20年來首個兒科非胰島素降糖葯！諾和諾德Victoza獲美FDA批准治療兒科2型糖尿病

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糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）降糖葯Victoza（liraglutide，利拉魯肽）注射液近日獲得美國FDA批准，用於10歲及以上2型糖尿病兒科患者的治療。自2000年二甲雙胍被批準兒科用藥以來，Victoza是第一個被批准用於治療2型糖尿病兒科患者的非胰島素藥物。自2010年以來，Victoza已被批准用於2型糖尿病成人患者的治療。

此次兒科適應症通過FDA的優先審查程序獲得批准，該批准基於III期臨床研究ELLipsE的數據，這是過去10年中在2型糖尿病兒科（10-17歲）群體中完成的首個III期研究，評估了Victoza（1.8mg劑量）相對於安慰劑的療效和安全性，數據證實了Victoza在降糖方面的優越性。

ELLipsE研究包括一個26周的雙盲治療期，隨後是26周的開放標籤擴展期。結果表明，當添加至二甲雙胍（聯用或不聯用基礎胰島素治療）時，與安慰劑相比，Victoza在26周（主要終點）和52周（次要終點）均顯著降低了血糖水平（A1c），分別為-0.64%和-0.50%，而安慰劑在26周和52周均使A1c增加，分別為 0.42%和 0.80%。此外，在第26周（次要終點）達到A1c＜7%的患者比例，Victoza治療組（63.7%）高於安慰劑治療組（36.5%），數據具有統計學顯著差異（p＜0.001）。

總體而言，Victoza在2型糖尿病兒科患者中的安全性與成人患者中相似。研究中，2組報告不良事件（AE）的患者比例相似（Victoza組為84.8%，安慰劑組為80.9%）。Victoza組（33.3%）的胃腸道不良反應發生率高於安慰劑組（13.2%）。Victoza組發生率≥5%的不良事件包括頭痛、鼻咽炎、頭暈、胃腸炎、上呼吸道感染、皮疹、發熱和食慾下降。接受Victoza治療的患者中，有24.2%發生輕度低血糖，安慰劑組為10.3%。接受Victoza治療的患者沒有出現嚴重低血糖癥狀。

值得注意的是，將Victoza聯用胰島素或其他增加體內胰島素生成量的藥物（如磺醯脲類藥物）治療的成人患者，可能具有增加的低血糖風險。同時，接受Victoza治療的10歲及以上兒科患者，無論是否接受其他降糖葯治療，均具有較高的低血糖風險。

兒童和青少年群體中2型糖尿病的患病率正在上升，這是由兒童肥胖的全球流行所驅動的，但該類群體的治療選擇有限。Victoza兒科適應症的獲批，將為2型糖尿病兒童和青少年患者提供一種重要的新治療選擇。

Victoza（利拉魯肽）是諾和諾德的一款重磅降糖葯，其活性藥物成分liraglutide（利拉魯肽）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床研究中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥並改善肥胖相關合併症。

根據該發現，諾和諾德已將liraglutide開發成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg）。截至目前，Victoza已獲全球100多個國家批准，治療2型糖尿病患者人數超過120萬。

原文出處：FDA approves new treatment for pediatric patients with type 2 diabetes

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