審批太松！在德國只要給錢，連超市網格袋都可以拿到醫療植入人體許可！

今天這個故事，要從Karen說起。

Karen Randell女士是生活在紐西蘭奧卡蘭的一名普通的上班族，

去年，因為腹部的疝氣，她選了做手術，植入了一種名為Ethicon腹部疝氣修補片，安裝在腹腔壁上，一勞永逸地解決疝氣的毛病。然而，萬萬沒想到的是，手術之後不久，她的腹腔持續疼痛，到了難以忍受的地步，她甚至痛到不能獨自出門….

去醫院檢查後發現，她植入的這種腹部疝氣修補片，早在2016年就被曝光有極大概率引起病人的一系列併發症，造成疼痛，出血，Randell女士更驚訝地發現，自己不過是腹部疝氣補片的上千名受害者之一，許多受害人早已提起了訴訟，迄今還沒有得到應有的賠償….

然而，Randell同樣想不到的是，在無數醫療植入設備的受害人里，她的故事只是無數觸目驚心案例中的一個，是龐大的醫療植入設備真相的冰山一角。

近些年，隨著社交媒體的發達，類似Randell女士這樣的醫療植入設備引發的事故越來越多，

從失靈的心臟起搏器，胰島素泵，到不合格的硅膠隆胸，劣質塑料人工椎間盤....

這些醫療植入設備引發事故的報道，覆蓋了全球大多數發達國家和地區，然而這些引發了持續多年的，令人震驚的無數醫療事故，卻依舊沒有得到解決和改善.....

為了探尋背後的真相，國際調查記者聯盟（ICIJ）從2018年初啟動了一項關於醫療植入設備的調查，這場橫跨全球36個國家，250多名記者參與的，全球範圍內關於醫療植入器械真相的調查，統一被稱為「植入物報告」（The Implant Files)，

儘管截止目前，調查依舊還沒有完全結束，但從歐洲和北美等主要發達國家出爐的報告表明：

醫療植入設備的事故真相，遠比人們想像的更加觸目驚心....

最近，德國方面在經過一年多調查之後，也出具了他們的「移植物報告」紀錄片，人們驚訝地發現，醫療植入設備引發的事故，已經不是一個簡單的地區醫療問題，它盤根錯節，已經成為一個滲透幾大洲，眾多國家製造廠，准入機構，眾多利益體的全球性問題。

我們先來看一個故事，一個起源於英國，卻在德國引發蝴蝶效應的故事…..

在英國的劍橋郡的某個地方，坐落著一棟不起眼的房子，這是一個名為Rainer技術公司的醫療植入設備製造商，這個宛如小作坊一般的地方，是歐洲上千家私人醫療植入設備製造商之一…..

10年前，Rainer公司生產了一種塑料做的人造椎間盤設備，造出來之後，公司很快對這種產品進行了使用測試，測試的實驗對象是狒狒。

幾個月測試之後，實驗結果出爐了，這些被植入了這種塑料人造椎間盤的狒狒，大部分都產生了併發症，很多狒狒脊椎上的組織有相當大程度的壞死....

然而，在動物身上實驗沒有獲得成功，Rainer公司想的不是第一時間改進產品，重新設計，

反而直接走到下一步：

在人體身上實驗.....

他們進行人體臨床實驗的對象不在英國，而是遠在千里之外的德國南巴伐利亞地區。

Andrea Rode是德國的一名屠夫，以前從事宰羊殺豬的工作，平日里還愛好練拳擊，2010年，他就不幸成為了流入市場的劣質椎間盤的首批人類實驗品之一。

Rode長期患有椎間盤的毛病，一次，他椎間盤的老毛病發作，疼痛難忍，到當地一家醫院就診 ，主治醫生的建議他決定實施人造椎間盤植入手術，他接受了這個建議。

隨後，醫生話鋒一轉，告訴他，最近醫院採購了一批塑料的椎間盤植入設備，還沒有拿到許可證，但可以解決燃眉之急，如果他要使用，就要簽署同意參與實驗的免責條款....

Rode疼痛難忍，急於消除痛苦的他考慮了一陣子後同意了。

事實上，除了Rode本人，還有其他29個病人，都在醫生的忽悠下同意了這項實驗。

Rode一干人等，將要植入的，正是當初在狒狒身上實驗失敗的，英國劍橋郡Rainer公司的那種塑料人造椎間盤.....

手術之後不久，Rode不但能恢復工作，甚至還練起了拳擊，看起來似乎一切正常。

而Rode不知道的是，他和其他29個實驗對象的醫療報告，正從這家醫院發出，Rainer公司收到之後，立馬第一時間將這份只有3個月實驗時長的「臨床實驗」報告送到英國標準學會（BritishStandardsInstitution，BSI），去取得市場准入資格證....

醫療植入設備，為啥是英國標準學會BSI這個組織來頒發許可呢？

是的，英國的藥物許可是由英國衛生部（UK Department of Health）頒發，

然而，醫療植入設備，卻是由英國標準學會這樣一個沒有醫學專業人士的，英國政府承認並支持的非營利性民間團體頒發准入許可....

事實上，不單單是英國，在歐洲的許多國家，政府對醫療植入設備的監管，都沒有統一的標準，也遠遠不像藥品監管那麼嚴格。

在英國，醫療植入設備的批准銷售許可，就是由BSI這麼一家民間機構頒發的。

而審核的時候也沒有什麼統一的醫學標準，生產商自己就可以決定研發時間長短，所需的實驗病例數。

於是「Rainer」公司的這次實驗，僅僅3個月就提交了關於Rode和其他29個參與實驗者的臨床實驗報告，這麼短的時間，根本不足以測試出產品質量合格與否...

於是，一個英國的公司，找了一個德國的醫院，做了29個實驗者的臨床試驗。 拿著這個德國醫院出具的毫無說服力的實驗報告，又拿回去給英國的這個民間審核機構BSI拿到了許可證。

接下來，Rainer可以將這種產品正式推向全歐盟的市場了。

幾年之後，Rode等參與實驗的病人們，身上逐漸出現各種各樣的併發症....

2013年12月的一天，在接受植入手術實驗的三年後，Rode起床之後就感到了背部一陣痛疼，這樣的疼痛和過去的感覺完全不同，它無比迅猛，令Rode難以忍受，他不得不立刻趕到醫院取掛急診。

經過檢查診斷，確認Rode之前植入的塑料椎間盤已經損壞，很多碎片脫落，卡在了脊椎里。

Rode需要不止一次手術才能清理乾淨這些塑料碎片….

從那以後，Rode的生活完全毀了，他的脊椎神經受到嚴重損傷，雖然經過長時間治療又重新站立了起來，卻再也不能恢復屠夫的工作，更不能從事拳擊運動了....

奇怪的是，Rode這樣的病例不止一起，之後又源源不斷被報道出來，德國政府卻遲遲沒有採取行動來阻止Rainer的這類產品繼續在醫院使用。

當初給Rode植入塑料人造椎間盤的那家醫院，竟然還在繼續使用Rainer生產的產品，

於是，就有了後來源源不斷的悲劇…..

這位名叫Thomas Woska的大叔就是Rainer產品正式推向市場後的受害者，他在德國北部的一家醫院接受了Rainer生產的塑料人造椎間盤植入手術。

沒過幾年，他就感到背部疼痛難忍，到醫院一檢查，才發現那塊植入的人造椎間盤已經破碎損壞，隨時可能進一步分解成小塊。

不得已，Woska只好進行新一輪的手術，把損壞的塑料人造椎間盤取出來….

手術的過程看得人驚心膽寒，主刀醫生從Woska的脊椎上，取出植入身體的塑料椎間盤，它已經破裂，脆弱不堪....

而更讓主刀醫生都無比震驚的是，Woska的脊椎里，還有一大堆塑料椎間盤破碎後分裂出來的白色碎片：

「這些白色的碎片，看起來像陳年的口香糖碎片….」

取出塑料碎片之後，醫生給Woska裝上了新的鈦合金人造椎間盤。

通常情況下，合格的人造椎間盤，哪怕是塑料的，也應該和體內的周邊組織融合之後，令病人逐漸恢復正常的活動能力。

然而，Woska身上的人造塑料椎間盤卻不是這樣，在植入體內後不久就開始分崩離析....

而除了Woska，還有另外113位病人也做了和Woska相似的，植入Rainer產的人造椎間盤的手術，其中三分之二的病人都和Woska一樣，不得不再做一次手術，取出壞損的，換上一個新的，來修正之前失敗的醫療植入自設備導致的一系列併發症….

幾周前，Woska剛剛做完手術，他還不確定能不能完全恢復健康，對自己身上發生的一切也感到無比困惑：

「為什麼我們身上會出現這類問題，誰負責檢測這些設備，誰批准它進入市場？我想肯定不是醫學專家....」

然而，這樣的靈魂拷問在10年前就有了，Woska也說對了，無論德國還是英國，都沒有真正的醫學專家，能負責到給醫療植入設備把關！

Woska等人的事故發生之後，警方採取了一系列調查，調查結果顯示，這家醫生的主任因為收受製造商的賄賂而採用了Rainer的不合格醫療設備，然而，他也僅僅得到一個遭到解僱的處罰....

英國這邊呢，東窗事發後，Rainer公司被迫破產清算，負責人沒有過多評論，只是宣稱英國生產的設備，不能滿足所有國家的標準，而對於警方通過一定渠道拿到的，Rainer公司當初動物實驗失敗的相關報告，他拒絕發表評論。

而給Rainer發許可證的，大名鼎鼎的英國標準學會BSI卻一干而脆，說他們根本不知道Rainer公司的動物實驗的結果，因為他們根本沒有提交。 他們只提交了臨川醫學實驗的結果。 當時結果上都是好的。

這也沒什麼奇怪的，因為BSI的辦公室里，負責評審醫療植入設備的工作人員，沒有人是醫學專家，甚至大部分人都沒有醫學背景.....

不合格的醫療設備流入市場，根源肯定顯然出在監管這個環節，監管不力才讓製造商，醫院有了可操作的機會。

然而，這僅僅只是英國一個國家的情況嗎？歐洲其他國家呢？北美呢？亞洲呢？

記者的走訪調查，揭開了醫療植入設備在歐洲的批准准入背後的冰山一角。

整個歐洲有50個團體機構負責醫療植入設備的准入，在德國負責檢測的主要是TUV，South TUV和DEKRA三家機構，

然而，令人震驚的是，和英國的情況如出一轍，這些機構負責的檢驗人員，絕大多數都不是醫生！！

甚至，很多時候，製造商想把醫療植入設備交給哪一家機構檢驗，根本沒有統一的標準，全憑自己樂意，基本上就是一個交錢——送檢——拿許可證，這樣三步走的過程。

最讓人無語的是，這些認證機構工作人員的工資，獎金，薪水，都要靠這些製造商繳納的認證費，換句話說，負責監管的准入認證機構，竟然還要靠給製造商們發許可證混飯吃，而這麼一個醫療植入設備的監管體系下，這些機構的實驗室，竟然還能被各大製造商吹捧為「權威認證機構」.....

這段2014年的一段暗訪視頻資料表明，要拿到一個許可證，簡直跟過家家一樣容易。

記者假扮成醫療植入設備製造商提交了報告，說自己設計了一種穩定子宮的植入設備。

而實際上，這種網格纖維，跟超市裡水果購物袋從材質到結構是一模一樣的….

讓記者無比吃驚的是，一套資料提交上去，竟然很快就通過了審核！！

也就是說，現在超市裡裝水果的網格袋，便可以當作醫療植入設備，合法地植入女病人的子宮內了…..

有時候，這些認證機構的工作人員甚至不看臨床的人體實驗報告，

記者用隱藏攝像頭暗訪時發現，檢驗人員根本就不看產品，只是看了一下文字材料，就開始著手出具許可證，整個審核現場一片談笑風生....

縱觀整個歐洲，大部分國家對醫療設備的監管，都是這樣缺乏專業，無比寬鬆的體系。

因為認識到了歐洲這方面的漏洞，全世界的醫療設備製造商在歐洲開設了辦事處，就一個原因：

醫療植入設備在歐洲拿許可證，既簡單又便宜！

相比之下，美國則更嚴格，負責審核准入醫療植入設備的，是美國食品藥品監督管理局FDA，

然而，嚴格一些並不等於不會出事，和歐洲相比，美國的現狀同樣讓人堪憂。

長久以來，美國報道出來的醫療設備事故已經總共接近400萬起，

大部分出問題的，也是集中在醫療植入設備方面，心臟起搏器，胰島素泵，人造髖關節是三大事故率高發的植入設備。

作為世界最大的醫療植入設備製造商之一，美國Medtronic公司所影響的，早已不是美國市場這一個地區....

長期以來，Medtronic公司一類的製造商，經常給美國醫院的醫生們行賄，送錢，讓醫生們在病人身上試用這些設備，並儘可能把這些設備推銷給其他醫生。

收了不義之財的醫生們，就開始昧著良心做假，欺騙….

最典型的案例，就是Medtronic公司生產的一種名為Infuse的產品，Infuse是一種骨骼植入的接骨設備，從2002年就被Medtronic公司投入市場，運用到了各大醫院的骨科。

然而幾年下來，臨床證明，植入Infuse會產生一大堆副作用，包括神經損傷，持續疼痛，身體麻木，癱瘓，額外的手術…..

許多病人對Medtronic提起了訴訟，

Stephanie Clair就是其中的典型，她曾經做了多次背部手術，其中一次使用了Infuse系列的植入產品，結果導致胸部以下完全癱瘓。

她兒子不得不辭職在家，照顧母親起居。

要命的是，作為醫患關係中信息不對稱的病人一方，Clair手術之前，根本不知道Infuse產品會有這麼致命的副作用...

而之後的調查表明，Medtronic公司一直在有意對Infuse系列產品的危害輕描淡寫，刻意淡化…

這些訴訟，絲毫不能影響Medtronic公司繼續賺錢，就在去年，公司又向投資人承諾了4000萬美元的收益。

斯坦福大學教授Eugene Carragee博士對此抨擊到：

「這不是討論微不足道的小傷，這是災難般的副作用，他們可以致癌，引起不孕不育，威脅到生命….然而這一切，顯然不包括在設備製造商們最初的推介裡面….

他們把錢都花在了怎樣用手段搞定準入機構上面。

這個領域就像曾經狂野的西部，豪無規章，目無法紀...」

面對外界的指責，Medtronic斷然否定一切指控，高層表示，公司從未刻意最小化設備的風險內容，是部分不守規矩的臨時僱員擅自修改了一些相關科研文章的數據….

總之，這些年，Medtronic一直否定有行賄和其他不正當商業操作的存在。

而除了Infuse，胰島素泵是Medtronic公司最大的收入來源，也是Medtronic公司最大的黑點所在。

胰島素泵是一種可以人工智慧控制的胰島素輸入裝置，能給糖尿病患者，尤其是兒童，自動注射胰島素的植入設備，省卻了父母手動注射的麻煩，

如今，Medtronic公司的胰島素泵推出已經40年了，更新了好幾代產品，

然而數據表明，這種看似為糖尿病患者提供便利的設備，卻是迄今為止造成醫療事故最多的植入設備…..

Medtronic胰島素泵的受害人遍及世界各地。

這位加拿大小哥的母親，因為胰島素泵中途失靈而摔倒….

這位芬蘭女士的兒子，也因為胰島素泵突然失靈而昏厥….

這位德國小朋友，因為Medtronic公司生產的胰島素泵失效，在同學面前多次暈倒…..

當初，無論是在北美還是歐洲，這種胰島素泵當初都是以安全，穩定為賣點，拿到了准入資格證….

但這些號稱安全穩定的胰島素泵，卻有一定幾率給患者過量注射胰島素，導致病人突發低血糖暈倒，甚至可能導致死亡。

除了胰島素泵，還有銷遍世界的硅膠隆胸假體，同樣存在許多因為審核太松導致的部分產品質量不過關，很多硅膠都是用便宜的工業硅膠做的，而這一類硅膠，原本是用來密封窗戶的….

從2008年到2018年這10年里，美國隆胸假體引發的事故柱狀圖著實讓人心驚，

說一千道一萬，ICIJ的橫跨全球的「植入物報告」報告，揭開了現行的醫療植入設備領域，從生產到流入市場的種種黑幕，報告的數據表明，無論歐洲，北美，還是澳洲，日本，過去這些年，醫療植入設備的事故一直被掩蓋。

2017年因為FDA強力介入，讓調查報告難以繼續摻水，2018年更是有ICIJ進行了暗訪調查，這兩年內，事故數量值開始井噴。

僅僅在德國，曝光的醫療設備植入的數字是過去的3倍，美國則是過去的5倍之多....

而其他國家的報告，巴西，荷蘭，日本，印度，數據也遠高於過去。

歐盟醫療植入設備調查委員會顧問Dagmar Roth-Behrendt認為，目前大多數國家的醫療植入設備的監管，根本不足以保障病人的人生安全，因為完全沒有達到和藥品同樣重要的等級，

「醫療植入設備的監管原本應該和藥品一樣重要，植入設備應該有嚴格的監管，測試，在它們進入市場以前，要做嚴格的質量檢驗….

然而，現在這些批准的機構竟然還都是些私人機構，而非政府運營，世界很多國家的醫療植入設備製造商都跑到歐洲來拿許可證，然後到自己國家或其他別的國家去銷售，

許多病人不知道的是，歐洲的醫療植入設備許可證，很可能是最沒有可信度的….」

醫療植入設備領域，已經形成了一個龐大的利益鏈，類似Dagmar Roth-Behrendt這樣的人，想在歐洲議會提出相應的監管法案，她和同行們建議，建立新的有政府背景的認證機構，然而這一切，卻遇到了龐大的阻力....

大製造商們已經在場外博弈了，他們組織了一些人遊說，表示現有的監管系統已經足夠安全，新的醫療設備監管法案將剝奪行業里數十萬人的就業機會。

醫療植入設備的真相調查還在繼續，許多國家已經出台了改革措施，另一些國家正為此努力，

希望有一天，醫療植入設備的審核准入標準，在世界上所有國家都能像藥品一樣嚴格。

套用一位業內人士的話說，這同樣是人命關天的東西：

「吹風機，攪拌機，你拿個歐盟的准入許可證或許沒啥問題，畢竟它們又不會爆炸....

但如果是醫療植入設備呢？想一下，那可是裝在你身體里的啊，出了問題，可是會要人命的….」

Ref：

https://www.abc.net.au/news/2018-11-26/implant-files-shine-light-on-medical-device-industry/10521480

https://www.youtube.com/watch?v=seAeyajk_VU

https://www.icij.org/investigations/implant-files/the-implant-files-sparked-reform-from-around-the-world-heres-why-were-still-reporting/

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貓北玉NorthJade玉在北闕：人想好好活著真是不容易啊……

Annaqueen-Liu：呵呵，相信國外理療設備的人真的是涼涼啊

小魚乾被偷吃了：我的天哪，這真的是為了利益的蛋糕什麼都做得出來，之前看到有個女性子宮因為植入了這種不好的，導致那個東西跟她的器官長在一起了，手術也拿不出來，只能一直挨痛痛苦的活著

嘟嘟就是杜純真：推薦一部紀錄片叫尖端醫療的真相：你安全嗎？就是講關於這些的

非我這般人：利潤超過百分之三百的時候資本就會幹啥來著

淘氣的山腳貓：人類目前真是水深火熱之中啊

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