首個不用注射的嚴重低血糖藥物！禮來Baqsimi鼻粉劑獲美國FDA批准！

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准禮來（Eli Lilly）公司藥物Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉劑，用於4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療。值得一提的是，Baqsimi鼻粉劑是首個無需注射給葯治療嚴重低血糖的胰高血糖素療法。在美國，注射用胰高血糖素已被批准使用了數十年。

嚴重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出現困惑或失去知覺，或出現其他需要他人幫助治療的癥狀。嚴重低血糖通常發生在使用胰島素治療的糖尿病患者身上。

Baqsimi是一種通過鼻腔給葯的粉劑，裝在一次性噴霧器中，可以給正在經歷嚴重低血糖症的患者用藥。Baqsimi通過刺激肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中來增加體內的血糖水平，它具有與胰島素相反的作用，而胰島素是降低血糖水平。

注射用胰高血糖素已在美國批准使用了幾十年。Baqsimi鼻粉劑胰高血糖素治療嚴重低血糖的療效和安全性在2項分別入組83例和70例糖尿病患者的研究中進行了評估，比較了單劑量Baqsimi與單劑量胰高血糖素注射治療對胰島素誘導低血糖的血糖反應。結果顯示，Baqsimi能充分提高血糖水平。在一項入組了48例年齡在4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，也觀察到了相似的結果。

研究中，與Baqsimi相關的最常見的不良反應是噁心、嘔吐、頭痛、上呼吸道刺激、水眼、眼睛發紅和瘙癢。Baqsimi的副作用類似於注射用胰高血糖素，由於給藥方式的不同，還會出現鼻和眼相關癥狀，如眼睛濕潤和鼻塞。

需要注意的是，Baqsimi不能用於嗜鉻細胞瘤（一種罕見的腎上腺組織腫瘤）患者或胰島瘤（一種胰腺腫瘤）患者，也不能用於已知對胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分過敏的患者，因為可能導致過敏反應。

Baqsimi的藥品標籤中附有一則警告信息，提示對於長期禁食、腎上腺功能不全或長期低血糖的患者，應謹慎使用Baqsimi，因為這些情況會導致肝臟中可釋放的葡萄糖水平較低。

FDA藥物評價和研究中心主任Janet Woodcock醫學博士表示：「糖尿病患者存在血糖水平低於正常範圍的風險。對於需要胰島素的患者，市面上也有許多產品，但到目前為止，發生嚴重低血糖症的患者必須先用胰高血糖素注射劑進行治療，這種注射劑首先必須經過幾步的混合處理。Baqsimi是一種鼻粉劑，使用噴霧器通過鼻腔給葯，這種新的胰高血糖素給藥方法可能會簡化治療過程，這在嚴重低血糖發作期間可能是至關重要的，特別是因為患者可能失去意識或可能癲癇發作。在這種情況下，我們希望治療患者的過程儘可能簡單。」

原文出處：FDA approves first treatment for severe hypoglycemia that can be administered without an injection

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