關於可善挺的北京臨床試驗數據呈現

伊頓健康導讀

可善挺由命蘇金單抗，其安全性及有效性基於4項臨床試驗，近日中國可善挺三期臨床數據也已公布，結果顯示跟之前的國外數據一致—可善挺治療銀屑病具有可靠的安全性和有效性。

可善挺國外的臨床試驗數據

國外對可善挺進行了四項臨床研究—多中心，隨機化，雙盲，安慰劑對照試驗，納入2403例受試者【691例隨機分配打可善挺 300 mg，692例分配打可善挺150 mg，694分配打安慰劑，和323例分配至生物活性（生物活性是指能引起細胞正常機理髮生改變的能力)】18歲和以上的成年銀屑病患者，其中包括最小體表面積涉及10%的患者，銀屑病面積嚴重程度指數大於或等於12的患者，和對光治療或全身治療被選者。該試驗評估了可善挺治療中重度銀屑病患者的長期有效性與安全性。

並且，在2017年9月13日，諾華在巴塞爾首次宣布了的III期臨床試驗的數據，可善挺是首個治療中重度斑塊型銀屑病患者可達到持續、較高清除斑塊的藥品，且銀屑病患者在5年的治療中緩解效果仍可長期維持。

可善挺的北京臨床試驗數據

近日中國食品藥品監督管理總局公布了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，其文表明國家將近可能提早所有境外新葯於國內的上市時間，滿足國內患者對新葯的臨床需求。於是2017年諾華製藥於中國開始了可善挺在國內為主的三期臨床試驗，此實驗由北京人民醫院牽頭。

該III期研究為期52周，此次公布的是該研究中針對441位中國患者的數據。數據顯示，在所有打可善挺300ml治療的中國銀屑病患者中，分別有97.7％和80.9％的銀屑病患者在第12周達到了PASI 75（即銀屑病面積和嚴重性指數改善75%）和PASI 90，87％的患者在第16周達到PASI 90。

這次中國臨床試驗的數據驚喜，在療效和安全性方面更加優於一些國際數據。這一結果可能將為中國銀屑病治療帶來革命性變化。這次三期研究體現了可善挺不僅有助於整體治療目標的提升，有望將銀屑病治療目標從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；也體現了可善挺確實有很好的安全性。過去生物製劑僅在光療及系統性治療無效後才被考慮使用，但未來生物製劑有可能成為系統治療的一線藥物，可使更多中重度銀屑病患者及早獲得更好更安全的治療。

北京可善挺臨床試驗的意義

可善挺作為銀屑病治療藥物，清除病發斑塊是治療的首要目的。中重度斑塊型銀屑病使用可善挺後，PASI 指數改善至75到100是治療成功的重要指標。

在長達五年的可善挺臨床試驗中，不僅藥物效果達至這一指標，且在五年之間一致表現出持續性穩定的效果，證明了可善挺治療銀屑病效果顯著。

迄今為止，可善挺已在包括歐盟國家和美國在內的80多個國家和地區批准上市。中國三期臨床數據的公布，相信也加快了可善挺在中國上市的步伐。

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