CytoDyn將與FDA會面，最終確定旗艦藥物leronlimab的關鍵試驗方案

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CytoDyn公司周五表示，美國食品和藥物管理局已要求舉行面對面的會議，討論並可能最終確定該生物技術公司的試驗方案，以試用旗艦藥物leronlimab作為HIV患者的單一治療方案。

這家總部位於溫哥華的生物技術公司表示，針對艾滋病病毒的最新調查單葯治療試驗現已為該公司設計一項關鍵的單葯治療第3期試驗提供了「足夠的數據」。

該公司的主要候選產品leronlimab是一種可注射抗體，與現在用於治療HIV的日常療法相比，具有更少的副作用，更低的毒性和更低的劑量，因此具有更好的抗病毒劑作用。

另外，該公司周五表示，它正在制定一項合作臨床試驗協議，以啟動leronlimab的艾滋病預防研究，並由東南亞的一家公共衛生機構全額資助。

「有超過130,000人使用目前批准的藥物預防艾滋病毒。副作用和長期疾病是眾所周知的，包括腎臟和肝臟併發症，骨密度問題，頭痛，腹痛和體重減輕，「CytoDyn首席執行官Nader Pourhassan在一份聲明中說。 「基於leronlimab的作用機制，我們的合作夥伴非常高興能夠開展預防研究，並且我們分享他們對可能性的熱情。」

Leronlimab可作為病毒進入抑製劑

Pourhassan博士表示，CCR5共同受體在預防和治療HIV方面的潛在作用已得到充分證明，並一直受到媒體的高度關注。

在艾滋病毒和艾滋病環境中，leronlimab可作為病毒進入抑製劑;它掩蓋了CCR5，從而通過阻止主要的HIV（R5）亞型進入這些細胞來保護健康的T細胞免受病毒感染。

「目前只有一種可自我注射的人源化單克隆抗體leronlimab，它接近CCR5的批准。 Leronlimab是一個劑量為一周的皮下注射劑，其具有可能成為HIV領域以及癌症和自身免疫疾病領域的主要治療貢獻者的所有特徵，「Pourhassan博士說。

首席執行官承認，該公司股東的支持使CytoDyn能夠將leronlimab推向預期的FDA批准，此外還探索「各種癌症適應症中的許多機會，其中任何一項都可為全世界的患者帶來顯著的益處和回報」。

美國食品和藥物管理局早些時候授予快速通道指定 - 將滿足未滿足需求的藥物更快地推向市場 - 將leronlimab與HAART或高效抗逆轉錄病毒療法結合用於HIV治療。該公司表示，Leronlimab已成功完成了超過700人的九期1/2/3臨床試驗。

原 文 出 處

CytoDyn to meet with FDA to finalize protocol for pivotal trial of flagship drug leronlimab

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