泰恩康生產管理屢曝缺陷頻上「黑榜」，藥品質量存隱憂

文/《號外（北京號外科技旗下）郝旭，發自廣州

欲速則不達。

5月17日，正中珠江會計師事務所因康美葯業財務造假被證監會立案調查。根據相關規則，其負責審計的IPO在審項目應予以中止。

5月24日，證監會官網公布的最新的首次公開發行股票申請企業情況顯示，23家簽約會計師事務所為正中珠江的IPO企業同時被中止審查，廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡稱「泰恩康」）也未能倖免。

《號外》發現，泰恩康此番上市的募投項目重點著力於自產產品項目，但其自產產品毛利率遠低於同行公司，且項目實施主體之一的馬鞍山天福康葯業有限公司（以下簡稱「天福康」）屢屢因生產管理缺陷被要求整改，又如何讓公眾對其生產的藥品質量放心？

自產產品毛利率遠低於同行

《號外》早前曾提及泰恩康凈利腰斬、大量的社保、公積金有待補繳,以及供應商產品質量堪憂等諸多問題，實際上泰恩康所面臨的問題還不止於此。

此番IPO，泰恩康擬使用募集資金35,210萬元，分別用於運營網路及品牌宣傳建設項目、外用藥製劑生產建設項目、年產900噸中藥提取物生產基地擴建項目、中藥製劑及保健品生產基地建設項目，其中有三個項目是用於擴張自產產品。然而，值得注意的是，泰恩康自產產品毛利率遠低於同行。

2015-2017年，泰恩康自產產品毛利率分別為31.14%、33.48%、32.27%。而同期同行康芝葯業股份有限公司自產產品毛利率分別為60.56%、61.35%、61.03%；一品紅葯業股份有限公司自產產品毛利率則分別為78.68%、79.43%、84.16%。

顯而易見，泰恩康自產產品毛利率水平與同行差距較大，遠低於同行公司。加上泰恩康自產產品銷售收入占營收收入的比例較低且逐年下滑。2015-2017年，泰恩康自產產品銷售收入占營業收入的比例分別為27.56%、23.7%、23.97%。

泰恩康此番欲大力擴張自產產品，但在自產產品經營狀況不盡如人意的情況下，大規模擴張能否讓泰恩康如願以償，我們拭目以待。

此外，《號外》還注意到，泰恩康此次募投項目實施主體之一的天福康，曾屢次因存在缺陷被要求整改。

募投項目實施主體生產管理缺陷頻發

除了自產產品毛利率低於同行之外，泰恩康此次募投項目的實施主體也是存在不少問題。

根據招股書顯示，年產900噸中藥提取物生產基地擴建項目和中藥製劑及保健品生產基地建設項目由泰恩康全資子公司天福康負責建設。而《號外》發現，天福康在生產管理上屢屢曝出缺陷。

根據馬鞍山市政府公開信息，天福康因2016年1月13日的中藥提取專項檢查中存在未對委託運輸企業中鐵物流集團進行現場審計等1項主要缺陷及4項一般缺陷，被要求整改；因2016年1月14日的藥品生產日常巡查中存在無浸膏運輸記錄3項一般缺陷，被要求整改。

根據馬鞍山市政府公開信息，天福康因2016年3月9日的藥品生產企業巡查中存在浸膏入庫交接單不完善、委託運輸審計報告不完善的一般缺陷被要求整改。

根據馬鞍山市食品藥品監督管理局數據，天福康因2017年6月13-15日的藥品GMP飛行檢查中存在製劑三車間中間站存放的已清潔顆粒劑用沸騰乾燥床風管外表面有黏膠未清潔；藥粉的批生產記錄設計不完善；檢驗不規範等16項問題被責令限期整改。

根據馬鞍山市食品藥品監督管理局數據，天福康因2017年9月6-8日的中藥提取物專項檢查中存在倉庫物料貨位卡無復驗期；部分品種批生產記錄設計不完善等10項問題被要求限期整改。

根據馬鞍山市食品藥品監督管理局數據，天福康因2017年10月26日的雙隨機日常檢查中存在稱量操作時，員工戴手套接觸桶、抹布、飲用水後又直接接觸浸膏；已清潔用於盛裝拉光後中間產品的空桶內有黑點、桶壁有白色粉末；未對本年度14次實驗室超標根本原因，制定有效的糾正預防措施，被要求整改。

根據馬鞍山市食品藥品監督管理局數據，天福康因2018年6月11-14日的藥品GMP飛檢中存在部分檢驗操作不規範，部分檢驗記錄不完整；2017年度杞菊地黃丸（濃縮丸）穩定性考察個別批號相關記錄不完整或缺失的兩項主要缺陷及未對化驗室儀器設備的校準結果進行確認等11項一般缺陷，被要求限期整改。

根據馬鞍山市食品藥品監督管理局數據，天福康因2018年10月9-11日的中藥提取GMP飛檢中存在貴細飲片與毒性飲片共庫存放，僅用檔板隔離；培訓管理不完善；提取車間冷庫與藥粉前室、藥粉庫、投料間地面損壞等10項缺陷，被要求限期整改。

此外，天福康亳州分公司也同樣存在不少缺陷。

根據馬鞍山市政府公開信息，天福康亳州分公司因2016年7月3-4日的中藥提取檢查中存在制水間電導率未按規定監測；雙聯過濾器過濾網未清洗乾淨，內有不少黑色藥渣顆粒；劇毒試劑室無監控設施等9項一般缺陷被要求整改。

不僅如此，泰恩康旗下的另一子公司汕頭市泰恩康醫用器械廠有限公司（以下簡稱「泰恩康器材廠」）曾因生產不合格醫療器械被監管層處罰。

據（汕）食葯監罰（2017）06號文件，2017年6月8日，泰恩康器材廠因生產不合格醫療器械「脫脂棉球」，被汕頭市食品藥品監督管理局責令改正，停止銷售批號為20151028的不合格脫脂棉球的行為，並罰款2.5萬元。

藥品質量關乎民生，而泰恩康對子公司把控不嚴，屢屢出現生產管理缺陷問題，其又如何向公眾保障藥品質量？泰恩康上市之路或存變數。

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