K葯又雙叒叕擴適應症；艾滋病二合一新葯
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2019年4.05-4.11醫藥資訊語音播報
梅斯小編 Lynn
乘著風去隨心旅行，
跟著我看醫藥風景。
官方發布
政策會議
國務院
國務院關於落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見。篩選部分醫藥相關意見如下：
-深化大數據、人工智慧等研發應用，培育新一代生物醫藥等新興產業集群。
-完善藥品集中採購和使用機制。
-加強重大疾病防治。實施癌症防治行動。
-加快兒童藥物研發。
-加強罕見病用藥保障。
-把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷。
-支持中醫藥事業傳承創新發展。
-藥品疫苗強化全程監管。
葯監局
《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》
-供申請人/ CRO公司參考和遵循。
（http://t.cn/E6DcWap）
《牙科車針註冊技術審查指導原則》（2019年第16號）
（http://t.cn/E6D5HT5）
《一次性使用皮膚縫合器註冊技術審查指導原則（2019年修訂）》（2019年第16號）
（http://t.cn/E6Dt7MH）
《一次性使用配藥用注射器註冊技術審查指導原則》（2019年第16號）
（http://t.cn/E6D5dmC）
衛健委
《關於開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》
（http://t.cn/E6owihc）
審批公示
葯監局
徵求意見：
《關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（徵求意見稿）》
（http://t.cn/E6Xsr92）
奧沙利鉑注射劑技術要求
（http://t.cn/E6X1X9Z）
藥典委
發布以下公示：
《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》草案
比卡魯胺、比卡魯胺片、比卡魯胺膠囊國家標準草案
復方石韋膠囊、板藍大青片、燈盞花素滴丸、寶咳寧顆粒國家藥品標準修訂草案（第二次）
徵求意見：
《國家藥用輔料標準起草複核工作規範》（試行）
（http://t.cn/E6DK5HN）
前沿葯訊
獲批新葯
葯監局
健康元吸入用復方異丙托溴銨溶液首仿上市，通過一致性評價。
FDA
FDA擴展默沙東Keytruda標籤，用於單葯一線治療PD-L1陽性、無EGFR和ALK突變的、III期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
基於真實世界數據，FDA批准輝瑞乳腺癌藥物Ibrance (palbociclib)用於男性患者。
批准艾滋病新葯Dovato (dolutegravir/lamivudine)。這是一種新型二合一藥物，比起現有艾滋病三聯復方療法，藥效相當而服藥量減少。
安進（Amgen）和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）獲批上市，治療具有高骨折風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。
研發進展
江蘇恆瑞醫藥和LSK生物製藥宣布，FDA已批准啟動卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗。
百時美施貴寶（BMS）公布了PD-1腫瘤免疫療法Opdivo治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）4項臨床研究（CheckMate-017、-057、-063、-003，n=664）的匯總分析數據，顯著提高生存率。
默沙東Keytruda 單葯治療非小細胞肺癌（NSCLC）一線療法的 III 期臨床試驗數據（KEYNOTE-042）發表於 Lancet，結果積極。
阿斯利康新型抗炎葯Fasenra（benralizumab）治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）的II期臨床研究結果發表於NEJM，效果強勁。
吉利德在2019年國際肝病大會上發布了Vemlidy與TDF治療乙肝的臨床III期研究、試驗藥物GS-9688治療乙肝患者的臨床研究、Epclusa和Harvoni治療丙肝患者的臨床研究，以及cilofexor和firsocostat聯合治療NASH的概念驗證研究結果。
特殊資格
葯監局
擬優先審評公示：
-東莞陽之康 苯甲酸阿格列汀片（6.25mg、12.5mg、25mg）
-東莞市陽之康 鹽酸二甲雙胍片（500mg、850mg）
-杭州中美華東 阿那曲唑片
FDA
FDA授予Immunocore公司新型TCR療法tebentafusp（IMCgp100）快速通道資格，治療葡萄膜黑色素瘤。
吉利德使用優先審評券，推動Descovy用於HIV暴露前預防（PrEP）療法。
EMA/EC
行業動態
企業資訊
國內
亞盛醫藥與君實生物達成合作，探索 IAP 抑製劑與抗 PD-1 單抗聯合用藥。
復星醫藥宣布獲得英國ReNeuron公司的兩款幹細胞產品（CTX、hRPC）的開發、生產和商業化授權。
江中藥業由華潤控股，已改名「華潤江中」。
科倫葯業頭孢氨苄膠囊通過一致性評價。
上海天境生物與羅氏集團達成臨床研究合作協議，雙方將就TJD5與羅氏阿特珠單抗atezolizumab（TECENTRIQ）聯合用藥展開臨床階段的研究。
武田收購夏爾後，中國區組織架構完成調整。
國外
再生元和Alnylam宣布將在眼科和中樞藥物領域達成戰略合作。
諾華剝離眼部護理單元愛爾康，使其成為獨立公司。今後諾華將集中資源藥物研發。
諾華宣布，與安進就偏頭痛領域的合作協議存在法律糾紛。4月2日，安進單方面終止了與諾華的偏頭痛葯Aimovig合作開發協議。
其他新聞
FDA要求女性性功能障礙藥物Addyi（氟班色林）修改與飲酒相關的安全信息。
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