特大喜訊！諾華多發性硬化創新葯捷靈亞中國獲批

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諾華製藥（中國）近日宣布，國家藥品監督管理局批准捷靈亞 （Gilenya，通用名：fingolimod，芬戈莫德）用於10歲及以上患者複發型多發性硬化（RMS）的治療。捷靈亞 是第一種、也是唯一一種同時覆蓋多發性硬化症兒童、青少年和成人患者的疾病修正治療（DMT）方法。捷靈亞也於2018年被國家藥品監督管理局藥品審評中心入選第一批《臨床急需境外新藥名單》。

在中國，多發性硬化症（MS）屬於罕見疾病，約有3萬餘名患者。捷靈亞是全球第三大處方MS疾病修正治療（DMT）藥物。如今，捷靈亞已被醫生廣發認可為RMS的一線治療藥物，迄今為止，已有超過28.3萬例患者接受了捷靈亞治療。

諾華致力於將創新帶到中國，重構患者護理。繼心衰藥物諾欣妥（Entresto，沙庫巴曲纈沙坦鈉片）於2017年7月獲批、銀屑病藥物可善挺（Cosentyx，司庫奇尤單抗）於今年3月獲批之後，捷靈亞 是下一個獲得中國急需藥物名單批准的諾華關鍵產品。

諾華製藥總裁Marie France Tschudin先生表示：「對於中國的多發性硬化症患者來說，捷靈亞迅速獲得監管批準是一個令人興奮的消息。捷靈亞的批准以及即將到來的Mayzent（siponimod，西尼莫德）監管審查證明了我們對中國患者的承諾。我們很自豪捷靈亞已經向全球超過28.3萬例多發性硬化症患者證明了它的益處。我們致力於通過關鍵品牌諾欣妥、可善挺以及現在的捷靈亞將創新帶到中國。」

諾華製藥（中國）總裁張穎女士表示：「創新醫藥未來是諾華的使命，我非常高興我們能把諾華的又一款重磅創新產品——捷靈亞帶到中國。中國有3萬多名多發性硬化症患者，他們在診斷、治療等方面的需求遠未被滿足。相信捷靈亞將為中國多發性硬化症醫生和患者帶來全新的治療選擇，滿足臨床治療所學，改善患者生活。」

我國多發性硬化診療不容樂觀，近九成患者尚未獲得DMT

多發性硬化（MS）是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統脫髓鞘疾病，好發於20-40歲的中青年人群。臨床表現多樣，常見癥狀包括視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等，是導致年輕人殘疾的主要原因，影響患者的職業發展、尋找伴侶及生育子女，患者與其家庭經常需要與疾病共存幾十年，對於患者個人及其家人和護理者，甚至是醫療系統和社會都是相當大的負擔。

目前，全球MS患者約230萬人。雖然MS在中國屬於罕見病，發病率約為5/100000，但診療現狀不容樂觀，疾病知曉率低，診斷時間長，面臨著患者治療需求遠未被滿足的嚴峻現狀。根據2018年由中華醫學會神經病學分會的《中國多發性硬化患者生存報告》估計，中國約有3萬名多發性硬化患者，約三分之二的患者確診時間耗費1-5年，12%患者確診時間耗費超過6年。並且，大部分患者未接受標準治療，如DMT是國內外指南及共識推薦的緩解期標準治療藥物，但中國使用率僅有10%。

同時，患者的精神負擔和經濟負擔極大：84%患者有負面情緒，15-18%患者患病後與家人和朋友的關係變差，13%患者有自殺想法；61%的多發性硬化患者每次因複發住院產生的醫療費用在10000元以上，患病之後大約25%的患者喪失了工作能力。

創新免疫調節作用機制，捷靈亞強效改善患者長期預後

MS病因不明。目前認為MS可能是一種由多種因素共同作用，通過炎症和組織損壞破壞大腦、視神經和脊髓的正常功能的疾病。作為S1P受體調節劑，捷靈亞在體內經鞘氨醇激酶2催化磷酸化後，與淋巴細胞表面的S1P受體結合，改變淋巴細胞的遷移，促使細胞進入淋巴組織，阻止其離開淋巴組織，從而減少自身反應性淋巴細胞再次進入循環的概率，防止這些細胞浸潤中樞神經系統，並達到免疫調節的效果。

多項關鍵研究及真實世界研究為捷靈亞在華獲批提供有力數據支持。1292名患者參與的捷靈亞與干擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究中顯示捷靈亞治療可以顯著延長首次複發的時間，在第12個月82.6%的患者無複發，而針對年齡在10-17歲的214名受試者的PARADIGMS研究結果表明，接受捷靈亞治療的患者組，85.7%的受試者在治療24個月後疾病仍未複發，相比之下，接受干擾素β-1a治療的患者組，僅有38.8%的受試者疾病未複發。

基於卓越的臨床研究數據和療效表現，捷靈亞在中國獲批，或將提高我國干預MS的能力，實現MS治療的主要目標「沒有疾病活動證據」，包括「無複發、無磁共振成像（MRI）病變、無腦萎縮和無殘疾進展」。同時，還有望改寫MS整體治療策略，成為RMS患者的首選治療方案，讓更多患者因為創新藥物的應用而重獲新生。

原文出處：諾華製藥

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