炎症性腸病唯一獲批生物製劑納入醫保，將使更多患者達標治療成為可能

一

IBD疾病負擔重，傳統藥物治療

不能有效阻止疾病進展

IBD疾病負擔重，嚴重影響患者的生活質量，給患者心理帶來沉重負擔1。近年來，IBD的全球發病率和患病率不斷增加2。既往治療以糖皮質激素及免疫抑製劑等傳統治療為主，但僅能一過性改善患者臨床癥狀、降低CDAI評分和CRP等炎症指標，難以實現黏膜損傷及結構改變的完全恢復，也不能改變疾病自然病程，最終多數患者會出現腸道狹窄和（或）穿透性病變，嚴重影響患者的生活質量和預後。

1998年首個抗腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor，TNF）-α生物製劑英夫利西單克隆抗體（infliximab，IFX）問世。相比於傳統藥物，英夫利西單抗治療可減輕癥狀、誘導並維持臨床緩解和黏膜癒合、使患者減少或停止使用糖皮質激素。英夫利西單抗是中國大陸目前唯一獲批用於UC及成人兒童CD治療的生物製劑，在中國已有12年的使用經驗。其治療起效快速，能夠持續緩解腸道損傷和致殘，顯著降低住院率和手術率，安全可耐受，使得通過達標治療改變疾病自然進程成為可能。

二

生物製劑早期干預能夠改變IBD自然進程，為實現更高的治療目標提供了可能性

隨著TNF-α抑製劑（如英夫利西單抗）等生物製劑的出現，IBD的治療目標也逐漸由最初的癥狀改善，向著黏膜癒合、無激素緩解、組織學緩解甚至改變疾病進程等更高目標發展。近年來，IBD治療領域不再僅僅滿足於單純的癥狀監測和臨床緩解，而是希望通過「達標治療」來控制炎症活動，實現IBD自然病程的改善。

一項名為瑞士炎症性腸病隊列研究（SIBDCS）的真實世界研究在長達10年的隨訪中對CD患者的長期疾病進程進行對比評估，並研究了早期使用TNF-α抑製劑對CD患者臨床轉歸的影響。研究結果顯示，早期接受TNF-α抑製劑治療的患者比晚期接受治療的患者，遠期發生腸狹窄等不良結局的風險顯著降低（p3。早期使用TNF-α抑製劑還能夠顯著提高患者的生活質量，使患者重回正常生活。在醫療支出方面，早期接受抗TNF治療的患者尋求CD相關醫療諮詢頻率較低；在工作缺勤率方面，接受TNF-α抑製劑早期治療的患者工作缺勤率較低（3.6％ vs 8.8％，p= 0.096）。在安全性方面，不同治療組之間腫瘤等不良事件的發生風險無明顯差異；因機會性感染導致治療終止的患者的絕對數量非常低。

由此可見，早期使用英夫利西單抗能夠從整體上改善IBD的遠期結局和預後，包括：顯著降低腸狹窄、手術等不良結局的發生率；減少就醫需求；使患者更好地參加正常工作，回歸社會。因此，需要早期識別具有高危因素的CD患者人群，給予積極治療，以期達到黏膜癒合，改變疾病自然病程，減少或延緩腸壁毀損的發生。在英夫利西單抗治療過程中應注意密切監測，重視患者管理，控制炎症水平與疾病活動度，改善患者的生活質量和預後。

三

英夫利西單抗納入醫保將使更多患者受益

IBD是一種慢性、進展性、破壞性腸道炎症性疾病，給患者帶來了嚴重的疾病、心理和經濟負擔。傳統藥物療效有限，副作用明顯，而能實現黏膜癒合的生物製劑，則因其較高的價格，限制了其在患者中的廣泛使用。英夫利西單抗在國內已上市10餘年，有豐富的臨床療效和安全性相關證據，並得到廣大臨床醫生的認可。其在吉林、陝西、浙江、重慶、湖南、安徽、甘肅、雲南、廣西以及江蘇蘇州、山東青島、四川成都、新疆克拉瑪依和海南省部分地區都已經進入省級醫保及大病醫保，惠及了眾多患者。英夫利西單抗是目前中國大陸同時擁有六個適應證獲批的生物製劑，對於這一類快速強效、安全性佳，可用於治療多種重大、慢性疾病的臨床必需用藥，如果能納入國家醫保，勢必會造福更多IBD患者。因此，強烈呼籲炎症性腸病唯一獲批生物製劑——英夫利西單抗進入醫保！

參考文獻：

1. Bernstein CN, Hitchon CA, Walld R, et al. Increased Burden of Psychiatric Disorders in Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis 2019; 25(2): 360-8.

2. Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology 2012; 142(1): 46-54 e42; quiz e30.

3. Allocca M, Bonifacio C, Fiorino G, et al. Efficacy of tumour necrosis factor antagonists in stricturing Crohn"s disease: A tertiary center real-life experience. Dig Liver Dis 2017; 49(8): 872-7.

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