大病醫保報銷比例提高；O葯嚴重不良反應

2019年5.10-5.16醫藥資訊

梅斯小編Vina

一個有趣的吸貓美少女，日常關注醫藥要聞，為你盤點一周國內外醫藥資訊。

官方發布

政策會議

醫保局、財政部

發布《關於做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》

在大病醫保報銷上，

-降低並統一起付線，原則上按上一年度居民人均可支配收入的50%確定，低於該比例的，可不做調整

-將報銷比例由50%提高至60%。

（http://t.cn/EKbtfnc）

國務院

發布2019年立法工作計劃

2019年將修訂：

-生物技術研究開發安全管理條例

-生物醫學新技術臨床應用管理條例

-醫療器械監督管理條例（修訂）

（http://t.cn/EosIWNe）

葯監局

關於舉辦2019國際藥品標準制定和標準認證專題研討會的通知

-將邀請WHO、FDA、EDQM、BP、USP等機構負責人，國家葯監局有關領導等作報告，將全面介紹各國藥典標準制定的最新動態，解讀各國藥品標準認證的審評流程和技術要求，講解WHO實驗室預認證的工作流程等。

（http://t.cn/EKELOBv）

《有源醫療器械使用期限註冊技術審查指導原則》

（http://t.cn/EKRlnFA）

《離心式血液成分分離設備臨床評價註冊技術審查指導原則》

（http://t.cn/EKEMMAy）

審批公示

葯監局

徵求意見：

-《疫苗追溯基本數據集（徵求意見稿）》

-《疫苗追溯數據交換基本技術要求（徵求意見稿）》

-《藥品追溯系統基本技術要求（徵求意見稿）》

（http://t.cn/EKQSkDq）

藥典委

發布以下公示：

-硬脂酸鎂國家藥用輔料標準修訂草案

-微晶纖維素、微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物2個國家藥用輔料標準修訂草案

-醋酸纖維素、羥丙甲纖維素2個國家藥用輔料標準修訂草案

-射麻口服液、小兒清熱鎮靜散、逍遙丸（濃縮丸）國家藥品標準修訂草案

-壯腰健腎丸國家藥品標準草案（第三次）

葯械監管

葯監局

美敦力(上海)管理有限公司報告，由於涉及產品可能被作為演示訂單產品發往醫院，生產商對覆膜支架系統（註冊證編號：國械注進20153462422）、覆膜支架球囊導管（註冊證編號：國械注進20173771836）主動召回。

波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告，由於涉及產品可能存在低能量輸出報錯的問題，生產商對鈥(HoY:AG)激光手術系統（註冊證編號：國械注進20153240678）主動召回。

前沿葯訊

獲批新葯

葯監局

拜耳公司子宮內膜異位症治療新葯唯散寧（地諾孕素片）在華獲批上市，該葯是全球首個專為治療子宮內膜異位症而研發的孕激素。

康弘葯業康柏西普眼用注射液獲批新適應症，用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)引起的視力損害。

FDA

FDA批准禮來Cyramza作為單葯療法，治療肝細胞癌患者。這是FDA批准的首個肝癌生物標誌物驅動療法。

艾伯維與羅氏共同開發的Venclexta獲得FDA批准，與Gazyva聯用，作為一線療法治療初治慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

默克與輝瑞聯合宣布，FDA已批准PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio新適應症，聯合Inlyta一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。

再生元Eylea獲批新適應症，用於糖尿病視網膜病變（DR）。

FDA批准將法安明（達肝素鈉注射液）用於皮下注射，以減少一個月及以上兒童患者靜脈血栓栓塞症（VTE）癥狀的複發。這是FDA批准的第一個用於兒童患者的抗凝血劑。

海正葯業 注射用鹽酸多柔比星獲得美國 FDA 批准，可以生產並在美國市場銷售該產品。

EC/EMA

Celgene以來那度胺和泊馬度胺為基礎的三聯組合方案，獲得歐盟委員會批准用於治療多發性骨髓瘤。

研發進展

強生公布評估STELARA（ustekinumab）治療中、重度潰瘍性結腸炎的療效和安全性的III期臨床數據。

羅氏旗下基因泰克公布了I/II期STARTRK-NG研究的陽性數據，對兒童或青少年的、具有NTRK/ROS1或ALK基因融合的實體瘤有療效。

輝瑞宣布其JAK1抑製劑abrocitinib (PF-04965842)在12歲以上中重度特應性皮炎患者中的開展的一項III期研究（代號B7451012）獲得積極一線結果。

特殊資格

FDA

新基（Celgene）抗癌新葯Pomalyst獲美國FDA突破性療法認定，用於治療曾經接受過全身性化療的HIV陽性卡波西肉瘤患者，以及HIV陰性卡波西肉瘤患者。

Cellectar公司獲得FDA對CLR 131治療複發或難治性多發性骨髓瘤的快速通道資格。

Sunovion和PsychoGenics公司宣布，其在研新葯SEP-363856獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用於治療精神分裂症。

行業動態

企業資訊

國內

成都先導與拜耳簽訂 基於DNA編碼化合物庫技術的新葯研發合作協議。

葯明康德與Altasciences合作開發試驗性新葯平台（WIND）。

國外

百時美施貴寶抗癌藥Opdivo被日本媒體爆出用藥後可能會在腦部下垂體引發重大副作用，已有11名患者腦部發病，其中1人不不治身亡。日本厚生勞動省要求本國生產的抗癌藥Opdivo在使用說明中增補「重大副作用」，今後服藥患者應定期檢查下垂體功能。

羅氏收購Spark的交易因監管審查程序而被推遲。

艾伯維與勃林格殷格翰達成和解，再次推遲了Humira仿製葯上市時間，後者的Cyltezo將於2023年上市。

武田製藥和Frazier Healthcare Partners宣布共同建立新公司Phathom Pharmaceuticals，致力於胃腸疾病。

拜耳公司的Coppertone業務以5.5億美元出售給Beiersdorf公司。

葛蘭素史克擴大了與Zymeworks的許可和合作協議，在多個疾病領域開展雙特異性抗體的研究、開發和商業化。

阿斯利康旗下Acerta Pharma 與臨床階段腫瘤免疫公司Forty Seven達成一項臨床試驗合作，將評估一種三聯組合療法在瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）中的治療效果。

FDA批准了世界上第一個人工智慧診斷肺栓塞的方案，由Aidoc公司提供。

其他

諾華Kymriah被納入日本中央社會保險，定價為305,000美元，用於治療小兒急性淋巴細胞白血病和25歲以下成人瀰漫性大B細胞淋巴瘤，這是首個獲得日本批准的CAR-T療法。

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