基於糞便DNA做腸癌早篩，「康立明生物」獲鼎暉、IDG資本3億元B輪融資
36氪獲悉，康立明生物已獲得3億人民幣B輪融資，由鼎暉投資、IDG資本投資，原股東辰德資本和金闔、金垣基金繼續跟投。本次融資資金將用於「長安心」產品上市後市場推廣和後續癌腫產品管線的持續開發。
康立明生物於2015年在廣州成立，主要業務為糞便DNA腸癌檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產品的研發、生產和銷售。目前，其核心產品「長安心」已經於2018年11月20日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的三類醫療器械註冊證，正式上市。據創始人鄒鴻志博士表示，它是我國首個獲批上市的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。
腸癌在我國發病率很高，呈逐年增加趨勢，現已成為中國發病率第三位的惡性腫瘤。據了解，腸癌I期五年生存率高達95%，但因腸癌的早期癥狀不明顯，很多病人到醫院就診時已經是晚期，往往已經晚了——腸癌IV期的五年生存率下降為僅8%。這就意味著，腸癌早診對後續治療和預後都非常重要。
目前，臨床上可通過便潛血、腸鏡進行篩查。但便潛血檢測的效能不夠高；腸鏡檢查則因為侵入性和腸道準備時的不適感，而不被大多數人接受，患者（特別是是早期患者）依從性尤其差，加上中國內鏡醫生資源較為缺乏，腸癌篩查普及度也很低。
鄒鴻志博士表示，康立明生物的糞便DNA腸癌檢測試劑盒恰好能與目前的臨床手段互為補充。據他介紹，「長安心」能在特異性為98%的情況下，檢測出84.22%的腸癌，其中包括86%以上的一期、二期腸癌，及從息肉轉化到一期腸癌的癌前病變階段。而檢測出一期、二期腸癌的意義在於該階段的腸癌患者是可根治的，檢測出癌前病變則意味著疾病可預防。
在市場推廣上，鄒鴻志博士表示，現階段其銷售的目標客戶主要是醫院，銷售渠道主要是通過消化科、肛腸科等科室的醫生開單使用，通過先獲得專業醫療人員認可再觸達普通患者來進行產品推廣。他透露，目前其產品已拿到多家三級醫院的訂單，預計今年能進入100家三級醫院，實現數千萬元銷售額。另外，公司還分別在廣州和天津建立了檢測所——已拿到檢驗資質，能直接開展檢驗業務。
「長安心」產品包裝
在腸癌篩查領域，目前已有不少創業公司有布局，分子診斷領域的主要集中在2個方向：血液活檢和糞便檢驗。但因癌細胞很難在血液中存活，血液活檢難以篩查早期癌症，糞便檢驗成為各玩家的主攻方向，比較典型的是美國的Exact Sciences公司，它研發的腸癌早篩產品「Cologuard」已在2014年8月通過美國FDA批准，並在2016年納入美國大腸癌篩查指南（總共8種方法）。
據悉，「Cologuard」的取樣裝置是一個非常大而笨重的取樣盒，受檢者在取好樣以後倒200ml的保護液進去；「長安心」的產品是進行了重新的改進，用一個類似10ml注射器的裝置取4.5g的糞便，定量且操作簡便，另外市場價只有「Cologuard」的三分之一。在國內，也有諾輝健康、銳翌生物等公司涉獵，但目前其產品還在臨床實驗階段，距離上市還有一段時間。
據鄒鴻志博士介紹，開發糞便DNA檢測產品的難點主要在於樣本處理。據了解，糞便樣本中99.99%的DNA都來源於細菌和食物，只有0.01%來源於大腸上皮和腫瘤細胞，可以說，在糞便樣本中提取人類靶基因DNA無疑是「大海撈針」。要實現準確篩查，DNA的分離和提取非常關鍵。
為此，康立明生物開發了糞便核酸磁珠捕獲技術和高靈敏度的qMSP（甲基化特異性檢測） 技術，來放大糞便樣本中人類DNA的信號，即通過雜交的方式，由磁珠探針把人類DNA作為目標，並將其富集和純化出來。
現階段，公司也在著力研髮針對肺癌和膀胱癌的早期篩查產品。鄒鴻志博士表示，一方面，研發技術可部分遷移，加上肺癌和膀胱癌的樣品分別為痰液和尿液，相比於糞便來說，樣本處理難度更小，未來產品化的難度相對較小；另一方面，肺癌和膀胱癌也是目前我國發病率較高的癌種，未來市場潛力較大。
最後介紹一下團隊，康立明生物創始人鄒鴻志博士為上海交通大學醫學院博士，梅奧醫學中心胃腸科博士後，國家「千人計劃」特聘專家，中山大學教授，博士生導師，對腫瘤的表觀遺傳學和精準醫學亦有較深入的研究，發表了20篇影響因子超過3分的文章，擁有33項中國、11項美國、70多項國際專利申請；曾擔任美國知名分子診斷公司Exact Sciences （「Cologuard」母公司） 技術總監。
註：本文頭圖來自東方IC
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