定了！醫保藥品目錄調整；轉移性膀胱癌首個靶向葯
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2019年4.12-4.18醫藥資訊語音播報
梅斯小編Vina
一個有趣的吸貓美少女，日常關注醫藥要聞，為你盤點一周國內外醫藥資訊。
官方發布
政策會議
醫保局
《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（http://t.cn/EXdWk3B）
-《方案》解讀（http://t.cn/EXdl6zR）
-目錄調整優先考慮以下品種：
1) 國家基本藥物中的非醫保品種
2) 癌症及罕見病等重大疾病治療用藥
3) 高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥
4) 兒童用藥以及急搶救用藥等。
-以下藥物不納入醫保調整範圍：
1) 主要起滋補作用的藥品
2) 含國家瀕危野生動植物藥材的藥品
3) 預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥
4) 用於減肥、美容、戒煙等的藥品
5) 非處方藥品（OTC）
衛健委
中國抗菌藥物管理和細菌耐葯現狀報告（2016-2018年）
（http://t.cn/E6kYBML）
國務院政策例行吹風會
醫保局副局長陳金甫和衛健委副主任曾益新介紹藥品集中採購、醫療救助工作有關情況。
（http://t.cn/EXOwxwg）
藥典委
中國藥典委與美國藥典委員會（USP）商定，擬於2019年6月18日在上海聯合舉辦「2019中美天然健康產品專題研討會」。
-主要內容包括膳食補充劑-植物葯市場及監管趨勢分析，膳食補充劑-植物葯法規以及2020年版《中國藥典》和國家標準制修訂工作最新進展等。
-業內人士現可報名參會。（http://t.cn/EXoFPj2）
葯監局
《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版（http://t.cn/EXQGwMR）
商務部 中醫藥局
《關於開展中醫藥服務出口基地建設工作的通知》
-第一批基地開始申報
（http://t.cn/EXKZdnQ）
審批公示
葯監局
徵求意見：
-醫療器械、體外診斷試劑註冊申請項目立卷審查標準（http://t.cn/EXoRqXE）
-「醫療器械臨床評價」協調項目成果文件草案（http://t.cn/E6FefAK）
-ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》（http://t.cn/EXduyg6）
-《關於調整葯械組合產品屬性界定有關事項的通告（徵求意見稿）》（http://t.cn/EXu55cW）
藥典委
發布以下公示：
-《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十一批）
（http://t.cn/EXKhVSi ）
-通關藤顆粒（消癌平顆粒）、通關藤膠囊（消癌平膠囊）、小兒感冒退熱糖漿、乳癖舒片國家藥品標準草案（修訂草案）
-無水乙醇、單雙硬脂酸甘油酯2個國家藥用輔料標準草案
-乙醇國家藥用輔料標準修訂草案（第二次）
-滑石粉國家藥用輔料標準修訂草案（第三次）
-腦脈利顆粒國家藥品標準修訂草案（第1次）
-聚氧乙烯國家藥用輔料標準修訂草案
-注射用A群鏈球菌標準草案
葯械監管
葯監局
碧迪醫療器械（上海）有限公司報告，由於涉及產品可能存在單支包裝產品信息印刷錯誤的問題，生產商對一次性使用無菌注射針（註冊證編號：國械注進20183151766）主動召回。
愛德華(上海)醫療用品有限公司報告，由於涉及產品球囊充氣容積的印刷信息不正確問題，對其生產的漂浮導管（註冊證號：國械注進20163774711）主動召回。
庫克(中國)醫療貿易有限公司報告，由於涉及產品可能存在導管末端孔徑小於標準值的問題，對胸膜腔及心包引流套裝（註冊證編號：國食葯監械（字）2013第3153888號）主動召回。
北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告，由於涉及產品可能存在除顫電擊後出現鎖定狀態的問題，對其生產的除顫/監護系統（註冊證號：國食葯監械(進)字2012第3212890號(更)）主動召回。
英國警示SGLT2抑製劑的生殖器或會陰區壞死性筋膜炎風險
美國警示臨床試驗發現類風濕關節炎患者使用高劑量托法替布的肺血栓和死亡風險
加拿大警示非那雄胺的自殺意念潛在風險
日本警示凍干水痘減毒活疫苗的無菌性腦膜炎風險
前沿葯訊
獲批新葯
葯監局
江蘇恆瑞的 鹽酸曲美他嗪緩釋片 被收錄到《上市藥品目錄集》，獲批上市同時視同通過一致性評價"。
拜耳宣布加樂顯（釓布醇注射液）獲葯監局批准，用於2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）檢查。
FDA
強生Balversa（erdafitinib）獲得FDA批准，用於治療局部進展性或轉移性尿路上皮癌（一種膀胱癌）、伴有某些FGFR基因突變的患者。這是FDA批准的首個FGFR抑製劑，也是轉移性膀胱癌的首個靶向葯。
批准處方減肥藥PLENITY。
EC
阿斯利康和默沙東宣布，歐盟委員會批准了Lynparza（olaparib，奧拉帕利）的第三個適應證，作為單葯治療生殖系BRCA1/2基因突變（gBRCAm）及HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
研發進展
恆瑞醫藥SHR6390片治療HR陽性、HER2陰性局部晚期或晚期轉移性乳腺癌女性患者已在國內進入Ⅲ期臨床。
恆瑞醫藥卡瑞麗珠單抗聯合LSKB公司的Rivoceranib (Apatinib，阿帕替尼）一線治療肝細胞癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗獲得美國FDA批准啟動。
強生公布了四合一HIV藥物Symtuza首個III期研究治療48周數據，表現出高療效和安全性。
強生公布了Invokana(卡格列凈) III期CREDENCE研究結果，顯著降低2型糖尿病和慢性腎病患者的腎功能衰竭、透析或腎移植風險、腎或心血管死亡風險。
輝瑞公布了20價肺炎球菌聯合疫苗（20vPnC）候選疫苗PF-06482077的II期臨床數據，針對全部20種血清型均表現出強勁免疫原性。
輝瑞公司和禮來公司公布了Tanezumab在骨關節炎患者中的長期3期研究的結果，藥效顯著，但不良事件發生率比甾體抗炎葯高。
勃林格殷格翰和禮來公布了EMPA-REG OUTCOME試驗的新分析結果，empagliflozin有望成為2型糖尿病和糖尿病腎病患者的一種具有成本效益的治療選擇。
默沙東公布了新型復方抗生素產品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）治療醫院獲得性肺炎關鍵性III期臨床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的結果，療效媲美廣譜美羅培蘭。
諾華旗下AveXis公布3期STR1VE研究的數據，增強了Zolgensma治療1型脊髓性肌萎縮症(SMA)的有效性。
特殊資格
葯監局
以下藥物擬納入優先審評：
以嶺萬洲國際製藥 非洛地平緩釋片
FDA
諾華使用優先審評券，推動brolucizumab (RTH258)的生物製品許可申請（BLA），用於濕性老年性黃斑變性的治療。
授予NeoImmuneTech的Hyleukin-7孤兒葯資格，用於治療特發性CD4 淋巴細胞減少症。
授予新型PI3Kδ抑製劑umbralisib治療3種邊緣區淋巴瘤（MZL）的孤兒葯資格。
授予實驗性抗CTGF單克隆抗體pamrevlumab治療杜氏肌營養不良症（DMD）的孤兒葯資格。
為Moleculin Biotech治療複發性或難治性急性髓系白血病(AML)的藥物安納黴素(Annamycin)指定快速通道。
Viela Bio獲得FDA授予Inebilizumab的突破性療法資格，用於治療視神經脊髓炎譜系病。
行業動態
企業資訊
國內
葯明生物（WuXi Biologics）成功完成FDA第一次常規GMP檢查。這是中國第一家也是唯一一家獲得FDA和EMA批准的生物製品公司。
恆瑞醫藥召開2019零售戰略客戶特邀會，正式宣布進軍藥品零售市場，同時零售團隊對外亮相。
上海醫藥推出股票激勵計劃，以加快全球擴張步伐。
國外
百時美施貴寶與FameWave公司簽署臨床合作協議，以評估針對CEACAM1的單克隆抗體CM-24與Nivolumab聯用治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。
新基（Celgene）股東批准了百時美施貴寶的收購提議。
吉利德公司和諾和諾德公司宣布有意啟動非酒精性脂肪肝炎（NASH）的臨床合作。
吉利德和insitro宣布戰略合作，以發現和開發新的NASH療法。
默沙東與Tessa達成合作，開展細胞療法 PD1治療宮頸癌研究。
勃林格殷格翰與PureTech Health合作，利用其淋巴靶向平台開發免疫腫瘤候選產品。
邁蘭和TB Alliance宣布合作，將試驗藥物Pretomanid商業化，用於兩種正在研究的肺結核藥物治療方案。
其他新聞
EMA更新了歐盟對2019/2020年季節性流感疫苗成分的建議。
（http://t.cn/EXouAlA ）
百時美施貴寶公布了已失敗的III期CheckMate 451試驗的具體數據，Opdivo與Yervoy聯合治療比安慰劑的療效更加糟糕。
※Nat Commun：新型金屬-有機物框架模擬DNA的結構
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