Imfinzi獲得孤兒葯資格認定 進軍小細胞肺癌免疫療法

近日，葯企巨頭阿斯利康宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予Imfinzi（durvalumab）孤兒葯資格，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。

肺癌按組織病理學分類可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，小細胞肺癌在肺癌中所佔比例約為15%左右。

與非小細胞肺癌相比，小細胞肺癌惡性程度更高，5年生存率僅為6%。雖然小細胞肺癌患者對鉑化療的初期治療通常會有顯著的效果，但大多數患者在一線治療一年內會出現複發，複發性小細胞肺癌治療選擇十分有限。

今年6月，Imfinzi在廣泛期小細胞肺癌中的III期研究達到主要終點。

CASPIAN是一項隨機、開放標籤、多中心、全球性III期研究，在22個國家200多個臨床中心開展，主要終點是總生存期（OS）。

研究比較了Imfinzi 含鉑化療（依託泊苷 順鉑或卡鉑）、Imfinzi tremelimumab 含鉑化療、含鉑化療一線治療廣泛期小細胞肺癌患者的療效和安全性。

試驗結果顯示，與單獨接受化療的患者相比，使用Imfinzi聯合依託泊苷和鉑類化療方案治療的患者在OS方面具有顯著意義的改善。

目前，阿斯利康也正在開展另一項III期臨床研究ADRIATIC，評估局限期小細胞肺癌患者同步放化療後接受Imfinzi治療。

Imfinzi是一種人類單克隆抗體，靶向PD-1 / PD-L1通路，激活T細胞，可以幫助身體的免疫系統攻擊癌細胞。作為一款PD-L1抑製劑，Imfinzi已參與肺癌、尿路上皮癌、頭頸癌、胃癌、胰腺癌等多個癌種的治療。

2017年5月1日，FDA加速批准Imfinzi治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，在鉑類化療期間或之後患有疾病進展或患有新輔助或輔助治療12個月內用含鉑化療治療疾病進展。

2018年2月16日，FDA宣布批准Imfinzi用於治療無法手術切除的III期非小細胞肺癌，且在鉑類化療和放療同時治療下病情沒有進展的患者。

目前，Imfinzi已獲全球超過45個國家（包括美國、歐盟、日本）批准，用於不可切除性局部晚期非小細胞肺癌患者的治療。

阿斯利康研發腫瘤學執行副總裁約瑟·巴塞爾加表示：「在III期CASPIAN試驗取得積極成果後不久，Imfinzi就被授予了孤兒葯地位。這項臨床試驗將免疫療法與不同鉑類療法相結合，為小細胞肺癌患者提供了更靈活的治療選擇。」

20多年來，小細胞肺癌治療一直都沒有新的突破，直到2018年8月，免疫治療藥物Opdivo獲得美國FDA批准用於小細胞肺癌的三線治療。

今年3月，FDA批准PD-L1抑製劑阿特朱單抗與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。這是首款獲批小細胞肺癌一線治療的免疫藥物。

如今，讓我們共同期待Imfinzi為小細胞肺癌患者帶來更多希望！

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