首個兒童抗凝葯獲批！美FDA批准達肝素鈉注射劑用於兒童

近日，在成年患者中用於抗凝治療達25年的達肝素鈉注射劑，經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，首次用於1個月以上的兒童患者，以降低有癥狀的血栓栓塞風險。

臨床上，兒童的靜脈血栓栓塞往往繼發於癌症、感染、先天性心臟病、創傷、外科手術或靜脈置管，其中大多數繼發於癌症和先天性心臟病。

在此之前，沒有任何抗凝藥物獲批用來治療兒童靜脈血栓栓塞。達肝素鈉這一新適應證的批准，主要基於一項小規模研究結果。

該研究納入38例有癥狀的深靜脈血栓形成或肺栓塞的患兒，給予他們達肝素鈉治療達3個月，根據年齡和體重決定劑量。

結果顯示，21例患兒的靜脈血栓栓塞消失，7例患兒血栓有所緩解，2例患兒無明顯變化。沒有患兒靜脈血栓栓塞發生進展，1例患兒複發。

達肝素鈉常見的不良反應包括出血、血小板減少、注射部位血腫或疼痛、一過性轉氨酶升高。

需要注意的是，應用低分子量肝素或肝素類似物的患者如進行椎管內麻醉或脊椎穿刺時，可能會出現硬膜外或脊髓血腫。

來源：FDA官網

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