200億大品種入華，諾華多發性硬化藥物芬戈莫德獲批！

7月19日，諾華製藥發布公告稱，芬戈莫德（商品名：捷靈亞）已獲國家葯監局批准，用於治療10歲或10歲以上患者的複發型多發性硬化（RMS）。

據悉，這是首款，也是唯一一款同時覆蓋多發性硬化兒童、青少年和成人患者的疾病修正治療（DMT）藥物。

「中國有3萬多名多發性硬化患者，他們在診斷、治療等方面的需求遠未被滿足，相信芬戈莫德將為中國多發性硬化醫生和患者帶來全新的治療選擇，滿足臨床治療所需，改善患者生活。」諾華製藥（中國）總裁張穎女士表示。

多發性硬化診療現狀不容樂觀

在我國，多發性硬化雖屬於罕見病，發病率約為5/100000，但診療現狀不容樂觀。

很多人對這一疾病知之甚少。實際上，它是一種源自中樞神經系統的慢性炎症性自身免疫疾病，可破壞大腦、視神經和脊髓的正常功能。

臨床常見癥狀包括視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等。

大多數患者會在20-40歲間出現第一次癥狀，是年輕人群中非外傷致殘最常見的原因之一，且女性患病率高於男性。

中華醫學會神經病學分會發布的《中國多發性硬化患者生存報告》估計，中國約三分之二的患者確診時間耗費1-5年，12%患者確診時間耗費超過6年。並且，大部分患者未接受標準治療，如DMT是國內外指南及共識推薦的緩解期標準治療藥物，但中國使用率僅有10%。

不難想像，多發性硬化會給患者的精神和生活帶來諸多負擔。

諾華製藥在公告中給出了一組數據：

84%患者有負面情緒；

15%-18%患者患病後與家人和朋友的關係變差；

13%患者有自殺想法；

61%患者每次因複發住院產生的醫療費用在一萬元以上；

患病之後約25%患者喪失了工作能力。

然而，多發性硬化目前尚無法根治，臨床上以疾病修正治療為主。

根據《中國多發性硬化患者生存報告》，在芬戈莫德獲批之前，我國僅有2款多發性硬化治療藥物獲批上市，分別為干擾素β-1a和特立氟胺。

因此，亟需有效且安全的治療新方法來延緩這一疾病的殘疾進展，滿足患者未被滿足的醫療需求。

200億大品種入華

芬戈莫德是一款鞘氨醇-l-磷酸 (S1P) 受體調節劑，最早於2010年9月在美國獲批，成為首款用於多發性硬化症治療的口服藥物。目前已先後在全球80多個國家上市，使超過28萬名患者獲益。

自上市以來，芬戈莫德銷售額一直呈持續上升趨勢。2018年，這一藥物銷售額更是高達33.41億美元（約合人民幣229億元），是諾華製藥當年全球銷售收入最高的產品。

本次在華獲批基於多項關鍵研究及真實世界研究的數據支持。

1292名患者參與的芬戈莫德與干擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究顯示，芬戈莫德治療可顯著延長首次複發的時間，在第12個月82.6%的患者無複發。

針對年齡在10-17歲的214名受試者的PARADIGMS研究表明，在接受芬戈莫德治療的患者組中，85.7%的受試者在治療24個月後疾病仍未複發，而接受干擾素β-1a治療的患者組中，僅38.8%的受試者疾病未複發。

作為國內獲批的第2款口服多發性硬化藥物，芬戈莫德將會進一步增加罹患這一疾病患者的治療選擇，提高可及性。

參考資料：

1.https://www.novartis.com.cn/nuo-hua-duo-fa-xing-ying-hua-chuang-xin-yao-jie-ling-ya-(fen-ge-mo-de-)zhong-guo-huo-pi

2.http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/MS-in-focus-23-Information-and-communication-English.pdf

3.《中國多發性硬化患者生存報告》

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