從研發到上市，我國已建立疫苗全生命周期監管體系！

我國已建立疫苗全生命周期監管體系

指導專家

中國食品藥品檢定研究院生物製品檢定首席專家 王軍志

自20世紀70年代後期以來，兒童免疫已成為發展中國家和發達國家最有效和最有成本效益的公共衛生預防措施之一。由於疫苗具有生物製品特性、應用於健康人群和嬰幼兒，疫苗的安全性和有效性至關重要。

目前，我國逐步建立和完善疫苗質量控制、安全性評價及有效性檢驗方法，並不斷應用新的檢測手段，形成完整的疫苗質量控制和評價體系，更好地保障疫苗的質量。

質量管理涵蓋各個環節

我國疫苗質量控制已從最初的僅對最終產品進行相應的檢定，到對整個疫苗設計、生產和終產品全過程的質量控制。逐步建立了比較完善的一整套從疫苗研究、生產到使用的系列技術法規，並建立了符合世界衛生組織（WHO）標準的疫苗國家監管體系，實施國家批簽發制度，確保上市疫苗質量維護公眾健康。

在我國上市的疫苗，無論國產或進口，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低於《中華人民共和國藥典》要求，經過嚴格批簽發合格後才能上市使用。

質量標準達到國際水平

多年來，我國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國，在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗，疫苗質量標準不斷提高，可以比肩國際水平；有些指標甚至嚴於國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

2013 年，由於長期在疫苗及生物製品質量控制和標準化領域的工作成績，經過 WHO 專家組嚴格考評，我國成為 WHO 生物製品標準化和評價合作中心，能夠更加深入地參與到國際生物製品標準的制定工作中，獲得更多的話語權。這對我國疫苗質量標準的進一步提高起到了積極作用。

監督管理體系與國際接軌

2010 年 12 月和 2014 年 4 月，我國兩次通過 WHO 對我國的疫苗監管體系（NRA）職能評估。WHO 通過對我國疫苗上市後監測的法律法規、質量管理體系、人力資源管理、監測系統執行情況、安全性問題監管能力、信息反饋等內容進行了嚴格檢查，對我國疫苗監管工作取得的進展和成就給予了充分肯定和高度評價。

兩次評估的各項監測指標分別獲得 96%和 98%的高分，表明我國疫苗上市後的安全性監測達到了WHO 的相關標準和要求，也為國產疫苗生產企業申請 WHO 疫苗預認證奠定了基礎。到目前為止，我國已有四種國產疫苗通過WHO預認證，今後，將陸續有更多的國產疫苗走向世界。

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