芪蛭通絡膠囊上市後安全性再評價啟動會成功舉辦

2019年5月25日，「芪蛭通絡膠囊上市後安全性再評價啟動會」在北京隆重召開。本次臨床試驗由中國中醫科學院組織，河南中醫藥大學第一附屬醫院牽頭。湖北省中醫院、陝西中醫藥大學第一附屬醫院、山東中醫藥大學第二附屬醫院等25家醫院參研，共同探討中成藥安全性的發展之路。

中國中醫科學院王忠教授，河南中醫藥大學一附院王新志教授，吉林省中醫院趙建軍教授，湖北省中醫院丁硯兵教授，陝西中醫藥大學附屬醫院閆詠梅教授，山東省中醫藥大學二附院王興臣教授，山西大醫院李新毅教授等50餘名專家蒞臨會議。振東製藥研發總裁游蓉麗、振東製藥營銷公司總經理吳曉娟、心腦血管事業部總監朱雲剛等參加會議。本次會議由河南中醫藥大學第一附屬醫院王新志教授主持。

吳曉娟：「首先感謝各位專家的到來，振東製藥與芪蛭通絡結緣於2009年，因芪蛭顯著的臨床療效讓我們對其信心倍增。結合國家要求，我們啟動這次安全性再評價試驗。希望各位專家共同討論，提出真知灼見，讓我們的試驗嚴謹高質量完成。」

牽頭單位河南中醫藥大學附屬醫院王新志教授表示，因曾參與芪蛭通絡膠囊有效性臨床研究，在研究過程中發現芪蛭臨床療效非常顯著。一個好的藥品，有效性和安全性是缺一不可的。在完成有效性研究基礎上想進一步對芪蛭的安全性進行研究。

王忠教授表示芪蛭通絡膠囊的安全性試驗是在王永炎院士的指導下做完有效性的基礎上開展的，希望參會專家提出寶貴意見，促使本次方案可以達到目前臨床安全性研究的國家標準，把芪蛭通絡膠囊打造成臨床安全性研究的推廣示範品種。

方案介紹

中國中醫科學院荊志偉教授對本次臨床安全性項目的方案進行了詳細的介紹，並說明芪蛭通絡膠囊臨床安全性評價是中國中醫科學院王永炎院士對芪蛭通絡膠囊整體頂層設計中的一個環節，未來醫藥界必會更加關注「有效安全」這四個字。

專家討論

試驗方案彙報後，為確保芪蛭通絡膠囊上市後安全性項目的順利開展，各中心專家踴躍發言，對不良反應收集、AE上報、知情同意、質控體系建立等問題進行了討論交流，並對芪蛭通絡膠囊臨床安全性項目提出了寶貴的建議和期望。

1、中成藥上市後3-5年就應開展安全性研究，並把相關信息補充到說明書中;

2、對於臨床試驗質量，將成立第三方監察稽查機構;

3、試驗過程中，減少干預還原真實世界情況;

4、把芪蛭通絡膠囊打造成中成藥臨床安全性方案示範品種。

中醫藥是中華民族的智慧結晶，是獨具東方文化特色的傳統醫學體系。作為一個中國的葯企，振東有責任、有義務將中藥產品做強做大。振東製藥將繼續加大在腦病領域的研發與創新，傾力助推中醫藥事業發展，為全民健康做出貢獻。

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