賽諾菲CEO：中國新葯審批步伐加快 重組流感疫苗年內啟動臨床
在《「健康中國2030」規劃綱要》中，明確提出「預防為主」的策略，疫苗作為維護公共衛生安全的有效工具，將發揮著越來越重要的作用。近日，法國知名疫苗生產企業賽諾菲巴斯德全球負責人David Loew在北京接受媒體採訪，就創新性疫苗、疫苗安全性以及與中國的合作方面做了深入解讀。
將推出重組四價流感疫苗、兒童六聯苗等新疫苗
近年來，中國政府不斷加快創新葯的審評和改革，有很多跨國葯企都在此過程中加大了中國市場新葯上市力度、頻率、進度。
2018年，賽諾菲巴斯德的創新性Flublok重組四價流感疫苗獲得中國臨床試驗的批件，這是中國首個遵循60工作日審查時間表的疫苗產品臨床試驗批件，是中國加快創新型疫苗審批流程中的重要標誌。
David Loew說，Flublok是一種高科技的創新型流感疫苗，生產利用基因重組技術，已在美國上市並取得成功，今年將在中國啟動臨床試驗。
Flublok原先是由美國疫苗生物技術公司Protein Sciences公司研發，與傳統的基於雞胚來源的流感疫苗不同，Flublok是利用重組DNA技術和昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統表達流感病毒HA蛋白製備而成的重組蛋白疫苗（含45微克HA/株病毒）。該疫苗工藝不依賴與雞胚和高產疫苗株的供應，抗原含量高、純度好，並可以在短時間內生產供應，是新一代流感疫苗。Flublok三價流感疫苗於2013年1月獲得FDA批准上市用於18-49歲以上人群預防季節性流感，成為世界上首個重組流感疫苗，隨後該疫苗適應人群擴大到18歲以上人群。2016年10月，Flublok四價流感疫苗也獲FDA批准上市，2017年7月，賽諾菲以6.5億完成對Protein Science的收購，有力補充賽諾菲的流感疫苗產品組合。11月5日，在首屆中國國際進口博覽會賽諾菲首次亮相了6個創新藥品和疫苗，其中就包含了新一代流感疫苗Flublok，是全球首個也是唯一獲批的以重組蛋白為基礎的基因重組流感疫苗。(關注進博會 | 賽諾菲亮相的新一代流感疫苗到底是個啥？)
賽諾菲巴斯德計劃在中國推齣兒童六聯苗，這是一種全液態、即用型六合一疫苗，可保護嬰兒免受白喉、破傷風、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰質炎和Hib引起的侵襲性感染。
「兒童六聯苗接種可以提高疫苗接種率和及時率。它還能夠提高同次就診期間接種疫苗的種類，即接種一針可預防六種疾病。」David Loew說，通過減少注射次數來提高嬰兒的舒適度和接種疫苗的依從性，減少局部反應，並降低家長的焦慮，減輕醫療人員的工作量。
David Loew介紹，賽諾菲巴斯德今年還計劃在中國推出百日咳加強免疫針。此外，賽諾菲巴斯德還計劃在中國推出預防新生兒和嬰幼兒呼吸道合胞體病毒（RSV）相關疾病的單克隆抗體。
助力中國疫苗監管立法
2018年，疫苗安全問題引發社會廣泛關注，今年的全國兩會上，藥品和疫苗的安全性和監管也成為熱點話題之一。《政府工作報告》中指出，藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。
「很高興看到中國政府採取政策，提高了藥品和疫苗的監管要求，提出了更為嚴格的質量標準和更為嚴格的質量管控體系。」David Loew說，「作為一家有著百餘年歷史的疫苗生產企業，賽諾菲巴斯德每年向全球市場供應10億劑疫苗。因為疫苗是注射進人的身體，所以要有最高的質量標準，這是我們一直以來奉行的理念。」
David Loew介紹，疫苗的生產過程很複雜，需要對流程中的每個階段進行非常嚴格的控制；生產疫苗可能需要長達22個月的時間。其中大約70％的時間用於質量控制。
「我們每年對產品進行50萬次質量控制，並投入大量資源來維護和更新質量保證體系，以確保疫苗按照最佳藥品生產質量管理規範進行生產，符合我們已獲許可的所有國家和地區衛生監管部門批准的規範。」他說。
David Loew說，中國政府也和賽諾菲巴斯德進行了接觸，了解其在質量體系方面的經驗，邀請其就中國正在制定的疫苗管理法草案提出意見。「我們很高興作為一家企業能夠參與到相應的進程中，為中國疫苗監管的科學和法律法規做出貢獻。」
全球範圍內，葯企做研發時，應用醫療大數據或者人工智慧新技術已成為一種趨勢和潮流。對此，David Loew表示，大數據和人工智慧的應用的前提條件是有電子病例，全球只有為數不多的國家，有比較完善的電子病例體系。
他指出，現在很多基於大數據的研究，往往是回顧性的，而賽諾菲巴斯德除此之外也在做前瞻性研究。「比如我們在美國加州做的一個研究就是對160萬人進行隨機分組研究，目的是對比新型的流感疫苗和常規的四價流感疫苗的效果，這項研究可以說具有突破性。這種前瞻性研究目前在業界很少有公司在做。」
預防免疫領域合作助力「健康中國2030」
《「健康中國2030」規劃綱要》提出，把握健康領域發展規律，堅持預防為主、防治結合。
David Loew表示，非常贊同規劃綱要提出的觀點。「預防是僅次於清潔飲用水的最為有效健康衛生干預手段，能夠做好預防工作、避免人生病比一個人病了再進行治療要更好，這也是疫苗產業的基本原理。」
David Loew說，在疾病預防方面，全世界都需要做更多工作，包括提高疫苗接種率。「賽諾菲巴斯德是中國在預防免疫領域的忠實合作夥伴。我們與中國有著長期合作關係。我們很自豪能夠成為20世紀80年代初期首批進入中國的外資生物製品公司之一。」
自1995年以來，賽諾菲巴斯德為中國帶來了第一支Vero細胞狂犬病疫苗、第一支流感疫苗、第一支b型流感嗜血桿菌結合疫苗、第一支滅活脊髓灰質炎疫苗和第一支五聯疫苗。2007年，賽諾菲巴斯德投資9400萬美元在深圳市建立了現代化的流感疫苗工廠，實現本地化生產。
據介紹，賽諾菲巴斯德支持中國衛生部門在國家免疫規劃中納入滅活脊髓灰質炎疫苗（IPV），以響應世界衛生組織根除脊髓灰質炎的目標。
此外，賽諾菲巴斯德與中華預防醫學會開展合作，並於2017年啟動了一項為期三年的疫苗可預防疾病合作計劃，以推動疫苗作為提高人均壽命、提升生命質量的有效手段和策略的落實，積極展現疫苗在助力「健康中國2030」的實現及直面公共衛生挑戰中的重要作用和價值。
本文參考：新華網
本期編輯：rojjer
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