港交所生物科技周來襲，11家生物醫藥公司排隊IPO

本文轉載自「醫藥觀瀾」。

繼去年首屆香港交易所生物科技峰會成功舉辦之後，今年5月28日~30日香港金融大會堂，將迎來港交所生物科技周。港交所新上市規則實施以來一直備受關注和認可，因為它為那些尚未有盈利能力的創新型生物技術公司敞開了資本市場的大門。

圖片來源：HKEXnews website

近日，港交所發布了生物科技周預告。數據顯示，截至今年4月底，9家生物科技公司發行新股，包括百濟神州、信達生物、華領醫藥、歌禮製藥等一批具有代表性的國內創新企業。其中沒有營業收入的公司有7家。上市新政實施一年以來，香港已經成為全球第二大生物科技上市中心。

香港生物科技生態圈正在慢慢成形，這個市場也吸引了越來越多的行業內的專業投資者、分析師和顧問。當然，這個市場的主角也從未缺席。預告顯示，截至4月30日，共有11家生物技術和醫療保健公司在港交所提交上市申請，其中9家公司位於中國。

本文將盤點其中8家從事新葯研發的創新葯企，這些企業依次有復宏漢霖、盟科生物、邁博醫藥、亞盛醫藥、東曜葯業、豪森葯業、和黃中國醫藥、康蒂尼葯業。

圖片來源：HKEXnews website

復宏漢霖（Shanghai Henlius Biotech）

創建於2010年的復宏漢霖，主要致力於應用前沿技術進行生物類似葯、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。該公司在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

截至目前，復宏漢霖擁有豐富的在研產品管線，累計獲得全球範圍內29個臨床試驗許可。其中，中國大陸19個，中國台灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個。復宏漢霖在中國還獲得了兩項單抗聯合療法的臨床試驗批准，分別是HLX10（PD-1單抗）聯合HLX07（抗EGFR單抗），HLX10聯合HLX04（抗VEGF單抗）。

復宏漢霖在研產品（圖片來源：復宏漢霖官網）

今年2月，復宏漢霖旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康（利妥昔單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療非霍奇金淋巴瘤。值得注意的是，作為國內首個以原研利妥昔單抗為參照葯，按照生物類似葯途徑開發和申報生產的漢利康，獲批了原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。

不久後，復宏漢霖的HLX03（阿達木單抗注射液）和HLX02（曲妥珠單抗注射液）先後獲得國家藥品監督管理局新葯上市申請受理。其中，阿達木單抗注射液還被藥品審評中心納入優先審評程序。

盟科生物（MicuRx Pharmaceuticals）

2007年成立的盟科生物，是一家處於臨床階段的生物醫藥公司，專註於發現、開發及商業化治療多重耐葯(MDR)「超級細菌」感染的新型抗生素，在美國加州舊金山市郊和中國上海設有研發實驗室。

盟科生物在中美兩地科學家憑藉研發新型抗生素的豐富經驗，構建了由四款抗菌新葯組成的研發管線（contezolid(MRX-I)、contezolid acefosamil(MRX-4)、MRX-8及MRX-10），旨在治療世界衛生組織「超級細菌」名單上所列的多個病原體。

盟科生物在研產品（圖片來源：盟科生物官網）

其中，contezolid（MRX-I）是由盟科生物自主研發的新型噁唑烷酮類抗生素，已獲專利授權，並處於3期臨床試驗階段。在中國、美國及澳洲進行的臨床前及臨床研究數據顯示，contezolid具有治療嚴重多重耐葯革蘭氏陽性細菌感染的潛力。

2018年，contezolid（MRX-I）和其前葯contezolid acefosamil(MRX-4)獲得美國FDA授予的快速通道資格和合格感染疾病產品（QIDP），用於治療急性細菌皮膚和皮膚組織感染（ABBSSI）。

今年2月，盟科生物宣布其contezolid acefosamil在美國的2期臨床順利完成首例患者入組，這一新葯將用於治療由革蘭氏陽性菌，包括甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬古黴素腸球菌（VRE）導致的急性皮膚和皮膚組織感染（ABSSSI）。

邁博醫藥（Mabpharm Limited）

成立於2015年的邁博葯業，是一家中國生物醫藥公司，專註於治療癌症和自身免疫性疾病的新葯及生物類似葯的研發和生產。該公司擁有多項核心技術專利，包括抗體工程及人源化技術、高表達載體構建技術、高效克隆篩選技術，以及專有研發動物模型。

近日，港交所最新消息，邁博葯業已在5月20日正式開始招股。IPO招股價為每股1.5~1.95港元，集資總額上限為15.28億港元，預計5月31日正式掛牌上市。

根據上市公告，邁博葯業研發管線包括9種單克隆抗體藥物，其中處於3期臨床試驗的核心產品有3個，分別是奧馬珠單抗（CMAB007）、西妥昔單抗（CMAB009）和英夫利昔單抗（CMAB008）。另外2項已獲批臨床試驗的候選藥物分別是曲妥珠單抗（CMAB809）和納武單抗（CMAB819）。

邁博葯業在研產品（圖片來源：邁博葯業上市公告）

根據上市公告，該公司計劃分別在2020年第一季度、2019年第四季度及2021年第四季度完成提交CMAB007、CMAB008及CMAB009的新葯上市申請。

亞盛醫藥（Ascentage Pharma Group International）

成立於2009年的亞盛醫藥，是一家全球領先的處於臨床階段的新葯研發企業，總部位於蘇州。該公司致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物，包括難以靶標的蛋白-蛋白相互作用抑製劑（PPIs）和下一代酪氨酸激酶抑製劑（TKIs）。

亞盛醫藥已構建豐富的產品布局，到目前為止，8個產品正處於臨床開發階段，20個正進行的臨床試驗和18個在全球範圍內提交的INDs。其中，APG-1252、APG-2575、以及HQP1351是亞盛醫藥研發管線中的核心產品。

亞盛醫藥在研產品（圖片來源：亞盛醫藥官網）

今年4月，亞盛醫藥宣布與君實生物達成臨床合作，雙方將針對亞盛醫藥特有的細胞凋亡抑制蛋白（IAP蛋白）抑製劑APG-1387與君實生物的抗PD-1單抗特瑞普利單抗的聯合用藥在中國大陸進行臨床探索，治療包括腫瘤（實體瘤與血液瘤），特別是難治性腫瘤、藥物耐受性腫瘤等和其他雙方另行確定的適應症。

APG-1387為新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑製劑，主要通過模擬內源性Smac分子降解IAPs來誘導和加速細胞凋亡的進程，用於治療晚期實體瘤及慢性HBV感染。目前，APG-1387作為單一藥物已在中國和澳大利亞完成針對實體瘤的臨床1期劑量爬坡試驗，並正在美國開展與PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤的1b試驗。

此前，亞盛醫藥還與UNITY Biotechnology、嘉和生物、MD Anderson癌症中心等多家機構達成戰略合作。

東曜葯業（TOT BIOPHARM International Company Limited）

東曜葯業為台灣東洋藥品於2010年在蘇州園區投資設立的全資子公司，是一家專業從事抗腫瘤新葯研發、生產和市場營銷的高新技術企業，核心藥物包括特殊劑型藥物、生物葯、創新生技藥物三大類抗癌症基因治療藥物。

根據東曜葯業招股書，該公司共有7個在研生物葯和5個在研化學葯。其中4款生物葯目前處於臨床階段，包括處於3期臨床的TAB008，以及處於1期臨床的TAD011、TAB014和TAA013。另外3款生物葯正在進行CMC或BE研究。據悉，該公司計劃在2020年下半年啟動3款小分子藥物的商業化。

東曜葯業研發管線1（圖片來源：東曜葯業招股書）

其中，TAB008是東曜葯業的核心產品，也是該公司在研產品線中進展最快的一個。這是一種抗VEGF mAb藥物和貝伐珠單抗生物類似葯，預計將在今年完成3期試驗，在2020年底至2021年推出。

東曜葯業研發管線2（圖片來源：東曜葯業招股書）

2018年8月，東曜葯業宣布完成1.02億美元B輪融資。同年11月，東曜葯業蘇州工廠隆重開業。目前，其擁有一個近1000平方米的符合GMP要求的生物葯中試廠房，包括了抗體生產區域、病毒生產區域和製劑分裝區域等三個功能區域。

豪森葯業（Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited）

豪森葯業（瀚森製藥）成立於1995年，致力於中樞神經系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管六大領域。該公司在江蘇連雲港、上海張江分別建有研發中心，並形成包括藥學研究、臨床前研究、臨床研究和註冊申報的完整研發體系。

豪森葯業主要布局於治療發病率高的實體瘤以及治療方案相對有限的血液腫瘤，包括核心產品普來樂、澤菲、昕維、昕美，以及具有強大增長潛力的主要產品昕泰。其在國內多重耐藥性革蘭氏陽性細菌抗生素市場中也排名靠前，包括四種主要產品，核心產品澤坦、以及具有強大增長潛力的主要產品邁靈達、恆捷、恆森。

豪森葯業研發管線2（圖片來源：豪森葯業招股書）

目前，豪森葯業在研1.1類新藥包括：2型糖尿病新葯（聚乙二醇洛塞那肽），甲磺酸氟馬替尼，乙肝新葯HS-10234和非小細胞肺癌(NSCLC)第三代分子靶向藥物HS-10296。根據豪森葯業的規劃，其將在2019年至2020年推出近30種在研藥物，其中包括15種具有高增長潛力的重點在研藥物。

和黃中國醫藥（Hutchison China Meditech Limited）

和記黃埔中國醫藥科技有限公司（Chi-Med，下稱和黃中國醫藥）是一家創新的生物製藥公司，主要開發靶向療法和免疫療法的癌症藥物。4月15日，和黃中國醫藥在香港交易所遞交招股書。此前，該公司已經在英國AIM證券交易所和美國納斯達克上市。

值得注意的是，和黃中國醫藥旗下治療轉移性結直腸癌的靶向葯，同時也是我國第一個國產抗腫瘤新葯——呋喹替尼，已於2018年11月獲批上市。根據招股書，除了呋喹替尼，該公司的沃利替尼和索凡替尼也有希望在未來兩年內獲批上市。

其中，沃利替尼是針對全球肺癌、腎癌、胃癌及前列腺癌藥物開發領域或市場潛在同類首創的選擇性MET抑製劑。索凡替尼是一種口服小分子抑製劑，靶點為VEGFR1、2及3、成纖維細胞生長因子受體1（或FGFR1）及集落刺激因子-1受體(CSF-1R)，可同時阻斷腫瘤血管生成和免疫逃逸。

和黃中國醫藥在研產品（圖片來源：和黃中國醫藥官網）

目前，和黃中國醫藥共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，其中5種已經或將要開始全球臨床開發，正在中國及全球進行30多項臨床試驗。

招股書顯示，和黃中國醫藥擬將此次上市募集資金用於推進公司藥物沃利替尼、呋喹替尼以及索凡替尼的最後階段臨床項目註冊實驗及可能提交新葯申請，推進該公司臨床項目進入全球及中國的註冊研究等。

研發創新葯業務之外，和黃中國醫藥還經營處方葯和消費保健品的銷售業務。

康蒂尼葯業（Continent Pharmaceuticals）

成立於2002年的康蒂尼葯業，是一家專業開發孤兒葯（針對治療罕見病而開發的藥劑）的公司，其在中國孤兒葯市場中特發性肺纖維化(IPF)藥物治療領域具有一定領先優勢。該公司的研發團隊位於北京及上海，分為三個團隊，分別專註於臨床前研究(細胞研究及動物研究)、發展研究(化學、生產和控制)及臨床發展。

2018年，中國將IPF列入第一批《罕見病目錄》中。康蒂尼葯業的目標是利用其在中國IPF治療藥物市場現有的主導地位，以進一步開發、製造及分銷用於治療器官纖維化及其他罕見病的藥品。

目前，康蒂尼葯業的在研產品包括4款。其中，肝纖維化產品F351的2期臨床試驗預計將在今年完成，在美國被定義為罕見病的肝功能衰竭治療產品F573正在準備啟動1期臨床試驗。另外，該公司還獲得了針對罕見病APL的他米巴維汀在中國的獨家銷售許可，預計將在今年獲得國家葯監局的進口藥品許可。

康蒂尼葯業在研產品（圖片來源：康蒂尼葯業招股書）

康蒂尼葯業主要產品艾思瑞（吡非尼酮膠囊），在2011年9月獲得國家食品藥品監督管理局頒發的1.1類新葯證書，並於2014年上市銷售，這是我國第一個治療肺纖維化的藥物。

此外，康蒂尼葯業還開發並生產的產品有前列舒丸、復方川芎酊、羅紅霉素片、阿昔洛韋片、奧美拉唑鈉腸溶片、鹽酸西替利嗪膠囊、氨酚偽麻那敏咀嚼片、吲達帕胺片等多個藥品。

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參考資料：

[1]各公司官網

[2]港交所網站公告

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