報告：去年我國審評通過新葯106個 含67個進口原研葯

去年我國審評通過新葯106個，含9個1類創新葯和67個進口原研葯......這是7月1日國家葯監局葯審中心發布的《2018年度藥品審評報告》中披露的數據。

這9個1類創新葯全部為我國自主創新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學新分子實體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個抗PD-1單克隆抗體，以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。

這76個進口原研葯主要集中在抗腫瘤、循環系統和消化系統領域，其中包括O葯（納武利尤單抗注射液）、K葯（帕博利珠單抗注射液）、 索磷布韋維帕他韋片、來迪派韋索磷布韋片、甲苯磺酸艾多沙班片、依庫珠單抗注射液、九價人乳頭瘤病毒疫苗等多款患者期待已久的重磅藥物。

受益於現行政策，具有明顯臨床價值、臨床急需的新葯可以通過優先審評的「綠色通道」加速審批上市。報告顯示，2018年，有313件註冊申請被納入優先審評程序，其中兒童用藥和罕見病用藥有63件。共有83個品種通過優先審評程序得以加快批准上市。

在加快境外已上市臨床急需新葯審評方面，報告指出，去年，葯審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批准上市，但尚未在我國境內上市的新葯進行梳理，組織專家遴選臨床急需新葯。現已將第一批48個臨床急需境外新葯納入專門通道加快審評，多措並舉加大對申請人的服務和指導，上述48個境外新葯中已受理17個品種，10個品種已獲批上市，7個正在進行技術審評。

在仿製葯一致性評價方面，報告稱，通過全力推進參比製劑的遴選、積極梳理289基藥品種情況、建立並完善指導原則體系等措施，葯審中心全力推進仿製葯質量和療效一致性評價，2018年受理口服固體製劑一致性評價申請440件（155個品種），其中289基藥品種申請267件（81個品種）；通過口服固體製劑一致性評價申請111件（57個品種），其中289基藥品種申請63件（36個品種）

在談到今年的重點工作安排時，報告表示，葯審中心將進一步推進仿製葯一致性評價工作，以臨床需求為核心，分類處理、分別施策，加快審評進度；結合中藥的特點和實際積極支持中藥傳承和創新；規範藥品審評審批信息公開工作，加大公開力度，回應社會關切；加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評，促進境外新葯儘快在境內上市。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！