哮喘治療新選擇！阿斯利康呼吸學生物製劑Fasenra自動注射器獲歐盟批准，可在家自我注射

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英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，批准Fasenra（benralizumab）的一份II類標籤變化：在歐盟的藥品產品信息中增加一個自我給葯選項，提供一種新的藥物遞送方法，作為一種預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）。由於II類標籤變化的性質，CHMP的意見可以在無需歐盟委員會（EC）決定的情況下實施。

自我用藥方面，Fasenra將通過預充式注射器或Fasenra注射筆（均使用29號細針）作為固定劑量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之後每8周注射一次。Fasenra注射筆使患者和護理者能夠通過一個簡單的兩步過程來管理給葯。該設備包括一個觀察窗和注射開始和結束時可聽見的咔嗒聲，以指導患者成功用藥。

阿斯利康預計，美國FDA將在2019年下半年對Fasenra自我給葯選項及Fasenra注射筆這一新的預充式、一次性自動注射器作出審查決定。目前，Fasenra在美國、歐盟、日本和其他國家被批准作為一種附加（add-on）維持療法，用於重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。

CHMP的積極意見，基於2項III期臨床研究GREGALE和GRECO以及一項I期臨床研究AMES的支持，這3項研究中觀察到的的安全性與以外研究一致，沒有新的或意外的安全性方面：

——GREGALE研究是一項開放標籤28周研究，共入組120例嚴重不受控哮喘患者，評估了在診所和在家使用預充式注射器每4周一次皮下注射30mg劑量Fasenra。數據顯示，在第12周和第16周，絕大多數（98%和99%）患者或護理者成功地在家使用預充式注射器給葯Fasenra。在第12周和第16周，用於在家中使用並且已退回的絕大多數預充式注射器（99%）被評估為功能正常。

——GRECO研究是一項開放標籤28周研究，入組120例嚴重不受控哮喘患者，評估了在診所和在家使用預充式自動注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg劑量Fasenra。數據顯示，在第12周和第16周，絕大多數（97%）患者或護理者成功地在家使用預充式自動注射器給葯。在第12周和第16周，用於在家中使用並且已退回的絕大多數預充式自動注射器（97%）被評估為功能正常。

——AMES研究是一項開放標籤I期健康受試者研究，評估了通過使用預充式注射器或預充式自動注射器單次給葯30mg劑量Fasenra後的葯代動力學（PK）或暴露情況。結果顯示2種方式皮下注射給葯的Fasenra PK暴露具有可比性，2組受試者嗜酸性粒細胞迅速降低。

阿斯利康生物製藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：「Fasenra是唯一一種在初始負荷劑量期後每8周給葯一次的呼吸學生物製劑，CHMP的積極觀點意味著我們更接近於以一種更為重要的方式提供Fasenra，方便許多患者。我們希望自我管理及Fasenra注射筆將在幫助醫生使更多嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者獲得生物藥物治療方面發揮重要作用。」

Fasenra的活性藥物成分為benralizumab，這是一種單克隆抗體，能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），並獨特地吸引自然殺死細胞（NK cell），通過細胞凋亡（程序性細胞死亡）誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。

Fasenra由阿斯利康從日本葯企協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全資子公司BioWa授權獲得。今年3月底，阿斯利康與協和發酵麒麟簽訂新協議，獲得了Fasenra全部適應症的亞洲權利。除了已批准的嗜酸性粒細胞性哮喘適應症之外，阿斯利康也正在評估Fasenra治療重度鼻息肉、高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)、嗜酸性肉芽腫性多血管炎的潛力。

原文出處：Fasenra receives positive EU CHMP opinion for self-administration and the new Fasenra pen, a pre-filled, single-use auto-injector

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