ASCO精選丨中國III期臨床試驗顯示，氟馬替尼可用於一線治療初診慢性粒細胞白血病慢性期患者

2019美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會已經進行到第二天了，相信關注腫瘤領域的朋友們，一定能從這場盛會中收穫很多。

在6月1日下午進行的血液腫瘤口頭報告專場上，中國醫學科學院血液學研究所張麗教授，向與會者展示了一項中國慢性髓系白血病治療的III期臨床研究（摘要號7004）結果。

摘要截圖

對於我國初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，採用氟馬替尼治療在3個月、6個月和12個月時的療效均優於伊馬替尼，兩種療法的安全性相當。

慢性髓系白血病（CML）是造血幹細胞惡性克隆性疾病，BCR-ABL融合基因是CML的發病基礎。

酪氨酸激酶抑製劑伊馬替尼，能夠競爭性靶向抑制BCR-ABL酪氨酸激酶，開啟了CML治療的新時代，被推薦為初診CML-CP患者的一線標準治療。

然而，近些年來的研究發現，許多CML患者服用伊馬替尼後產生了耐藥性。而氟馬替尼作為伊馬替尼的衍生物，是一種新型的BCR-ABL1酪氨酸激酶抑製劑。臨床前研究顯示，氟馬替尼的療效優於伊馬替尼。

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在這項開放標籤的III期臨床研究中，研究者驗證了氟馬替尼與伊馬替尼一線治療中國初診CML-CP患者的療效和安全性。

研究者將患者根據Sokal風險評分風險並按照1:1的比例隨機分組，分別接受600mg/d劑量的氟馬替尼治療、400mg/d劑量的伊馬替尼治療。

主要終點為6個月和12個月時的主要分子學反應（MMR=BCR-ABL IS≤0.1%）率。

研究共納入400例患者且每組患者的基線特徵相當，最終納入分析的患者共有393名，其中氟馬替尼組196名，伊馬替尼組197名。

分析發現，與伊馬替尼組相比，氟馬替尼組在治療6個月和12個月時的MMR率明顯更高，分別為6個月的[33.7%（95%CI 27.06-40.29）vs 18.3%（12.88-23.67）；P=0.0005]、12個月的[48.5%（41.47-55.47）vs 33.0%（26.43-39.56）；P=0.0021]。達到了主要終點。

即使在3個月時，氟馬替尼組的MMR率也明顯更高[8.2%（4.33-12.00）vs 2.0%（0.06-4.00）；P=0.0058]。

更重要的是，氟馬替尼組較伊馬替尼組12個月時達到完全分子學緩解（BCR-ABL IS≤0.0032%）的患者明顯更多。

研究還發現，對於3個月時的早期分子學緩解率（BCR-ABL IS≤10%）[82.1%（76.78-87.50）vs 53.3%（46.33-60.27）；P<0.0001]和6個月時的早期完全細胞遺傳性緩解率[60.71%（53.88-67.55）vs 49.75%（42.76-56.73）；P=0.0332]，氟馬替尼組也顯著高於伊馬替尼組。

在安全性方面，氟馬替尼與伊馬替尼有著相似的特徵，兩組3級或4級治療後出現的不良事件（TEAE）發生率相當（56.57% vs 41.38%）。

不過，在一些非血液學和血液學不良事件方面，氟馬替尼所致的不良事件發生率更低，例如皮疹（4.59% vs 12.63%；P=0.0064）、眼瞼水腫（0.51 vs 14.65；P<0.0001）、白細胞減少（30.61 vs 62.63；P<0.0001）和營養不良（30.10 vs 59.60；P<0.0001）。

兩組都沒有發現特異性TEAE。

總體來看，這項研究結果表明，氟馬替尼可以作為初診CML-CP患者的一線治療選擇。

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本文作者 | WXY707

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