國家葯監局:修訂傷科接骨片等藥品說明書
◎傷科接骨片兒童限用
◎穩心製劑忌煙酒
◎牛黃解毒製劑孕婦禁用
近日,國家藥品監督管理局發布公告修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑說明書。對傷科接骨片和牛黃解毒製劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,並對其和穩心製劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書不良反應、禁忌和注意事項等項進行了修訂。
傷科接骨片:10 歲以下兒童禁用說明書提出警示:運動員慎用;本品含馬錢子粉、硃砂,不可超劑量和長期服用。
上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:消化系統:噁心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等;皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等;全身性損害:過敏反應、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克等;精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;呼吸系統:胸悶、憋氣等;其他:心悸、血壓升高、面部潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。
禁忌項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用;十歲以下兒童禁用;肝腎功能不全者禁用;對本品及所含成分過敏者禁用。
注意事項應包括:脾胃虛弱、大便溏薄者慎用;本品含馬錢子粉、硃砂,不可超劑量和長期服用;運動員慎用;骨折患者應先行複位固定後再用藥物治療,請辨證且不可長期服用;用藥後如出現不良反應,應及時停葯,去醫院就診。
該產品上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:噁心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
禁忌項應增加:對本品及所含成分過敏者禁用。
注意事項應增加:忌煙酒、濃茶;危重病人應採取綜合治療方法;本品含党參,不宜與藜蘆同用。
牛黃解毒製劑:孕婦、嬰幼兒禁用
說明書提出警示:產品含雄黃,不可超劑量或長期服用。
上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:消化系統:腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重症葯疹的個案報告。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。心血管系統:心悸等。呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。
禁忌項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用;嬰幼兒禁用;對本品及所含成分過敏者禁用。
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