針對伊馬替尼耐葯，亞盛醫藥口服第三代 BCR-ABL 抑製劑獲FDA臨床試驗許可

7月22日，亞盛醫藥宣布，近日收到美國藥品監督管理局（FDA）通知，同意公司在研新葯HQP1351直接進行臨床Ib試驗，將用於治療針對TKI（酪氨酸激酶抑製劑）耐葯的慢性髓性白血病（CML）。

這是亞盛醫藥第6個在美國獲批臨床的新葯，該申請在30天內即迅速獲批。據了解，HQP1351已在中國完成超過100例受試者並積累了豐富的I期臨床數據。基於此，美國FDA許可該藥物直接進入Ib階段。

該項Ib期研究旨在探索HQP1351在美國CML患者（至少二線TKI耐葯/不耐受）中的PK特徵，確定II期推薦劑量，並研究HQP1351在美國CML患者中的安全性、耐受性。本研究將由全球著名血液腫瘤專家、MDAnderson癌症中心白血病科主任HagopKantarjian博士擔任PI，多家領域內知名研究中心與醫院參與。

儘管伊馬替尼對CML的治療具有顯著的臨床效益，但20%-30%的患者會出現疾病進展或耐葯，獲得性耐葯成為CML治療的主要挑戰。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新葯，為口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑製劑（TKI），靶向不同種類的Bcr-Abl突變體，包括具有T315I突變的類型，用於治療針對伊馬替尼耐葯的CML患者。該品種為國內首個三代Bcr-Abl靶向耐葯CML治療藥物，目前已在中國完成針對TKI耐葯CML患者的劑量遞增I期臨床試驗，並已啟動關鍵II期臨床。完成II期試驗後即可提交新葯上市申請（NDA）。此外，已在中國啟動針對GIST患者的I期臨床試驗。

值得一提的是，HQP1351的中國臨床I期試驗進展去年入選第60屆美國血液學會（ASH）年會口頭報告，報告數據顯示：HQP1351對於一二代TKI耐葯的CML、特別是對高度耐葯的T315I突變CML，具有很好的療效，同時安全性優於全球同類產品。這意味著HQP1351有潛力成為耐葯CML治療的「Best-in-Class」藥物。該進展引發業界強烈關注。

亞盛醫藥首席醫學管翟一帆博士表示：「此次HQP1351的美國臨床申請能在30天內獲批，並直接進入Ib期，意味著FDA對HQP1351及中國臨床數據的認可，這將大大提高HQP1351在全球層面的臨床開發速度。耐藥性CML是目前尚未解決的臨床需求，我們希望能早日惠及全球患者。」

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處於臨床階段的原創新葯研發企業，致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。公司擁有自主研發的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平台。亞盛醫藥研發產品管線主要專註細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑製劑，通過抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑製劑等。公司現有8個1類新葯已進入到中國、美國及澳大利亞的I/II期臨床開發階段。

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參考資料：

[1]亞盛醫藥抗耐葯CML新葯HQP1351獲美國FDA臨床試驗許可，將直接進入Ib期臨床研究

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