美國食品和藥物管理局：批准抗凝葯達肝素鈉注射劑用於兒童

近日，在成年患者中用於抗凝治療達25 年的達肝素鈉注射劑，經美國食品和藥物管理局批准，首次用於1 個月以上的兒童患者，以降低有癥狀的血栓栓塞風險。

臨床上，兒童的靜脈血栓栓塞往往繼發於癌症、感染、先天性心臟病、創傷、外科手術或靜脈置管，其中大多數繼發於癌症和先天性心臟病。在此之前，沒有任何抗凝藥物獲批用來治療兒童靜脈血栓栓塞。達肝素鈉這一新適應證的批准，主要基於一項小規模研究結果。

該研究納入了38 位有癥狀的深靜脈血栓形成或肺栓塞的患兒，給予他們達肝素鈉治療達3個月，根據年齡和體重決定劑量。結果顯示，21 位患兒的靜脈血栓栓塞消失，7 位患兒血栓有所緩解，2 位患兒無明顯變化。沒有患兒靜脈血栓栓塞發生進展，1 位患兒複發。

達肝素鈉常見的不良反應包括出血、血小板減少、注射部位血腫或疼痛、一過性轉氨酶升高。（美國食品和藥物管理局官網）

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