最大，平均每台進口設備的價格約為國產核磁共振系統均價的2倍，其次是超聲診斷儀和X光機，均價差異在90萬元左右。

基層醫院設備超期使用情況明顯，亟需更新換代。基層醫院由於購置設備價格高或審批時間長使得超期使用情況普遍，隨著醫改的全面落實以及配置資格的放開，更新換代的剛性需求也有望為國產設備帶來顯著增長。《基層裝備功能需求及評價研究》調查結果顯示：區縣醫院的設備稍新，但設備平均使用時間也達4.66年，超期使用近30%。

鄉鎮和社區機構的設備使用時間比較接近，均數分別為5.31年和5.37年，除去沒有明確折舊期限的系統外，25類設備中的20類平均使用時間在4年到6年之間，大部分已經接近使用期限，40%以上已有超期使用現象，設備的超期使用將帶來檢查結果準確度的下降以及維修費用的提升。

此外，在分級診療的政策大背景下，國家積極鼓勵縣級醫院、鄉鎮衛生院以及社區衛生服務中心的升級。

● 縣級醫院升級

目前，我國縣級綜合醫院有6000多家，在我國醫療產業的發展規劃中，縣級醫院未來將成為我國醫療服務體系中的主角，國家在政策、資金等方面的傾斜力度不斷加大。2018年11月，國家衛健委印發《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020年)》，指出到2020年，500家縣醫院（包括部分貧困縣縣醫院）和縣中醫醫院分別達到「三級醫院」和「三級中醫醫院」服務能力要求，力爭使我國90%的縣醫院、縣中醫院分別達到縣醫院、縣中醫院醫療服務能力基本標準要求，基層醫院市場特別是縣級醫院進入全面放開、需求爆發的階段。

除了國家層面上政策的傾斜，最近兩年，各省也紛紛出台政策或措施，或直接給予財政撥款，大力推進縣級醫院的發展。這些資金將主要用於業務用房的改擴建和醫療設備裝備，例如廣東省除了給予財政支持外，還給出了具體的配置清單，被列入清單內的醫療設備將優先被採購。

● 鄉鎮醫院升二級

根據《2017年我國衛生健康事業發展統計公報》，2017年末，我國共有鄉鎮衛生院36551所，社區衛生服務中心34652所。作為分級診療體系的基石，鄉鎮衛生院及社區衛生服務中心的服務能力能否滿足醫療系統改革後激增的醫療服務需求，已成為所有人關注的焦點。2018年9月，國家衛健委、國家中醫藥局發布《關於開展「優質服務基層行」活動的通知》，同時發布了鄉鎮衛生院服務能力標準（2018年版）和社區衛生服務中心服務能力標準（2018年版），對於這兩類醫療機構的設備配置做出明確要求，力爭使鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心的服務能力達到基本標準，部分服務能力較強的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心達到推薦標準，這意味著3.7萬的鄉鎮衛生院和3.5萬社區衛生服務中心將加快實現達標建設，醫療設備配置也成為重中之重。

根據標準的要求，全國鄉鎮衛生院與社區服務中心必須完成95%以上的C檔條款、50%以上的B檔條款以及20%以上的A檔條款達標建設，否則將會被認定為不合格。此外，《通知》要求達到基本標準或推薦標準的機構按程序可以向省級衛生健康行政部門申請審核，2019年6月底前將名單報國家衛生健康委備案，達到推薦標準的鄉鎮衛生院，符合相關條件的可參加二級醫院評審。

未來幾年，一大批鄉鎮衛生院將會為了完成達標建設和醫院升級的目標，大量購置醫療設備，對比縣級二級醫院以及鄉鎮衛生院主要醫療設備配置，我們預計彩超、DR、CT、監護儀等設備將迎來基層採購放量周期。

對比2018年以及2017年的標準配置的變化，全自動生化分析儀和CT為達到A檔及B檔鄉鎮衛生院的新增設備，有望迎來新一批採購需求。

● 國家持續加大對國產設備的支持力度

2011年以來，國家持續加大對國產設備的支持力度，推動我國醫療器械產業的跨越式發展。2011年12月，科技部《醫療器械科技產業「十二五」專項規劃》制定了超導核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重點產品的發展技術路線圖，力求改變我國高端產品依賴進口、國產產品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題。

2011年由科技部、衛生部聯合全國10個省（市）地方政府啟動實施國產創新醫療器械「十百千萬工程」，布置在全國10個省（市）的100個縣（區）選擇1000家醫療機構，試點應用10000台（套）以上的創新醫療器械產品。2014年起，國家衛計委委託中國醫學裝備協會組織開展優秀國產設備的遴選工作，建立國產優秀醫療設備目錄，截至目前已經進行了五批遴選。2015年5月，國務院正式印發《中國製造2025》，其中高端醫療裝備作為「中國製造2025」重點推進的十大重點領域之一。

2017年，科技部、衛計委等《「十三五」衛生與健康科技創新專項規劃》提出加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本。2018年8月，國務院印發了《關於印發深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》，文件中明確提出要「推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣」。在醫療器械採購方面，國家衛健委提出要嚴格執行政府採購法，確保財政資金優先採購國產醫療設備。

優秀國產設備遴選增強國產醫療設備知名度，提升國產設備佔有率。從2014年起，在國家衛計委規劃與信息司的委託下，中國醫學裝備協會開展了優秀國產醫療設備的遴選工作。遴選從設備技術參數、企業情況以及臨床應用三個方面對國產設備進行打分並建立優秀產品目錄。截止目前，已完成五批優秀國產醫療設備的遴選工作，超過800款醫療器械入選了《優秀國產醫療設備遴選品目錄》，為醫院採購國產設備提供參考，也為進口替代指明了方向。未來遴選工作將成為常態，國產設備的知名度和影響力不斷提升，推動優秀國產設備企業業績加速增長，充分享受政策紅利，極大推動了進口替代進程。

根據中國醫學裝備協會2017年的統計結果，在優秀國產醫療設備目錄遴選工作三年的時間裡，相關國產產品銷量總體增長10-15%，部分高端產品銷量增長高達30%以上。以平板DR、彩超（第一批遴選名目）和CT、MRI（第二批遴選名目）銷售數據為例，國產醫療設備市場份額平均增加10%左右，高技術含量CT的銷量總體增長率達到54%。

以平板DR以及彩超為例，優秀目錄企業在2015年平均增速均大幅領先於未進入目錄企業的平均增速，競爭格局得到優化。

部分設備配置證放開，利好國產企業。2018年4月9日，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，新版甲類、乙類大型醫用設備的管理品目正式出爐，一批原先按照甲類管理的大型設備改為按照乙類管理，配置證的審批權由國家衛健委下放到省級衛生行政部門，部分設備如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將起到正向激勵作用，為國產醫療設備的發展打開了巨大的空間。

2018年10月29日，衛健委頒布《關於發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》，提出到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22548台，其中新增10097台，分3年實施，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。甲類大型醫用設備包括：重離子放射治療系統（加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃）、質子治療腫瘤系統、正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）、以及高端放射治療設備；乙類大型醫用設備包括：X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）、直線加速器（含X刀）、伽瑪射線立體定向放射治療系統。

以1.5T及以上超導核磁共振為例，未來近三年內國內新增台數為4451台，每年新增近1500台，超過目前國內每年新增總台數（約1000台），刺激國內醫療機構對於1.5T超導的配置需求增長。類似地，64排及以上CT，未來三年內國內新增總台數為3535台，利好國內生產該類設備的企業。

● 國家鼓勵社會辦醫，非公醫院對國產品牌偏見小

自國務院2009年頒布《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》以來，國家逐步推動多元化辦醫的進程：2015年3月，國務院辦公廳印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）》，提出到2020年民營醫院的服務量要達到25%左右，而2015年僅為10.6%，有2.4倍的成長空間。2016年7月21日，衛計委發布《國家衛生計生委關於印發醫療機構設置規劃指導原則（2016-2020年）的通知》，要求按照一定比例為社會辦醫預留床位和大型設備等資源配置空間，在符合規劃總量和結構的前提下，取消對社會辦醫療機構數量和地點的限制。

隨著國家鼓勵社會辦醫政策的一再出台，2012年-2017年，民營醫院數量實現91.67%累計增長，複合增速約為14%。2015年，民營醫院數量首次超越公立醫院，成為我國醫療機構的最主要組成部分。隨著政策進一步減少對社會辦醫的限制，可以預見未來幾年，民營醫院數量仍將保持穩定增長。

與扶持社會辦醫政策相配套的是民營醫院醫用設備配置的放開，衛計委2018年10月29日頒布的《關於發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》指出：（1）不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求。（2）配置大型醫用設備不分所有制、投資主體、隸屬關係和經營性質，實行統一規劃、准入、監管。（3）配置證放開為社會辦醫配置預留合理空間。非公醫院考慮到性價比等因素，對國產醫療器械的偏見較少，為國產設備廠商帶來發展良機。

外因：資本推動國內機械投融資及併購浪潮

近年來，我國醫療器械行業的市場規模逐步擴大，資本市場對醫療器械的投資意向上升，大量資本流入醫療器械行業，形成了我國較為活躍的器械投融資以及併購市場。

● 醫療器械投融資市場活躍，優勢項目受青睞

2016年開始，投融資金額的大幅提升主要歸功於精準醫療、分級診療等國家政策帶動投資者對於基因測序、可穿戴設備等細分的投資熱情。2017年達到了交易數量與交易金額的雙高峰，2017年的186起投融資交易中，融資交易共43起，同比增長約34%，總融資金額近8億美元，單筆融資金額約1800萬美元，同比降低；投資交易共143起，單起投資金額約1.79億人民幣，同比也略有降低。單筆交易額度的下降說明資本市場對行業投資更為謹慎，缺乏核心競爭力的企業將逐漸淡出投資機構的視野。

2017年，醫療器械行業IPO共7起，同比增長約75%，IPO融資金額約4.4億美元，同比增長約126%，單筆IPO融資金額約6200萬美元，同比增長近30%，IPO融資金額的上升是公開市場對醫療器械行業持樂觀態度的關鍵信號。2017年資本市場的投資趨向於集中資源投資優勢項目，如聯影醫療獲得33.33億元A輪融資，成為我國醫療健康領域一級市場歷史上最大規模的融資。

● 器械併購市場方興未艾，行業集中度持續提升

2013-2016年，我國器械併購市場也經歷了繁榮階段，並在2015年達到併購金額的高峰。2017年併購交易共13起，同比減少約50%，交易金額約4億美元，單筆交易規模約3100萬美元，同比均有降低，主要是因為監管部門對併購重組的審核趨嚴，國內的併購市場相對謹慎，導致交易數量和金額有所下滑。

從全球大型醫療器械企業如美敦力、羅氏等的發展歷程來看，併購是獲取技術、產品線、渠道及市場的重要途徑。近年來，也有越來越多的中國企業實行跨國併購，國際併購一方面增強了國內企業的技術實力，另一方面加快全球市場布局，如邁瑞早在2008年就完成了對美國Datascope的併購，藉此打開了歐美市場；並在2013年併購Zonare公司，在獲得高端超聲技術的同時，利用Zonare的渠道進一步滲透美國市場。

同時，也有不少國內企業在企業發展初期通過對同類產品進行併購整合，提升行業集中度，形成規模效應；在企業發展到一定階段後，為了突破細分領域天花板，通過跨領域併購，拓寬產品線，進行平台化發展，如魚躍醫療分別於2016年11月及2018年1月完成對國內消毒細分領域龍頭企業中優醫藥的併購，進一步豐富公司在醫院臨床領域的產品品類，協同優勢明顯。

2017年1月17日，九部委發布《關於在公立醫療機構藥品採購中推行「兩票制」的實施意見（試行）》，推動了醫療器械行業的併購。一方面是商業公司通過橫向併購整合區域渠道來減少中游流通環節的過票過程，另一方面是上中下游企業互相縱向併購，如作為綜合服務商的中游潤達醫療併購上游的POCT產品線，上游IVD生產商美康生物併購倚天生物。我們認為未來在國家鼓勵創新以及國產化政策的引導下，資源將越來越集中於優秀國產企業，各細分領域的頭部企業將掀起大規模併購的浪潮，帶來行業集中度的提升。

End

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