國家葯監局：修訂傷科接骨片等藥品說明書

◎傷科接骨片兒童限用

◎穩心製劑忌煙酒

◎牛黃解毒製劑孕婦禁用

近日，國家藥品監督管理局發布公告修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑說明書。對傷科接骨片和牛黃解毒製劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，並對其和穩心製劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書不良反應、禁忌和注意事項等項進行了修訂。

說明書提出警示：運動員慎用；本品含馬錢子粉、硃砂，不可超劑量和長期服用。

上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：消化系統：噁心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等；皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等；全身性損害：過敏反應、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克等；精神及神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；呼吸系統：胸悶、憋氣等；其他：心悸、血壓升高、面部潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。

禁忌項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；十歲以下兒童禁用；肝腎功能不全者禁用；對本品及所含成分過敏者禁用。

注意事項應包括：脾胃虛弱、大便溏薄者慎用；本品含馬錢子粉、硃砂，不可超劑量和長期服用；運動員慎用；骨折患者應先行複位固定後再用藥物治療，請辨證且不可長期服用；用藥後如出現不良反應，應及時停葯，去醫院就診。

該產品上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：噁心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

禁忌項應增加：對本品及所含成分過敏者禁用。

注意事項應增加：忌煙酒、濃茶；危重病人應採取綜合治療方法；本品含党參，不宜與藜蘆同用。

牛黃解毒製劑：孕婦、嬰幼兒禁用

說明書提出警示：產品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：消化系統：腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重症葯疹的個案報告。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。心血管系統：心悸等。呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

禁忌項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用；對本品及所含成分過敏者禁用。

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