美FDA指導性文件：抗心衰新葯只要可改善癥狀，就可考慮批准上市

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布關於心衰治療藥物研發終點的指導性文件草案，指出心衰治療新葯批准上市的基礎是該葯可以改善癥狀或機體功能，對心衰住院或生存等硬終點無明顯有益作用不影響抗心衰新葯的獲批。

而且，如果一種抗心衰新葯可持續顯著改善癥狀或機體功能，尤其是在紐約心臟協會心功能Ⅲ~Ⅳ級的心衰患者中，即便生存率稍微降低也是可接受的。

當然，評估心衰治療新葯的臨床試驗必須評估死亡率。這要做的目的並不是要求新葯可改善生存率（能改善當然更好），而是要確保該葯不會增加死亡風險。

FDA相關人士指出，目前儘管已有不少抗心衰藥物和器械，但心衰依然是導致殘疾和死亡的重要疾病之一，對患者的機體功能和生活質量有明顯不良影響。因此，FDA此舉是為了刺激該領域的新葯研發，以應對越來越嚴重的心衰負擔。

目前，治療心衰的藥物包括血管緊張素轉換酶抑製劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、β受體阻滯劑、鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），但這些藥物僅對射血分數降低的心衰有較好的效果，且即便應用這些藥物，心衰患者的死亡率仍較高，殘疾和有癥狀的患者比例也較高。

另外，利尿劑儘管常被用來減輕心衰癥狀，但對生存率和再住院等的影響仍不明確。而且，目前沒有什麼藥物對射血分數保留的心衰有效。

該指導性文件草案主要針對慢性心衰的新葯研發，包括射血分數降低的心衰和射血分數保留的心衰，對急性心衰和兒童心衰僅作簡要討論。

來源：www.fda.gov

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