臨床研究設計都有哪些技巧？

一提到研究設計，就會有鋪天蓋地的問題向臨床研究工作者砸來。

臨床研究包含哪些類型？

如何選擇與研究匹配的研究類型？

如何制定患者的納排標準？

如何計算最小樣本量？

如何進行終點設置？

訪視點的設置？

統計策略的選擇？

如何......？

別急，今天我們先來看一看研究類型與課題匹配性的內容吧！

一、 臨床研究類型

圖1 臨床研究類型

臨床研究為什麼要分類？干預性研究和觀察性研究有什麼區別？

干預性研究中干預是指人為嚴格的控制，觀察性研究允許存在偏倚和混雜。

二、研究類型與循證醫學等級

圖2 循證醫學證據等級

研究類型在整個研究中起到的作用是什麼？為臨床研究提供循證等級。

隨機對照研究（RCT）通常是I級證據，是指南中主要的推薦證據；前瞻性隊列一般是II級證據；回顧性的病例對照研究一般是III級證據。

三、不同的臨床研究目的對應不同研究類型

回答一個研究問題，是不是所有研究類型均適用？是不是首選RCT？

表1 臨床研究目的與對應研究類型

不同研究類型回答的臨床問題不同。

療效安全性研究推薦RCT或真實世界研究或前瞻性隊列研究。收集病例，做療效安全性研究，為什麼不行？療效不佳患者易脫失，可能誇大療效。

病例對照研究：回顧性研究，由果及因，如研究哪些風險因素和併發症有關，按有無併發症分組，得出結論是相關性，通常應用多因素分析；

隊列研究：可為前瞻性，也可為回顧性，由因及果，如研究吸煙對於糖尿病併發症的影響，按是否吸煙分組，前瞻性隊列表明因素預示結局發生，回顧性隊列得出結論是相關性，通常應用多因素分析；

橫斷面研究：即現患研究，如收集門診病房患者患病率；

RCT：

(1) 有嚴格的納入排除標準，PICOST清楚，研究目的明確，有主要終點，次要終點；

(2) 研究設計要計算樣本量，應用隨機、盲法，對照嚴格，保證每一個數據的準確性，盡量避免數據缺失，統計事先計劃。

研究思路提示，RCT投入成本較高，回顧性研究具有快速發表的特徵，可循序漸進進行研究。先通過回顧性研究做相關，前瞻性隊列明確保護因素或危險因素，進而RCT確證療效、安全性。

接下來是重點！！（劃重點）

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