質譜儀行業深度分析

新聞 06-23

市場分析

1.政策分析

1.1 國際產業政策

世界各國紛紛制訂計劃並加大扶持力度，力圖佔據質譜儀領域的領先地位，美國和日本是質譜技術領域的龍頭國家。

美國能源部於2003 年發布了《未來二十年重大科學裝備計劃》，為重大科學儀器設備、設施和裝備提供了戰略框架和發展思路，並為每年能源部的政策與資助決策提供指導方針。國家科學基金會（NSF）還專門為大型科研儀器設備的建造和購置設立了「大型科研設備及設施冶專項資金賬戶」。另外，美國政府也鼓勵各大儀器公司與大學合作，加大自主研發投入力度。

日本2002年就制訂了高精密科學儀器振興計劃，將科學儀器創新作為國家發展戰略，並從2004年起斥巨資研發世界尖端分析計算測量儀器。同時，日本政府規定，購買本國產的儀器可享受免稅優惠，以支持國內重大科學儀器的發展。

1.2 國內產業政策

由於起步較晚，國內臨床質譜相關政策目前並不完善，例如新生兒篩查等具體檢測內容並沒有明確檢測要求。但近年來相關政策正在陸續出台，多家質譜儀及相關試劑盒有望於2018年陸續獲批，總體政策方向也積極鼓勵質譜產業發展：

數據來源：政府網站，探針資本整理

此外，如《水質苯胺類化合物的測定氣相色譜-質譜法》、《海洋沉積物中正構烷烴的測定氣相色譜—質譜法》等多項質譜檢測方法近年來也被納入國家標準。

2. 市場容量

雖然自1912年英國物理學家Joseph John Thomson研製出世界上第一台質譜儀開始已逾百年，但質譜的應用仍然遠不如基因測序等檢驗方法普及，特別是在臨床質譜方面，國外發展僅十餘年。

然而，近年來，隨著質譜技術的發展和市場推廣的逐漸成熟，全球範圍內質譜產品銷售增速迅猛，進入快速發展期。在國內，質譜檢測市場還有較大的想像空間。

全球範圍內的多家研究公司及媒體主導了對質譜市場的統計和研究：

由上表統計可見，多數研究機構認為質譜儀器擁有超過50億美元的全球市場。根據中泰證券數據顯示，2016年美國臨床質譜銷售量約700台，若以30萬美元為台單價，則當年美國臨床質譜儀銷售額為 2.1 億美元。

國內方面，根據衛計委截止到2017年6月底數據，全國三級醫院2286家，二級醫院 8118家，如果每家二級及以上醫院需配備至少一台臨床質譜儀，以100萬人民幣為台單價，則中國臨床質譜儀的市場總量將達到104億人民幣，（2286 8118）×1台×100萬人民幣=104億人民幣。

3. 國內外發展現狀對比

國外質譜技術發展成熟，儀器製造寡頭壟斷。美國和日本是質譜儀新技術的主要來源國，在技術創新領域居於主導地位，實力雄厚。截至2016年，美國以1511項專利排名第，占最近二十年總量的35.45％；日本以1156項專利排名第二，佔比27.12％；中國以638項專利排名第三，佔比14.97％；英國以318項專利、德國以170項專利分別排名第四和第五。

圖源：《全球質譜儀技術創新現狀和趨勢》

質譜儀基本被 SCIEX、安捷倫、賽默飛、布魯克等國外企業壟斷，四大傳統分析儀器製造龍頭佔有超過70%的質譜儀市場。2006年，國內東西分析廠推出首台國產商用四極桿氣質聯用儀GC-MS3100，打破了中國在實驗室質譜儀市場上近30年的沉寂。隨後，倚靠著各大國家儀器專項的契機和潛在市場爆棚性地增長，各路國產分析儀器廠商紛紛大舉進軍質譜行業，很多海外優秀精英回國的同時在本土還培養起來了很多有經驗的工程開發團隊。目前質譜儀中的很多關鍵技術已經國產化，除了超高分辨的CR和 Orbit Trap之外，其餘主流質譜產品線，國產廠商均有涉獵。儘管如此，國內產品性能及價格方面仍不敵國外產品，中高端質譜完全依賴進口。

據中泰證券統計，目前國內僅梅里埃和 BD兩家外企、北京毅新博創的微生物質譜獲得CFDA認可。在細菌鑒定和葯敏檢測領域，梅里埃和西門子佔據極大的市場，國產產品在未來會有較大進口替代空間。

數據來源：中泰證券研究所，探針資本整理

4. 競爭格局

從公司專利申請數量分析，沃特世、島津、賽默飛、安捷倫、日立公司處於前五位。沃特世和島津的專利申請數量在經歷了2006年的低潮後持續增加，特別是沃特世2011年後專利申請數量迅速增加，質譜儀技術得到了新突破；賽默飛世爾和日立的專利申請數量在2008年達到一個高峰後稍有回落，在2014年又呈現增長的趨勢；安捷倫的專利申請數量在2007年達到高峰後急劇下降，雖然在2011年稍有恢復，但總體下降趨勢明顯，發展遭遇了技術瓶頸。

圖源：《全球質譜儀技術創新現狀和趨勢》

從市場佔有率看，四大傳統分析儀器製造龍頭佔有超過70%的質譜儀市場，2016年丹納赫子公司SCIEX市場佔有率22%，排在第一位。安捷倫、賽默飛和布魯克市場佔有率分別為20%、17%和16%。waters和島津（梅里埃）也分別佔有13%和10%份額。

來源：Kalorama Information，中泰證券研究所

從臨床批准產品來看，來自CFDA的數據顯示，CFDA最早批准質譜技術應用於臨床在2008年，截至2019年1月，CFDA批准的可應用於臨床的質譜儀共14個，其中進口廠商申報的8個，國產廠商申報的6個。

5. 國外質譜儀市場布局

5.1 SCIEX

SCIEX由多倫多大學航空航天系的 barry france 博士和其他人員於1970年成立，於1981年第一個推出商業三重四極桿串聯質譜分析儀器。作為生命科學公司，SCIEX一直致力於質譜領域，在英國、美國、德國等多個國家均設有實驗室，提供集成、可靠的儀器儀錶分析工具，分析軟體，預先包裝的方法和化學試劑。SCIEX在2010年2月被美國丹赫拿公司（Danaher）收購。

在臨床診斷方面，SCIEX有Citrine MS/MS系統能夠測量低水平的生物標誌物和代謝物；分離樣品與質譜聯用的Jasper HPLC 系統；4500 MD提供高靈敏度與高速數據採集的臨床診斷方式。

除了研發推出質譜儀外，SCIEX於2014年和Illumina合作啟動OneOmics項目，旨在創造全球首個多組學雲計算環境。它將基於SWATH技術的下一代蛋白質組學（NGP）和下一代測序（NGS）工具整合在一起。作為此計劃的一部分，Illumina的應用商店BaseSpace將託管AB Sciex的蛋白質組學雲工具，這使得BaseSpace成為基因組學和蛋白質組學「大數據」的一站式中心。

5.2 安捷倫（Agilent）

Agilent成立於1999年，總部位於美國加利福尼亞州聖克拉拉市，是由惠普公司分離出來成立的獨立公司。公司致力於生命科學、診斷和應用化學市場領域，為全世界的客戶提供儀器、服務、消耗品、應用與專業知識。

Agilent的產品有GC/MS系列，如5977B GC/MSD用於測定鋰電池電解液中的碳酸酯溶劑和添加劑；7000D用於測定多種農藥殘留。LC/MS系列，如6495B LC/TQ可用於高質荷比多肽離子分析；6230B可用於13C-谷氨醯胺定性代謝流分析；LC/MSD可用於治療性蛋白質的 N-糖基化分析。高通量篩選系統，如Rapidfire 360適合整體蛋白質和基於碎片的分析、藥物間相互作用、CYP 抑制、代謝穩定性、Pgp 抑制（地高辛）、血漿蛋白結合率測定、滲透性（Caco-2 和 PAMPA），以及複雜樣品分析等應用。

此外，Agilent還提供離子源、資料庫和譜庫以及應用包。

5.3 賽默飛（Thermo Fisher）

賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）成立於1956年，是全球領先的科學服務公司，為製藥和生物技術公司、醫院和臨床領域的客戶提供服務。公司有多個系列質譜產品：液相/氣相色譜質譜、同位素比質譜（IR-MS）、輝光放電質譜（GD-MS）、電感耦合等離子體質譜（IC-MS）、離子色譜質譜聯用（IC-MS）。2018年賽默飛推出了ISQ 7000 單四極桿GC-MS、Orbitrap ID-X三合一超高分辨質譜儀、TSQ Fortis三重四極桿質譜儀等多款產品。

公司還有TargetQuan 3軟體、QtegraTM Intelligent Scientific Data SolutionTM 軟體以及用於法醫毒理學和臨床研究的 ScreenIDTM HRAMTM LC-MS 系統。

5.4 布魯克（Bruker）

Bruker成立於1960年，總部設在德國卡爾斯魯厄和美國麥迪遜。Bruker在生命科學分子研究、應用和製藥應用以及顯微鏡、納米分析和工業應用方面出售科學儀器，提供分析和診斷解決方案。近年來，布魯克還成為細胞生物學、臨床前成像、臨床表觀和蛋白質組學研究、臨床微生物學以及分子病理學研究高性能系統的提供商。

質譜儀是Bruker提供的主要產品之一，如Trapped Ion Mobilit（TIMS），用於MALDI-MS成像的10kHz掃描激光器（提供真正的像素保真度（10um空間解析度）），小型質譜儀spotOn。Bruker也提供軟體解決方案，如用於MS成像的SCiLs實驗室，FDA批准的MALDI Biotyper微生物快速鑒定系統，Biopharma Compass和Toxtyper法醫毒物檢測解決方案。

5.5 沃特世（Waters）

Waters成立於1905年，總部設在馬薩諸塞州的米爾福德市，是標準普爾500指數成員單位之一。其生產企業位於馬薩諸塞州米爾福德和陶頓，以及愛爾蘭的維克斯福德，新加坡和英國的曼徹斯特。具體來講，公司致力於設計、製造、銷售超高效液相色譜(UPLC)、高效液相色譜(HPLC)、色譜柱和化學產品、質譜(MS)系統、熱分析儀和流變儀，並提供相關服務。

液相色譜質譜聯用技術(LC-MS/MS)在上世紀90年代初開始應用於臨床。沃特世公司作為先行者，提供IVD系統平台、數據處理軟體、精簡工作流程、前處理耗材、專業售後支持等一系列完整解決方案服務於臨床檢測。其UPLC Xevo TQD IVD 和UPLC Xevo TQ-S IVD超高效液相色譜串聯三重四級桿質譜系統(UPLC-MS/MS)獲得中國國家食品藥品監督管理總局批准的醫療器械註冊證。

沃特世UPLC-MS/MS系統可用於分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可開展新生兒遺傳代謝病篩查、內分泌激素檢測、治療藥物監測、維生素檢測、全譜氨基酸分析、中毒原因篩查、生物標誌物分析等臨床項目。

5.6 島津（Shimadzu）

島津（Shimadzu）成立於1875年，總部位於日本京都中山區。質譜技術是Shimadzu的9大核心技術之一，獲得2002年諾貝爾化學獎的MALDII技術是就島津公司田中耕一(Koichi Tanaka)的發明。公司擁有氣相色譜-質譜、液相色譜-質譜系列諸多產品。僅在2018年慕尼黑上海分析生化展上，公司就展出了Nexis GC-2030、MALDI-8020、LCMS-9030等多台儀器。

以公司產品7090 MALDI-TOF/TOF為例，蛋白質組學和成像是MALDI-7090主要的應用領域，從蛋白質結構、修飾與功能研究，到LC-MALDI「鳥槍」法鑒定，再到自上而下完整蛋白質的測序。MALDI-7090具備真正20kHz的He碰撞高能碰撞誘導裂解(高能CID)，在分析翻譯後修飾方面(PTMs)中將發揮很大的作用。除此以外，可在手動模式下獲得更多全範圍的MALDI應用，比如：脂質結構分析，高能CID能提供飽和脂肪酸鏈的結構信息，用MALDI分析來表徵小分子結構。

Shimadzu還開發了對應AXIMA微生物鑒定系統的高精度細菌識別軟體Strain Solution，MALDI Solution等軟體解決方案。

6. 國內質譜儀市場布局

6.1 安圖生物

安圖生物創立於1998年，是國內臨床診斷領域龍頭企業之一，專註於體外診斷試劑和儀器的研發、製造、整合及服務，產品涵蓋免疫診斷、微生物檢測、生化診斷等領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。2016年9月1日，鄭州安圖生物工程股份有限公司在上海證券交易所掛牌上市。

2017年9月，安圖生物在杭州舉辦新品發布會，正式對外發布「微生物質譜Autof ms1000」。Autof ms1000是一台為中國用戶量身定做的基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF MS，英文名Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight Mass Spectrometry），主要用於細菌、酵母樣菌、絲狀真菌和分枝桿菌等檢測。具有快速、準確、高通量等特點，擁有超過2000菌種數據的中國本土化微生物資料庫。

6.2 博暉創新

北京博暉創新生物技術股份有限公司成立於2001年，現已成為一家集研發、生產、銷售及售後服務為一體的生物醫療高新技術企業。公司總部坐落於北京市中關村生命科學園。2015年博暉公司全資收購Advion，聚焦質譜分析在生命科學領域中的應用，研發推出了ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀器。

公司質譜產品有Expression CMS系列、TLC-CMS系統以及ICP-MS等。Expression CMS系列是專為有機合成實驗室設計的單四級桿小型台式質譜儀。 TLC-CMS系統提供自動化、軟體點擊、視覺精確定位和提取化合物等一系列薄層色譜板分析模式，可用於複雜混合物分析。最新研製的SOLATIONE ICP-MS，具備高靈敏度和高通量等優點，既能用於各類常分析，也可為高端科研提供有力的支持。此外，公司產品還涉及液相色譜系統等介面技術以及離子源。

6.3 天瑞儀器

江蘇天瑞儀器股份有限公司總部位於江蘇省崑山市，公司從事光譜、色譜、質譜等分析測試儀器及其軟體的研發、生產和銷售。公司有氣相色譜質譜聯用儀GC-MS 6800系列和7000系列、3種飛行時間質譜聯用儀，也有液相色譜質譜聯用儀LC-MS 1000，電感耦合等離子體質譜儀ICP-MS 2000。

6.4 東西分析

東西分析前身為1988年成立的「北京東西電子技術研究所」，專註於生產色譜、光譜、質譜及其配套產品。2007 年東西分析推出了國內首台自主研發的商品化氣質聯用儀GC-MS 3100。目前質譜儀包含在EWAI、GBC、Extrel三個系列中。其中Extrel對應的MAX系列研究型法蘭式質譜儀為三重四極質譜，可以根據客戶的需要，提供六極或八極桿、離子偏轉器等多種客戶化定製部件，可應用於大分子納米團簇，等離子體，生物大分子，CVD，ESI電噴霧檢測等領域。

6.5 禾信儀器

廣州禾信儀器股份有限公司成立於2004年，向環境監測、氣象、工業生產、醫藥等多領域提供質譜儀器產品及技術服務，包括在線單顆粒監測系統、在線VOCs及惡臭氣體監測系統、在線氣相色譜質譜聯用系統、環境污染源在線溯源系統等質譜儀器產品。

在生物醫藥方面，禾信儀器有大氣壓電離飛行時間質譜儀（API-TOFMS）和CMI 1600微生物鑒定質譜儀兩款。API-TOFMS可用於食品、藥物、蛋白質分析等領域；CMI 1600是一款基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF MS），特別適用於生物混合樣品，可以直接對蛋白、多肽、DNA等生物大分子進行分析，同時也更加安全。