里程碑判例：FDA對自體脂肪幹細胞下達了一份禁令

作者丨科學未來人

被安利過自體脂肪幹細胞、脂肪間充質幹細胞療法美容，或者養生的，可以了解下這條新聞：FDA向全美最大的幹細胞診所下了一份禁令，法院支持了FDA。

被禁止向顧客售賣自體幹細胞療法產品的診所是U.S. Stem Cell ，它們與FDA最大的分歧在於自體幹細胞產品算不算藥品。FDA早先就表示算，應當接受其監管。過去一年來，FDA針對這種出過醫療事故（如致盲，U.S. Stem Cell ，https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609583）但又沒有確切療效的療法的監管趨於收緊。這是一大趨勢，按照此前的進度，FDA表示過了2020年監管形勢會更加嚴格。為此，U.S. Stem Cell 等診所已經計劃把類似業務轉移到美國國外。所以有些人可能參加過「來自美國XX診所的幹細胞療法醫師」之類的演講。要小心。

最後聽一下FDA局長等人的警告：

「絕不允許任何不法之徒趁人之危，利用患者求助無門之際，誆騙幹細胞等未經FDA批准的治療方法能治療癌症和各種疑難疾病。」（FDA僅批准了幹細胞治療血液病等少數幾種經過嚴格臨床試驗且驗證安全有效的病，並不支持幹細胞治療其他疾病如癌症等。），https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609583，https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-fdas-new-policy-steps-and-enforcement-efforts-ensure

1，有效性不明確。

2，安全性不明確。

3，未經監管的各種療法，全球多國上市。

4，貴。

_

-完-

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