君實生物牽手華海葯業子公司，斥資9000萬元再探PD-1單抗聯合治療方案

億歐大健康6月25日消息，君實生物發布公告稱，其與華海葯業控股子公司華奧泰生物於2019年6月24日簽訂《藥物技術轉讓與合作開發合同》。根據合同約定，君實生物同意以9000萬元從華奧泰生物受讓阿瓦斯汀單抗生物類似葯（項目代號」HOT-1010」）的現有研發成果及其後續技術支持。

華奧泰生物成立於2013年9月，其致力於打造符合CFDA、US?FDA、EU?EMA的GMP標準級生產線。華奧泰生物主要通過基因工程技術手段及雙靶點平台技術，研髮針對腫瘤及自身免疫性疾病的多功能抗體及重組蛋白藥物。另外，華奧泰生物擁有200L與1000L即拋式生物反應器，以及包括預充針和西林瓶灌裝生產線。

此次受讓的產品HOT-1010，是一款重組人源化抗血管內皮生長因子單克隆抗體注射液，已獲得國家葯監局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。HOT-1010可以選擇性地與人血管內皮生長因子結合併阻斷其生物活性，主要用於治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌。

在HOT-1010註冊成功後，華奧泰生物及君實生物將共同負責完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯合應用的臨床試驗申請，並由雙方組成團隊協同完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯合應用註冊申報所需的臨床試驗。就HOT-1010/特瑞普利單抗聯合應用產生的營業利潤，特瑞普利單抗所佔部分的營業利潤全部由君實生物享有；HOT-1010所佔部分，計入藥品產生的營業利潤，雙方將平分。

君實生物的特瑞普利單抗注射液是中國首個獲批上市的國產抗PD-1單克隆抗體注射液，於2018年12月17日獲批上市。該產品用於既往接受全身系統標準治療失敗後的不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤的治療。君實生物已開展二十多項特瑞普利單抗治療多種惡性腫瘤的臨床試驗，且已表現出良好的抗腫瘤效果。

除單葯治療外，特瑞普利單抗注射液在聯合治療方面顯示也出巨大潛力。除轉移性粘膜黑色素瘤的「特瑞普利單抗注射液 阿昔替尼」聯合治療臨床試驗外，君實生物亦與第三方製藥公司合作開發其他聯合療法。例如，貝達葯業、石葯集團、和記黃埔醫藥、潤佳醫藥科技等企業。

君實生物表示，此次與華奧泰生物合作，有利於豐富其抗腫瘤藥物的研發管線，亦為今後探索聯合用藥創造了有利條件。另一廂，華奧泰生物也將不斷提升其在生物藥方面的研發能力，加快藥物的研發及上市進程。

值得注意的是，醫藥產品從臨床試驗、註冊申報到產業化生產的周期較長，存在著技術、審核等多種不確定因素的影響。而HOT-1010現仍處於臨床試驗I期階段，其最終商業化存在不確定性，未來的產品的競爭形式也將可能帶來風險影響。

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