一年只需12次的長效針劑已向FDA提交新葯申請

如果獲批，cabotegravir和rilpivirine將是有史以來第一個針對艾滋病病毒感染者的長效可注射治療方案。

2019年4月29日全球專業HIV公司ViiV Healthcare向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新葯申請（NDA）

尋求ViiV Healthcare的cabotegravir和Janssen的rilpivirine批准用於研究性的每月可注射雙藥方案。用於治療病毒載量受到抑制且對cabotegravir或rilpivirine無抗性的成人HIV-1感染。

該提交的申請依據是全球ATLAS（抗逆轉錄病毒療法作為長效抑制）和FLAIR（首次長效注射方案）關鍵性III期研究，其中包括來自16個國家的1100多名患者，並證明了每月注射cabotegravir和rilpivirine的組合，在整個48周的研究期間，與維持病毒抑制的護理標準，和每日口服三種藥方案一樣有效。這些結果於3月在2019年逆轉錄病毒和機會性感染會議上公布。

ViiV Healthcare的首席執行官Deborah Waterhouse表示：每月給予艾滋病毒感染者注射一次cabotegravir和rilpivirine的組合方案，與現在每天必須服用的口服三藥方案具有相同的安全性和療效。ViiV Healthcare很自豪能夠站在艾滋病治療創新的最前沿，我們期待與美國食品和藥物管理局合作，為美國艾滋病病毒感染者提供這種新穎的選擇。

ViiV Healthcare的首席科學和醫療官員John C. Pottage評論說：我們專註於開發創新的艾滋病治療方法，包括長效注射療法，為艾滋病病毒感染者提供更多選擇方案管理病毒。 ATLAS和FLAIR數據支持這種研究性雙藥方案的有效性和安全性，事實上85%以上的研究參與者表示他們更喜歡這種方案而不是以前的每日口服治療，這表明我們提供了一個受歡迎的選擇。如果獲得批准，接受每月注射cabotegravir和rilpivirine方案的人將每年需要治療的天數從365減少到12。「

關於研究

Atlas（NCT02951052）是一項三期、開放標籤、主動控制、多中心、平行組、非劣效性研究，旨在評估兩種藥物方案的抗病毒活性和安全性，一種是每四周注射一次的長效、可注射的Cabotegravir和rilpivirine，另一種是目前口服抗逆轉錄病毒治療（ART）的持續時間為2周。核苷逆轉錄酶抑製劑（NRTIS）加上病毒抑制個體中的整合酶鏈轉移抑製劑（INI）、非核苷逆轉錄酶抑製劑（NNRTI）或蛋白酶抑製劑（PI）。Atlas的主要終點是48周時，按照FDA快照演算法，血漿HIV-1 RNA≥50 c/ml的參與者比例（缺失、轉換或中斷=失敗，意向治療暴露的[ITT-E]人群）。受試者在第一次或第二次療程中被要求病毒抑制6個月或更長時間，以前沒有耐葯的情況出現。

FLAIR（NCT02938520）是一項三期、隨機、開放標籤、多中心、平行組、非劣效性研究，旨在評估肌肉內、長效、可注射的卡博特格雷和利比韋林兩種藥物治療方案在20周的誘導治療後對感染艾滋病毒的病毒學抑製成人的抗病毒活性和安全性。使用Trimeq（阿巴卡韋、多洛特格雷韋和拉米夫定片）。FLAIR的主要終點是48周時，按照FDA快照演算法，血漿HIV-1 RNA≥50 c/ml的參與者比例（缺失、轉換或中斷=失敗，意向治療暴露的[ITT-E]人群）。

關於cabotegravir

Cabotegravir是一種研究性整合酶抑製劑（INI），未經世界任何地方的監管機構批准。 ViiV Healthcare正在開發Cabotegravir用於治療和預防HIV。它被評估為肌肉注射的長效製劑，也可作為每日一次口服片劑用作引入劑，以確定長效注射前cabotegravir的耐受性。

關於rilpivirine

EDURANT（rilpivirine）是一種每日一次的非核苷類逆轉錄酶抑製劑（NNRTI），用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染，與抗逆轉錄病毒治療中的其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用 - 初生12歲及以上的患者體重至少35公斤，病毒載量≤100,000份HIV RNA拷貝/ mL。長效注射利司韋林未經世界任何地方的監管機構批准。

Rilpivirine由Janssen Sciences Ireland UC開發，該公司是強生公司的Janssen製藥公司之一。 Rilpivirine在美國和歐盟被批准為EDURANT，每天服用一次25mg片劑，並且總是隨餐服用。 EDURANT最常見的副作用包括：抑鬱，頭痛，睡眠不適（失眠）和皮疹。

文章來源

ViiV HEALTHCARE SUBMITS NEW DRUG APPLICATION TO US FDA FOR THE FIRST MONTHLY, INJECTABLE, TWO-DRUG REGIMEN OF CABOTEGRAVIR AND RILPIVIRINE FOR TREATMENT OF HIV

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