葯監局公布AI醫療器械產品審批要點

近年來隨著新一代人工智慧技術的快速發展，採用深度學習技術的醫療器械軟體日益增多。為應對深度學習技術帶來的監管挑戰，並為相應醫療器械軟體註冊申報提供專業建議，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織制定了深度學習輔助決策醫療器械軟體審評要點（以下簡稱審評要點，詳見附件），並於6月28日在其官網公布。

審評要點基於深度學習技術特點，結合軟體的預期用途、使用場景和核心功能，重點關注軟體的數據質量控制、演算法泛化能力和臨床使用風險。

審評要點採用基於風險的全生命周期管理方法考慮軟體技術審評要求，包括需求分析、數據收集、演算法設計、驗證與確認、軟體更新等內容，涵蓋演算法性能評估、臨床評價、網路與數據安全等要求。

在軟體更新方面，審評要點明確軟體版本命名規則應涵蓋演算法驅動型和數據驅動型軟體更新，並應列舉重大軟體更新的全部典型情況。輕微數據驅動型軟體更新可通過質量管理體系控制，無需申請註冊變更。

此外，審評要點還明確了非輔助決策軟體、傳統人工智慧軟體的要求以及第三方資料庫、移動與雲計算等考量。

附件：

深度學習輔助決策醫療器械軟體審評要點

一、適用範圍

本審評要點適用於深度學習輔助決策醫療器械軟體（含獨立軟體、軟體組件）的註冊申報。深度學習輔助決策醫療器械軟體（以下簡稱軟體）即基於醫療器械數據（醫療器械所生成的醫學圖像、醫學數據，以下統稱數據），使用深度學習技術進行輔助決策的軟體。其中，「基於醫療器械數據」是指單獨使用醫療器械數據，或者聯合使用醫療器械數據與非醫療器械數據；「輔助決策」是指通過提供診療活動建議輔助醫務人員進行臨床決策。

使用深度學習技術進行前處理（如成像質量改善、成像速度提升、圖像重建）、流程優化（如一鍵操作）、常規後處理（如圖像分割、數據測量）等非輔助決策的軟體可參考使用本審評要點。使用傳統機器學習技術的軟體亦可參考使用本審評要點。

本審評要點遵循《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》（以下簡稱軟體指導原則）、《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》（以下簡稱網路安全指導原則）、《移動醫療器械註冊技術審查指導原則》（以下簡稱移動器械指導原則）等相關指導原則要求。

本審評要點不含人工智慧倫理、數據產權等法律法規層面要求，但生產企業應當在軟體全生命周期過程中考慮相關規定。

二、審評關注重點

從發展驅動要素角度講，深度學習實為基於海量數據和高算力的黑盒演算法。本審評要點重點關注軟體的數據質量控制、演算法泛化能力、臨床使用風險，臨床使用風險應當考慮數據質量控制、演算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計算資源（即運行環境）失效的間接影響。

基於風險的全生命周期管理是此類軟體監管的基本方法，相關考量詳見軟體指導原則、網路安全指導原則、移動器械指導原則以及醫療器械生產質量管理規範獨立軟體附錄。下面結合審評關注重點分別闡述軟體風險管理、軟體設計開發、軟體更新等方面考量。

軟體風險管理活動應當基於軟體的預期用途（目標疾病、臨床用途、重要程度、緊迫程度）、使用場景（適用人群、目標用戶、使用場所、臨床流程）、核心功能（處理對象、數據兼容性、功能類型）予以實施，並貫穿於軟體全生命周期過程。軟體臨床使用風險主要包括假陰性和假陽性，其中假陰性即漏診，可能導致後續診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風險；假陽性即誤診，可能導致後續不必要的診療活動。進口軟體除考慮假陽性和假陰性風險外，還應當考慮中外人種、流行病學特徵、臨床診療規範等方面差異的影響及其風險。生產企業應當採取充分的、適宜的、有效的風險控制措施以保證軟體的安全性和有效性。

軟體典型設計開發過程通常可分為需求分析、數據收集、演算法設計、驗證與確認等階段。

（一）需求分析

需求分析應當以軟體的臨床需求與使用風險為導向，結合軟體的預期用途、使用場景和核心功能，綜合考慮法規、標準、用戶、產品、數據、功能、性能、介面、用戶界面、網路安全、警示提示等方面需求，重點考慮數據收集、演算法性能、臨床使用限制等方面要求。

數據收集應當考慮數據來源的合規性和多樣性、目標疾病流行病學特徵、數據質量控制要求（詳見下節）。數據來源應當在合規性基礎上保證數據多樣性，以提高演算法泛化能力，如儘可能來自多家、不同地域、不同層級的代表性臨床機構，儘可能來自多種、不同採集參數的採集設備。目標疾病流行病學特徵包括但不限於疾病構成（如分型、分級、分期）、人群分布（如健康、患者，性別、年齡、職業、地域、生活方式）、統計指標（如發病率、患病率、治癒率、死亡率、生存率）等情況，以及目標疾病併發症與類似疾病的影響情況。

演算法性能應當考慮假陰性與假陽性（指標、關係）、重複性與再現性、魯棒性/健壯性等要求。

臨床使用限制應當考慮臨床禁用、慎用等場景。

（二）數據收集

數據收集應當考慮數據採集、數據預處理、數據標註、數據集構建等活動的質控要求，以保證數據質量和演算法設計質量。

1.數據採集

數據採集主要由臨床機構實施，應當考慮採集設備、採集過程以及數據脫敏的質控要求。

採集設備質控應當明確採集設備的兼容性要求和採集要求。兼容性要求應當基於數據生成方式（直接生成、間接生成）提供採集設備兼容性列表或技術要求，明確採集設備的製造商、型號規格、性能指標等要求，若對採集設備無具體要求應當提供相應支持資料。採集要求應當明確採集設備的採集方式（如常規成像、增強成像）、採集協議（如MRI成像序列）、採集參數（如CT載入電壓、載入電流、載入時間、層厚）、採集精度（如解析度、採樣率）等要求。

採集過程質控應當建立數據採集操作規範，明確採集人員要求和採集過程要求。採集人員要求包括人員的選拔、培訓、考核。採集過程要求包括人員職責、採集流程（如採集步驟、操作要求）。

若使用現有歷史數據，應當明確採集設備要求、數據採集質量評估要求（如人員、方法、指標、通過準則）。

採集的數據應當進行數據脫敏以保護患者隱私。數據脫敏應當明確脫敏的類型（靜態、動態）、規則、程度、方法。

2.數據預處理

脫敏數據由臨床機構轉移至生產企業形成原始資料庫，不同模態的數據在原始資料庫中應當加以區分（下同）。

數據預處理應當基於原始資料庫考慮數據處理、數據清洗的質控要求。數據處理應當明確處理的方法，如濾波、增強、重採樣、尺寸裁剪、均一化等。數據清洗應當明確清洗的規則、方法。

數據處理和清洗應當明確選用軟體工具的名稱、型號規格、完整版本、供應商、運行環境、確認等要求，同時考慮數據處理選用方法對軟體的影響及其風險。

數據經預處理後形成基礎資料庫，應當明確樣本類型、樣本量、樣本分布等信息。樣本類型以適用人群為單位可分為數據序列（由多個單一數據組成，如結構序列、功能序列、時間序列）、單一數據。樣本量應當明確樣本規模及確定依據，需要考慮樣本量不足對軟體的影響及其風險。樣本分布應當依據疾病構成、適用人群、數據來源機構、採集設備、樣本類型等因素明確數據分布情況，需要考慮數據偏性對軟體的影響及其風險。

3.數據標註

數據標註應當考慮標註資源管理、標註過程質控、標註質量評估等要求。

標註資源管理包括人員管理和基礎設施管理。人員管理應當明確標註人員和仲裁人員的選拔（如職稱、工作年限、工作經驗、所在機構，若有國外人員應當明確其資質要求）、培訓、考核（如方法、頻次、指標、通過準則，其中指標應當包括重複性、再現性）等要求。基礎設施管理應當明確標註場所（真實或模擬，環境、照明條件）、標註軟體（名稱、型號規格、完整版本、供應商、運行環境、確認）等要求。

標註過程質控應當建立數據標註操作規範，明確標註人員（如資質、數量、職責）、標註流程（如標註對象、標註形式、標註輪次、標註步驟、操作要求）、臨床診療規範（如臨床指南、專家共識）、分歧處理（如仲裁人員、仲裁方式）、可追溯性（如數據、操作）等要求。

標註質量評估應當明確人員、方法、指標、通過準則等要求。

數據經標註後形成標註資料庫，其樣本類型可分為數據序列、單一數據（由多個數據塊組成）、數據塊（圖像區域、數據片段）。樣本量、樣本分布等要求及風險考量與基礎資料庫相同。

4.數據集構建

基於標註資料庫構建訓練集（用於演算法訓練）、調優集 （若有，用於演算法超參數調優）、測試集（用於演算法性能評估），明確訓練集、調優集、測試集的劃分方法、劃分依據、數據分配比例。訓練集應當保證樣本分布具有均衡性，測試集、調優集應當保證樣本分布符合臨床實際情況，訓練集、調優集、測試集的樣本應當兩兩無交集。

為解決數據樣本分布不滿足預期目標的問題，可對訓練集、調優集小樣本量數據進行擴增；測試集不宜進行數據擴增，若擴增應當分析對軟體的影響及其風險。數據擴增應當明確擴增的方式（離線、在線）、方法（如翻轉、旋轉、鏡像、平移、縮放、濾波等）、倍數，並考慮擴增方法選用以及擴增倍數過大對軟體的影響及其風險。

數據經擴增後形成擴增資料庫，應當列表對比擴增資料庫與標註資料庫在樣本量、樣本分布（註明擴增倍數）等方面的差異，以證實擴增資料庫樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。

（三）演算法設計

演算法設計應當考慮演算法選擇、演算法訓練、網路安全防護、演算法性能評估等活動的質控要求。建議數據驅動與知識驅動相結合進行演算法設計，以提升演算法可解釋性。

1.演算法選擇

演算法選擇應當明確所用演算法的名稱、結構（如層數、參數規模）、流程圖、現成框架（如Tensorflow、Caffe）、輸入與輸出、運行環境、演算法來源依據（或註明原創）等信息。同時應當明確演算法選擇與設計的原則、方法和風險考量，如量化誤差、梯度消失、過擬合、白盒化等。

若使用遷移學習技術，除上述內容外還應當補充預訓練模型的數據集構建、驗證與確認等總結信息。

2.演算法訓練

演算法訓練需要基於訓練集、調優集進行訓練和調優，應當明確評估指標、訓練方法、訓練目標、調優方法、訓練數據量-評估指標曲線等要求。

評估指標建議根據臨床需求進行選擇，如敏感性、特異性等。訓練方法包括但不限於留出法和交叉驗證法。訓練目標應當滿足臨床要求，提供ROC曲線等證據予以證實。調優方法應當明確演算法優化策略和實現方法。訓練數據量-評估指標曲線應當能夠證實演算法訓練的充分性和有效性。

3.網路安全防護

網路安全防護應當結合軟體的預期用途、使用場景和核心功能，基於保密性、完整性、可得性等網路安全特性，確定軟體網路安全能力建設要求，以應對網路攻擊和數據竊取等網路威脅。相關要求詳見網路安全指導原則。

此類軟體常見網路威脅包括但不限於框架漏洞攻擊、數據污染，其中框架漏洞攻擊是指利用演算法所用現成框架本身漏洞進行網路攻擊，數據污染是指通過污染輸入數據進行網路攻擊。

4.演算法性能評估

演算法性能評估作為軟體驗證的重要組成部分，需要基於測試集對演算法設計結果進行評估，應當明確假陰性與假陽性、重複性與再現性、魯棒性/健壯性等評估要求，以證實演算法性能滿足演算法設計要求。

同時，應當分析演算法性能影響因素及其影響程度，如採集設備、採集參數、疾病構成、病變特徵等因素影響，以提升演算法可解釋性，並作為軟體驗證、軟體確認的基礎。

（四）驗證與確認

1.軟體驗證

軟體驗證是指通過提供客觀證據認定軟體開發、軟體更新某一階段的輸出滿足輸入要求，包括軟體驗證測試（單元測試、集成測試、系統測試）、設計評審等系列活動。

軟體驗證應當明確法規、標準、用戶、產品、數據、功能、性能、介面、用戶界面、網路安全、警示提示等測試要求，以驗證軟體的安全性和有效性，並作為軟體確認的基礎。

2.軟體確認

軟體確認是指通過提供客觀證據認定軟體滿足用戶需求和預期目的，包括軟體確認測試（用戶測試）、臨床評價、設計評審等系列活動，其中軟體確認測試應當基於軟體需求在真實或模擬使用場景下予以實施。

（1）基本原則

臨床評價是此類軟體進行軟體確認的主要方式，相關要求詳見《醫療器械臨床評價技術指導原則》。根據軟體指導原則要求，軟體應當提交基於臨床試驗的臨床評價資料，即提交申報產品的臨床試驗資料，或者與申報產品核心演算法具有實質等同性的同品種產品或同類軟體功能的臨床試驗資料。

進口軟體應當提供中外人種、流行病學特徵、臨床診療規範等方面差異影響的臨床評價資料，若不足以證實申報產品在中國使用的安全性和有效性，應當在中國開展臨床試驗。使用境外臨床試驗數據應當滿足《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》要求。

（2）臨床試驗

臨床試驗應當符合《醫療器械臨床試驗質量管理規範》要求。可參照《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，基於軟體的預期用途、使用場景和核心功能進行試驗設計，確定觀察指標、樣本量估計、入排標準、隨訪以及實施機構等要求，以確認軟體的安全性和有效性。

建議優先選擇同品種產品或臨床參考標準（即臨床金標準）進行非劣效對照設計，若無同品種產品且難以獲取臨床參考標準（如違背倫理學要求）可選擇替代方法，如選擇用戶結合軟體聯合決策與用戶單獨決策進行優效對照設計。非劣效界值或優效界值的確定應當有充分的臨床依據。此外考慮到用戶的差異性，可選擇多閱片者多病例（MRMC）試驗設計。

建議結合適用人群、病變等層面選擇觀察指標，原則上選擇敏感性、特異性、ROC/AUC作為主要觀察指標，亦可在此基礎上根據軟體特點選擇敏感性/特異性衍生指標、ROC/AUC衍生指標、組內相關係數、Kappa係數、時間效率、數據有效使用率等指標作為觀察指標。

入排標準應當基於目標疾病流行病學特徵，保證陽性樣本和陰性樣本選取的合理性和充分性。

建議臨床試驗結果由第三方獨立評價。

實施機構應當具備代表性和廣泛性，不同於訓練數據主要來源機構，地域分布儘可能廣泛，機構數量儘可能多，以確認演算法泛化能力。

例如，預期以提高輔助診斷時間效率為首要目標的某軟體，無同品種產品且難以獲取臨床參考標準，其臨床試驗設計可選擇用戶結合軟體聯合決策與用戶單獨決策進行交叉對照設計，以敏感性、特異性、時間效率作為主要觀察指標，其中敏感性、特異性可為非劣性對照，時間效率指標應當為優效對照。

（3）回顧性研究

臨床評價可採用基於現有歷史數據的回顧性研究。回顧性研究應當在設計時考慮並必須嚴格控制偏倚，如選擇偏倚、臨床參考標準偏倚、測量偏倚、記憶偏倚等。回顧性研究原則上應當包含多個不同地域臨床機構（非訓練數據主要來源機構）的同期數據，結合分層分析、第三方獨立評價等方法控制偏倚，以保證真實、準確評價軟體的安全性和有效性。

回顧性研究應當基於軟體安全性級別考慮使用問題。對於安全性級別為C級的高風險軟體，原則上應當開展臨床試驗，此時回顧性研究可用作臨床預試驗，為臨床試驗設計提供參考依據，或者在少見亞組病例入組時間過長等情況下，用作臨床試驗的補充。對於安全性級別為B、A級的中低風險軟體，回顧性研究可用作臨床預實驗或替代臨床試驗。

軟體安全性級別應當基於軟體的預期用途、使用場景和核心功能進行綜合判定，判定方法詳見軟體指導原則。例如，預期用於病理圖像輔助篩查或者危重疾病輔助識別的軟體，其安全性級別通常為C級。

三、軟體更新

（一）基本原則

軟體更新應當考慮對軟體安全性和有效性的影響，包括正面影響和負面影響。若為重大軟體更新（即影響到軟體安全性或有效性的軟體更新）應當申請許可事項變更，若為輕微軟體更新（即未影響軟體安全性和有效性的軟體更新）則無需申請許可事項變更，通過質量管理體系進行控制。

（二）重大軟體更新

除軟體更新基本類型外，此類軟體常見更新類型又可分為演算法驅動型和數據驅動型。其中，演算法驅動型軟體更新是指軟體所用演算法、演算法結構、演算法流程、現成框架、輸入與輸出等發生改變，包括演算法重新訓練（即棄用原有訓練數據）；數據驅動型軟體更新是指僅由訓練數據量增加而促使軟體發生更新，實為演算法驅動型軟體更新的特殊情況。

演算法驅動型軟體更新通常屬於重大軟體更新。數據驅動型軟體更新是否屬於重大軟體更新原則上以演算法性能評估結果為準，若演算法性能評估結果發生顯著性改變（即與前次註冊所批准的演算法性能評估結果相比存在統計學顯著差異）則屬於重大軟體更新。其他類型重大軟體更新的判定準則詳見軟體指導原則、網路安全指導原則相關要求。

（三）驗證與確認

無論何種軟體更新，均應當按照質量管理體系的要求，開展與軟體更新類型、內容和程度相適宜的驗證與確認活動。

對於演算法驅動型軟體更新和數據驅動型軟體更新，應當開展演算法性能評估、臨床評價等驗證與確認活動，以保證軟體更新的安全性和有效性。

軟體更新臨床評價應當與軟體安全性級別相適宜。對於安全性級別為C級的高風險軟體，適用範圍實質變更原則上應當開展臨床試驗，其他變更情況可使用回顧性研究進行軟體更新臨床評價；對於安全性級別為B、A級的中低風險軟體，可使用回顧性研究進行軟體更新臨床評價。

（四）軟體版本命名規則

軟體版本命名規則應當涵蓋演算法驅動型軟體更新和數據驅動型軟體更新，明確並區分重大軟體更新和輕微軟體更新，其中重大軟體更新應當列舉全部典型情況。

四、相關技術考量

（一）適用範圍擴展

1.基本原則

軟體所含全部深度學習、傳統機器學習功能（以下統稱軟體功能）均應當開展需求分析、數據收集、演算法設計、驗證與確認等活動，且每項軟體功能應當分別開展需求分析、數據收集、演算法設計、驗證與確認等活動。

2.深度學習非輔助決策軟體功能

對於深度學習非輔助決策軟體功能，其驗證與確認要求如下：前處理軟體功能原則上應當開展演算法性能評估、臨床評價；流程優化軟體功能開展演算法性能評估即可，無需開展臨床評價；常規後處理軟體功能原則上開展演算法性能評估即可，全新功能應當開展臨床評價。此時臨床評價可參照傳統醫療器械評價方法。

3.傳統機器學習軟體功能

傳統機器學習技術與深度學習技術的主要區別在於：前者特徵提取通常需要人為干預，而後者自動完成特徵提取。因此，對於傳統機器學習輔助決策軟體功能，應當明確特徵提取信息，包括但不限於特徵分類（如人口統計學、生物學、形態學）、特徵屬性（如形態、紋理、性質、尺寸、邊界）和特徵展現方式（如形狀、尺寸、邊界、顏色、數量）。

對於傳統機器學習非輔助決策軟體功能，其要求參照深度學習非輔助決策軟體功能，同時明確特徵提取信息。

（二）第三方資料庫

第三方資料庫可視為回顧性研究的一種特殊形式，可用於演算法性能評估，但其類型、用途等情況各不相同，未必能夠完全滿足軟體確認測試的要求。因此，使用第三方資料庫進行軟體確認測試，應當評估其滿足軟體確認測試條件的充分性、適宜性和有效性。

可用於軟體確認測試的第三方資料庫（以下簡稱測評資料庫）應當滿足數據平台建設的通用要求（如網路與數據安全等，不再贅述）和專用要求，其中專用要求包括：

1.權威性：考慮到數據質量主要取決於數據標註質量，因此測評資料庫創建單位應當包括相應臨床專業領域的權威機構（如國家臨床醫學研究中心），數據標註人員、標註分歧仲裁人員應當分別具備適宜的、豐富的臨床實踐經驗。

2.科學性：為保證能夠真實、準確的反映臨床實際情況，測評資料庫樣本量應當通過統計學計算確定以控制抽樣誤差，樣本分布應當符合目標疾病的流行病學特徵情況，不能進行數據擴增；單次測試所用數據量應當予以規定，測試數據應當根據測評資料庫樣本分布情況進行等比例隨機抽取。

3.規範性：測評資料庫的數據採集、數據脫敏、數據處理、數據清洗、數據標註、數據管理、網路安全防護等數據治理活動以及測評過程均應當建立質控程序並形成文件，並滿足可追溯性要求。

4.多樣性：測評資料庫的數據應當來源於多個臨床機構，以保證測評資料庫能夠用於評價演算法泛化能力；在滿足倫理學要求的前提下可包含適當比例的對抗數據樣本，以用於評價演算法的魯棒性/健壯性。

5.封閉性：為保證能夠充分、客觀的評價演算法質量，測評資料庫應當封閉管理，且樣本量應當遠大於單次測試所用數據量；測評過程同樣應當保證封閉性。

6.動態性：測評資料庫應當定期更換一定比例的數據，以保證測評資料庫具有持續的多樣性和封閉性；被更換的數據可用於構建公開資料庫以服務於行業發展。

此外，第三方公開資料庫（以下簡稱公開資料庫）因不具備封閉性而不能用作測評資料庫，但可用於演算法性能評估。公開資料庫不宜用於演算法訓練，若用於演算法訓練應當評估其使用的適宜性和有效性。

（三）網路與數據安全過程式控制制

除考慮軟體自身網路安全能力建設外，還應當在軟體全生命周期過程中考慮網路與數據安全過程式控制制要求，包括上市前設計開發階段和上市後使用階段。

脫敏數據由臨床機構轉移至生產企業應當明確數據轉移方法、數據污染防護措施。數據預處理、數據集構建、演算法訓練、演算法性能評估、軟體驗證等內部活動應當在封閉的網路環境下開展，以防止數據污染。數據標註、軟體確認等涉及外方的活動若在開放的網路環境下開展，應當明確網路安全防護措施，以防止數據污染。數據採集、上市後使用應當考慮與臨床機構網路與數據安全要求相銜接的介面問題。

各資料庫（集）應當進行數據備份以保證數據安全，數據備份應當明確備份的方法、頻次以及數據恢復方法。

（四）雲計算服務與移動計算終端

使用雲計算服務應當明確服務模式、部署模式、核心功能、數據介面、網路安全能力和服務（質量）協議等要求。使用移動計算終端應當結合終端的類型、特點和使用風險明確相應性能指標要求。相關要求詳見移動器械指導原則。

雲計算服務與移動計算終端的網路安全要求詳見網路安全指導原則。

五、註冊申報資料說明

註冊申報資料應當在相關公告基礎上滿足軟體指導原則、網路安全指導原則、移動器械指導原則等相關指導原則要求。輔助決策軟體還應當考慮下述要求，不適用項應當提供合理解釋。非輔助決策軟體可參照輔助決策軟體的適用要求。

（一）產品名稱

輔助決策獨立軟體產品名稱應當符合獨立軟體通用名稱命名規範要求，體現處理對象（如CT圖像、眼底照片）、目標疾病（含病變、疾病屬性）、臨床用途（如輔助篩查、輔助識別）等特徵詞。

軟體組件相應輔助決策軟體功能名稱可參照輔助決策獨立軟體要求。

（二）適用範圍

輔助決策獨立軟體適用範圍應當明確預期用途、使用場景和核心功能，包括但不限於處理對象、目標疾病、臨床用途、適用人群、目標用戶、使用場所、採集設備要求、臨床使用限制。軟體組件相應輔助決策軟體功能適用範圍可參照輔助決策獨立軟體要求，並在產品適用範圍中予以體現。

（三）研究資料

除軟體描述文檔、網路安全描述文檔、軟體版本命名規則外，研究資料還應當提供以下資料：

軟體描述文檔核心演算法部分應當結合本審評要點提供相應演算法研究資料，包括數據來源合規性聲明、演算法性能影響因素分析資料以及各類測試場景下演算法性能評估結果比較分析資料。

研究資料「其他資料」應當提供網路與數據安全過程式控制制研究資料，包括公開資料庫、測評資料庫的基本信息（如名稱、創建者、數據量、數據分布）和使用情況。

對於公開資料庫，若用於演算法訓練，使用情況應當明確數據使用量、數據分布、訓練集所佔比例，並提供其滿足演算法訓練要求的評估資料；若用於演算法性能評估，使用情況應當明確數據使用量、數據分布、測試集所佔比例、評估指標與結果。

對於測評資料庫，若用於演算法性能評估，使用情況應當明確評估指標與結果；若用於軟體確認測試，使用情況應當提供其滿足軟體確認測試條件要求的評估資料。其他類型第三方資料庫申報資料參照公開資料庫、測評資料庫適用要求。

（四）說明書

說明書應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》要求。

輔助決策軟體說明書應當明確軟體的適用範圍、臨床使用限制、注意事項、用戶培訓、採集設備要求、數據採集操作規範、輸入與輸出、演算法性能評估總結（測試集基本信息、評估指標與結果）、軟體臨床評價總結（臨床數據基本信息、評價指標與結果）、運行環境等內容。

深度學習輔助決策軟體說明書除上述內容外還應當補充演算法訓練總結信息（訓練集基本信息、訓練指標與結果）。

前期已開發軟體若不滿足本審評要點的適用要求，應當開展差距分析並進行必要限定。

總之，技術審評將基於審評關注重點綜合權衡軟體的風險和受益，系統評價軟體的安全性和有效性，協調上市前與上市後的監管要求，兼顧公眾健康保護與促進技術創新的關係。

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