FDA宣布批准第一個單一雙葯固定劑量HIV-1成人方案Dovato

美國食品和藥物管理局已宣布批准Dovato（dolutegravir和lamivudine），這是第一個批准的雙葯，固定劑量，完整的HIV-1成人方案，用於以前沒有接受過抗逆轉錄病毒藥物治療的成人患者。

Dovato適用於沒有已知或懷疑與藥物成分有耐藥性的患者。與標準治療三藥方案相反，Dovato為患者提供了單一藥片雙藥方案的選擇，而沒有第三種藥物帶來的額外毒性和潛在的藥物相互作用。

來自兩項隨機雙盲對照臨床試驗的數據證明了Dovato每日片劑在1,433名沒有抗逆轉錄病毒治療史的HIV感染成人中的有效性和安全性。研究人員發現，與dolutegravir，恩曲他濱和替諾福韋的藥物治療方案相比，dolutegravir和拉米夫定治療方案同樣減少了血液中的HIV含量。如果患者血液中維持少於50拷貝/ mL的HIV RNA至少48周，則治療成功。常見的不良反應包括頭痛，腹瀉，噁心，失眠和疲勞。

患者不應該在懷孕的前三個月使用Dovato，因為已知有使用dolutegravir神經管缺陷的風險。 Dovato標籤上的盒裝警告表明，同時患有HIV和乙型肝炎的患者應該加入乙型肝炎治療或考慮採用不同的藥物治療方案。感染艾滋病毒和乙型肝炎的患者服用含拉米夫定的產品已經產生對拉米夫定的耐藥性，並且當他們停止服用這些藥物時可能會出現嚴重的肝臟問題。應密切監測停止服用Dovato的HIV和乙型肝炎患者。

FDA將Dovato的批准授予ViiV Healthcare。

說明

First two-drug regimen approved for HIV-1 treatment

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